한미FTA(자유무역협정) 비준동의안이 12일자로 미국 의회를 통과, 국내 산업경제계에 미칠 영향에 대한 다각적인 전망이 나오고 있는 가운데  국내 의약품 산업계는 일단 비상이 걸렸다.

한미FTA 비준과 발효로 지적재산권 보호 의무가 강화되고 제네릭의약품이나 개량신약을 개발할 수 있는 여지가 크게 줄어 드는 등 빨간불이 켜졌기 때문이다.

김진현교수(서울대) 등은 이번 한미FTA협정으로 인해 제네릭과 개량신약의 신제품발매가 더욱 어려워지고 이는 국민들의 약값부담과 수출경쟁력 약화로 이어져 결국 국민과 기업 모두에게 부담이 될것으로 전망하고 있다.

제약업계는 FTA비준으로 인해 가장 크게 타격을 입은 국내산업군은 농업부문과 함께 제약업종이 될것으로 진단하고 크게 우려하고 있다.

제약업계는 최근 정부가 발표한 8.12 일괄약가인하 방안이 시행되고 FTA협정의 구체적 이행방안이 시행에 들어갈 경우 결국 국내제약산업은 존립기반을 상실하게 될것이라고 단언하고 있다.

한편 정부는 한미FTA 발효로 국내 제네릭의약품 생산이 향후 10년간 연평균 686억원에서 1,197억원 감소할 것으로 예측했다. 시장 위축에 따른 소득 감소분은 457억 내지797억원에 달한다.

반면 세계적인 경쟁력을 갖춘 다국적 제약사들은 FTA가 발효되면 기존보다 5년가량 늘어난 특허보호 혜택을 누릴 수 있게 됐다.

정부는 제네릭 시판허가·특허연계 이행의무를 협정 발효 후 18개월 동안 유예하는 방안을 마련했지만 사실상 국내 제약산업의 피해는 불 보듯 뻔하다는 것이 관계자들의 공통된 의견이다.

또 한미FTA 발효 이후 제약업 대미 수입은 향후 10년간 연평균 1,923만달러 증가하는 반면 수출은 같은 기간 연평균 334만달러 늘어나는 데 그쳐 무역수지 적자가 1,590만달러 확대될 것이라고 전망했다.

앞서 지난 8월 기획재정부는 '한미FTA 경제적 효과 재분석'중 의약품산업에 미치는 영향에 관한 연구결과로 관세철폐, 지재권이 강화됨에 따라 연평균(10년) 686억원~1,197억원의 생산이 감소될 것으로 전망한바 있다.

또 기대매출 손실에 따른 고용감소는 연평균(10년) 418～730명으로 예상되며, 아울러 관세 및 지적재산권 강화로 인해 국내 복제의약품의 출시가 지연됨에 따라 연평균(10년) 1,133~1,156억원의 추가적인 보험재정 및 환자부담이 발생한다고 밝힌바 있다.

◆복지부 "건강보험 의약제도 근간 변함없다"

한편 복지부는 한미FTA가 시행되더라도 건강보험제도 및 의약제도 근간은 유지될것이라고 밝히고 투명성 강화와 기업의 영업 환경이 개선되는 등 제약업계의 단기적 부담 최소화 및 해외 진출기반 마련될것이라고 전망했다.

특히 의약품 제도와 관련 의약품 허가-특허 연계 제도는 추가 협상 결과로 통보 의무는 FTA 발효 후 즉시 이행하되 시판방지조치는 3년간 유예된다고 밝혔다.

허가-특허 연계제도는 복제의약품 허가신청 시 신청사실을 원 특허권자에게 즉시 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허쟁송이 해결될 때까지 복제의약품 제조 시판을 유보하는 제도를 말한다.

또 보험의약품 등재과정에서 '독립적 검토절차'가 마련된다고 밝혔다. 독립적 검토절차란 보험의약품 및 치료재료의 건강보험 등재 및 가격결정 관련 업계의 이의사항을 복지부, 심평원, 공단으로부터 독립된 별도의 기관에서 검토함을 의미한다.

이와함께 의약품/의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP), 비임상시험기준 (GLP)의 상호인정을 추진할 계획이라고 밝혔다.