동질성 확보 어려움 등으로 한약(생약)제제 밸리데이션이 상당 수 제외되고 있는 가운데 제외대상 품목이 명확해졌다.

결론적으로 스티렌, 조인스정 등은 밸리데이션을 실시해야 하고 청심환, 쌍화탕 등은 밸리데이션을 실시하지 않아도 된다.

식약청은 최근 생약제제 및 한약제제에 대한 밸리데이션 실시 여부에 대한 질의가 계속 이어짐에 따라 제외 대상을 분명히 했다.

제외대상에 따르면 우선 주성분이 모두 생약(한약)이며, 이를 분쇄ㆍ혼합한 것을 함유한 완제의약품. 예를 들어 우황청심환(사향대체물질 함유 포함), 평위산 등의 환ㆍ산제 등은 제외된다.

또한 우황청심환약, 방풍통성산정, 쌍화탕액 등 주성분이 생약(한약)을 '물'로 추출해 농축한 형태인 것을 함유한 완제의약품도 밸리데이션 실시가 면제된다.

반면 두 조건에 해당되더라도 제조방법에서 '추출' 등 단순공정 이외에 '분획', '한외여과' 등 특이공정이 있는 경우는 밸리데이션을 실시해야 한다.

식약청은 처리방안에 따라 밸리데이션 대상품목 중 허가(신고) 신청 품목은 밸리데이션 자료를 구비해 신청하고, 기허가 품목은 2012년까지 밸리데이션을 실시하고 그 결과를 보관(단 미 시판 품목은 시판 시 실시)하라고 밝혔다.

2012년까지는 동시적밸리데이션이 가능하나 2012년 이후에는 예측적밸리데이션으로 실시해야 한다.

특히 밸리데이션 대상이나 그동안 질의회신 등을 통해 밸리데이션이 제외된 스티렌정 및 후발의약품, 조인스정 및 후발의약품, 은행엽엑스제제(주사제 제외)등은 2012년까지 밸리데이션을 실시하고 결과를 보관해야 한다.