오는 12월 첫 시행되는 의약품 부작용 피해구제제도에서 오프라벨 처방으로 인한 경우는 제외될 예정이다.

식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 의약품 부작용 피해구제 사업 2차 설명회에서 의약품의 허가 외 사용(오프라벨)로 인한 부작용은 현재 구제대상에 포함되지 않는다고 밝혔다.

부작용 피해구제는 정상적인 의약품의 사용에도 발생하는 중대한 부작용으로 인한 피해를 구제하기 위한 것으로, 오프라벨 사용은 정상적인 의약품의 사용이라고 보기 어렵다는 이유다.

지난 9월 진행된 1차 설명회에서도 오프라벨 처방에 의한 부작용 피해구제를 두고 논란이 있었으나 당시에도 식약처는 "피해구제 대상에 포함시키기 어렵다"는 입장을 밝힌 바 있다.

식약처 의약품정책과 안명수 주무관은 "오프라벨로 인한 부작용 사례는 중장기적으로 검토가 필요한 부분이 맞다"면서도 "피해구제금액은 제약사가 지불하기에 의료현장과 제약업체의 의견을 모두 들어가며 단계적으로 진행해야 할 문제다"고 답변했다.

식약처 의약품안전정보 이수정 팀장도 "논의가 더 필요한 부분이나 시작단계인만큼 포함시키기에 무리가 있어 추후 논의를 진행해야 하는 것으로 판단했다"고 설명했다.

오프라벨 처방은 실제 의료현장에서 빈번하게 이뤄지고 있으며 특히 소아과의 경우 상당수가 오프라벨로 처방되고 있다. 때문에 오프라벨이 피해구제대상에서 제외될 경우 소아환자들은 제도소외 가능성이 높다.

오프라벨이 구제대상에 포함되는 경우도 논란을 피할 수는 없다. 의료처방의 특성상 환자는 오프라벨 처방여부를 알 수가 없는데 이렇게 되면 부작용이 발생한 경우 제약사-의사간 분쟁이 발생할 가능성이 있다. 식약처는 이러한 상황 등을 고려해 추가 검토를 진행하겠다는 입장이다.

한편 의약품 부작용 피해구제제도는 법 시행일인 올해 12월 19일 이후 발생하는 부작용부터 지급대상에 해당한다.