HOME
기자가 쓴 기사 더보기
식약청은 지난 주(’08.6.9~6.13) 한국비엠에스제약의 수입의약품 “익셈프라주15/45mg(주성분:익사베필론)”2품목을 '08.6.12자로 신약으로 허가했으며, 한국화이자제약의 “CE-224,535”등 8건의 임상시험계획을 승인하였다고 밝혔다.
“익셈프라주는 천연물인 에포틸론B의 반합성 유도체을 주성분으로, 암세포의 세포분열과정 중의 유사분열기(mitotic stage)를 차단함으로써 세포자멸기작(apoptosis) 및 세포사멸 (cell death)을 일으켜 유방암 치료에 사용하는 의약품이다.
한국비엠에스제약에서는 신약 성분인 원료의약품 “익사베필론”을 2008.5.30자로 DMF 등록한 바 있다.
아울러 지난 주 승인한 임상시험계획은 총 8건으로, 메토트렉세이트로 조절되지 않는 류마티스 관절염 피험자의 징후 및 증상 치료를 위하여 한국화이자제약의 “CE224,535정”을 사용하여 인하대학교병원 등에서 실시하는 의약품 임상시험이다.
또한 생후 2년차의 건강한 소아를 대상으로 GSK Biologicals의 프리오릭스™ 및 바릴릭스™백신을 병용 투여한 경우와 비교한 GSK Biologicals의 홍역-이하선염-풍진-수두 백신의 비열등성을 평가하기 위한 ㈜글락소스미스클라인의 생물의약품“프리오릭스-테트라주”에 대한 임상시험 계획도 승인을 받았다.
한편 의약품 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 내용을 확인할 수 있다.
임상시험 승인현황(‘08.6.9~6.13)
|
구분 |
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
|
의약품 |
한국화이자제약 |
CE-224,535정 |
08-06-09 |
메토트렉세이트 (methotrexate)로 조절되지 않는 류마티스 관절염 피험자의 징후 및 증상 치료에 있어 P2X7 수용체 길항제인 CE224,535를 사용한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 제 2A상 임상시험 |
인하대학교병원 부산대학교병원 |
|
보령제약 |
BR-A-657 |
08-06-10 |
건강한 남성 자원자에서 피마사탄 120mg 1정과 피마사탄 40mg 3정에 대한 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 제 1상 임상시험 |
서울아산병원 |
|
|
보령제약 |
BR-A-657 |
08-06-10 |
건강한 남성 자원자에서 피마사탄 240mg 1정과 피마사탄 80mg 3정에 대한 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 제 1상 임상시험 |
서울아산병원 |
|
|
일양약품 |
IY5511HCl |
08-06-10 |
표적항암제(이매티닙 및/또는 다사티닙, 닐로티닙)에 적절한 반응을 보이지 않거나 불내약성을 가진 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 표적항암제 IY5511HCl의 다기관 1/2상 임상시험 |
가톨릭대성모병원 |
|
|
한국베링거인겔하임 |
BI 1356 BS 정 5mg |
08-06-12 |
제2형 당뇨 환자를 대상으로 단일 요법 또는 다른 당뇨치료제와 병용투여한 BI 1356 (5 mg)의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험의 78주간의 공개라벨 연장시험 |
미정 |
|
|
서울아산병원 이재흥 |
피아이비주사(11C) |
08-06-13 |
알츠하이머형 치매환자에서 [11C]PIB PET의 진단적 유용성 평가를 위한 전향적 임상연구 |
서울아산병원 |
|
|
한국와이어스 |
HKI-272 |
08-06-13 |
고형암 및 유방암 환자를 대상으로 한 HKI-272와 Paclitaxel 병용 요법의 1상 및 2상 임상시험 |
서울아산병원 연세대세브란스병원 |
|
|
생물 의약품 |
㈜글락소스미스클라인 |
프리오릭스-테트라주 (홍역, 유행성이하선염, 풍진 및 수두 혼합 생바이러스백신) |
08-06-11 |
생후 2년차의 건강한 소아를 대상으로 GSK Biologicals의 프리오릭스™ 및 바릴릭스™백신을 병용투여한 경우와 비교한 GSK Biologicals의 홍역-이하선염-풍진-수두 백신의 비열등성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 3상(Ⅲb) 임상시험 |
경희의료원 전북대학교병원 연세대원주기독병원 가톨릭대대전성모병원 제주대학교병원 한림대강남성심병원 인하대부속병원 순천향대부천병원 창원파티마병원 부산대병원 한림대한강성심병원 |
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 제21회 경기약사학술대회 개막…AI 시대 약사 미래 역할 모색 -
2 "체중감량 15% 장벽 넘은 GLP-1…대사질환 치료 ‘큰 파도’ 온다" -
3 “조제 중심 약국 끝났다” AI 시대, 약국 경쟁력은 ‘데이터·상담·신뢰’로 이동 -
4 연제덕 경기도약사회장 "AI, 약사 대체 아닌 직능 고도화 도구" -
5 "AI, 먼 미래 아닌 약국 현장의 도구"…경기약사학술대회가 보여준 변화 -
6 "단순 미백제 넘어선 색소 치료제"… 약국가, '도미나크림' 맞춤 상담 가이드 -
7 “박카스 하나도 상담이 달라야 한다”…양덕숙 회장, ‘상담형 약국’ 경쟁력 강조 -
8 [영상인터뷰] "약국으로 들어온 AI, 약사의 핵심 가치는 더 빛날 것" -
9 큐라클-맵틱스, ‘망막질환 이중항체 MT-103’ 1.56조원 규모 기술이전 계약 -
10 ‘레켐비’ 피하주사제 유도요법 FDA 심사기간 연장
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
- 임세호 기자 woods3037@yakup.com
- 입력 2008.06.20 09:27
식약청은 지난 주(’08.6.9~6.13) 한국비엠에스제약의 수입의약품 “익셈프라주15/45mg(주성분:익사베필론)”2품목을 '08.6.12자로 신약으로 허가했으며, 한국화이자제약의 “CE-224,535”등 8건의 임상시험계획을 승인하였다고 밝혔다.
