식약품청은 '08.1.15부터 신약부터 단계적으로 도입한 밸리데이션 운영방안을 개선하기 위해 밸리데이션에 관한 세부규정인 식약청고시를 '08.7.1 개정했다고 밝혔다.

즉 이미 허가(신고)된 의약품의 밸리데이션 실시결과를 종전에는 의무적으로 식약청에 제출, 적합판정을 받아야 하던 것을 당해업소에서 보관하도록 함으로써 자료제출에 대한 업계 부담을 경감시키는 방향으로 개선하였다고 말했다.

식약청 의약품품질팀은 이번 개정고시로 기허가 의약품에 대해 밸리데이션을 실시한 결과를 식약청에 제출하지 않아도 되지만, 전문의약품에 대한 밸리데이션 시행시기는 계획대로 '08.7.1 시행되므로 착오없기를 바란다고 당부했다.

또한 신규로 품목 허가신청(신고)하는 경우 밸리데이션을 포함한 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출해야 한다고 말했다.

식약청은 이 같은 개선방안과 더불어 지난 3월부터 운영 중인 중ㆍ소 제약사 중심의 밸리데이션 현장실습교육을 지속적으로 실시하고, '09.12.31까지는 행정처분 보다는 현장 지도점검을 실시할 계획이라고 밝혔다.

아울러 새 GMP 제도의 도입으로 인한 업계의 부담을 완화하고 제도의 안정적 정착을 통해 보다 품질이 우수한 의약품 공급체계 구축에 노력하겠다고 덧붙였다.

자료받기 : 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정