4차 투자활성화 대책 중 신의료기기 조기시장진입에 대해 복지부 산하기관인 건강보험심사평가원과 한국보건의료연구원이 ‘국민의 안전’에 문제가 있다는 입장을 밝힌 것으로 드러났다.

새정치민주연합 안철수 의원(국회 보건복지위원회)에게 건강보험심사평가원 및 한국보건의료연구원이 제출한 자료를 보면, 양 기관 모두 신의료기기의 도입의 안정성에 의문을 제기했다.

정부가 추진하고 있는 신의료기기 조기시장진입 정책에 대해 심사평가원은 “업계의 불만을 감소시킬 수 있으나, 신의료기술의 안전성·유효성 평가가 완화되는 측면이 있음”이라고 입장을 밝혔다. 보건의료연구원은 “의료산업 발전 측면에서는 긍정, 다만 의료의 경우 공익적 성격이 강하여 철저한 검증 절차가 필요”하다는 입장이다.

정부는 지난해 12월 4차 투자활성화 대책을 발표하면서 신의료기기 조기출시하겠다고 발표했는데, 주된 내용은 현재는 식약처의 품목허가에 10~80일, 한국보건의료연구원이 수행하는 신의료기술평가에 360일, 복지부와 건강보험심사평가원 보험급여 결정에 150일 등 약 1년 8개월 정도가 걸리는데, 신의료기술평가를 생략하고 바로 비급여로 판매할 수 있도록 하려는 것이다.

의료기기업체 입장에서는 판매 시점을 1년을 앞당길 수 있는 장점이 있다. 하지만 국민입장에서는 신의료기술평가를 받지 않을 경우 안전에 문제가 있고 비용부담의 문제가 있다는 지적이다.

한국보건의료원의 자료에 따르면, 지난 3년(2011~2013년) 동안 총 29건의 신의료기기가 신의료기술평가 신청을 했는데, 이 중에 신의료기술로 인정받은 경우는 45%인 13건에 불과하고, 안전성과 유효성 측면에서 검증이 안 된 의료기기가 35%인 10건에 달한다.

안철수 의원은 "이는 환자치료에 있어서 안전성이 확보되지 못했다는 것이다"며 "이러한 의료기기를 국민이 전액부담하는 비급여로 1년 빨리 사용토록 하면 그 부담은 전부 국민에게 전가될 것이다"고 비판했다.