식약청은 해열진통소염제, 진해검담제, 안과용제, 동맥경화용제, 소화성궤양용제, 피임제, 항히스타민제 등 329개사 6,879품목에 대해 올해말까지 의약품 분류 재평가를 실시한다.

의약품 분류 재평가 품목은 기허가된 4만여 품목에서 주사제, 재심사품목, 마약, 향정신성의약품, 오남용우려지정의약품  등을 제외한 것이다.

약효군별로는 해열진통소염제가 736품목으로 가장 많고, 진해거담제 724품목, 안과용제 537품목, 소화성궤양용제 494품목, 항히스타민제 381품목, 진통진양수렴소화제 366품목, 기타의 외피용약 348품목, 치과구강용약 281품목, 기타의 소화기관용양 265품목, 효소제제 231품목, 제산제 154품목, 기타의 알레르기용약 147품목, 하제 완장제 136품목, 동맥경화용제 134품목 등이다.  

식약청은 1일 의약품 재분류 실시대상 6879품목을 확정하는 등 '2011년도 의약품분류 재평가 실시'에 관한 내용을 홈페이지에 공고하고 6,879품목에 대해 의약품 재분류 평가를 실시한다고 밝혔다.

식약청은 이들 분류 재평가 품목에 대해 9월 20일까지 의약품 분류(전문/일반)에 대한 허가 변경내역과 외국의 사용현황 등에 관한 자료 등을 제출할 것을 업체에 요청했다.

외국의 사용현황 등에 관한 자료에는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식약청고시)' 제4조제4항에서 정한 8개국 의약품집 수재사항(효능효과, 용법용량, 해당국가에서의 의약품 분류현황 등을 제출하도록 했다.

외국 의약품집에 수재되지 않은 품목인 경우에는 외국의 제조판매증명서, 외국 허가당국 홈페이지에 게시된 내용 등 외국 사용현황을 객관적으로 확인할 수 있는 자료를 제출할 수 있도록 했다.

식약청은 재평가 실시 대상품목임에도 불구하고 해당 제출일까지 재평가신청서와 자료를 제출하지 않는 경우에는 약사법시행규칙 제96조(행정처분 기준)에 따라 행정 조치하겠다고 밝혔다.