“익셈프라주는 천연물인 에포틸론B의 반합성 유도체을 주성분으로, 암세포의 세포분열과정 중의 유사분열기(mitotic stage)를 차단함으로써 세포자멸기작(apoptosis) 및 세포사멸 (cell death)을 일으켜 유방암 치료에 사용하는 의약품이다.
한국비엠에스제약에서는 신약 성분인 원료의약품 “익사베필론”을 2008.5.30자로 DMF 등록한 바 있다.
아울러 지난 주 승인한 임상시험계획은 총 8건으로, 메토트렉세이트로 조절되지 않는 류마티스 관절염 피험자의 징후 및 증상 치료를 위하여 한국화이자제약의 “CE224,535정”을 사용하여 인하대학교병원 등에서 실시하는 의약품 임상시험이다.
또한 생후 2년차의 건강한 소아를 대상으로 GSK Biologicals의 프리오릭스™ 및 바릴릭스™백신을 병용 투여한 경우와 비교한 GSK Biologicals의 홍역-이하선염-풍진-수두 백신의 비열등성을 평가하기 위한 ㈜글락소스미스클라인의 생물의약품“프리오릭스-테트라주”에 대한 임상시험 계획도 승인을 받았다.
한편 의약품 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 내용을 확인할 수 있다.
임상시험 승인현황(‘08.6.9~6.13)
구분 | 의뢰자 | 제품명 | 승인일 | 임상시험 제목 | 실시기관명 |
의약품 | 한국화이자제약 | CE-224,535정 | 08-06-09 | 메토트렉세이트 (methotrexate)로 조절되지 않는 류마티스 관절염 피험자의 징후 및 증상 치료에 있어 P2X7 수용체 길항제인 CE224,535를 사용한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 제 2A상 임상시험 | 인하대학교병원 부산대학교병원 |
보령제약 | BR-A-657 | 08-06-10 | 건강한 남성 자원자에서 피마사탄 120mg 1정과 피마사탄 40mg 3정에 대한 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 제 1상 임상시험 | 서울아산병원 | |
보령제약 | BR-A-657 | 08-06-10 | 건강한 남성 자원자에서 피마사탄 240mg 1정과 피마사탄 80mg 3정에 대한 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 제 1상 임상시험 | 서울아산병원 | |
일양약품 | IY5511HCl | 08-06-10 | 표적항암제(이매티닙 및/또는 다사티닙, 닐로티닙)에 적절한 반응을 보이지 않거나 불내약성을 가진 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 표적항암제 IY5511HCl의 다기관 1/2상 임상시험 | 가톨릭대성모병원 | |
한국베링거인겔하임 | BI 1356 BS 정 5mg | 08-06-12 | 제2형 당뇨 환자를 대상으로 단일 요법 또는 다른 당뇨치료제와 병용투여한 BI 1356 (5 mg)의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험의 78주간의 공개라벨 연장시험 | 미정 | |
서울아산병원 이재흥 | 피아이비주사(11C) | 08-06-13 | 알츠하이머형 치매환자에서 [11C]PIB PET의 진단적 유용성 평가를 위한 전향적 임상연구 | 서울아산병원 | |
한국와이어스 | HKI-272 | 08-06-13 | 고형암 및 유방암 환자를 대상으로 한 HKI-272와 Paclitaxel 병용 요법의 1상 및 2상 임상시험 | 서울아산병원 연세대세브란스병원 | |
생물 의약품 | ㈜글락소스미스클라인 | 프리오릭스-테트라주 (홍역, 유행성이하선염, 풍진 및 수두 혼합 생바이러스백신) | 08-06-11 | 생후 2년차의 건강한 소아를 대상으로 GSK Biologicals의 프리오릭스™ 및 바릴릭스™백신을 병용투여한 경우와 비교한 GSK Biologicals의 홍역-이하선염-풍진-수두 백신의 비열등성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 3상(Ⅲb) 임상시험 | 경희의료원 전북대학교병원 연세대원주기독병원 가톨릭대대전성모병원 제주대학교병원 한림대강남성심병원 인하대부속병원 순천향대부천병원 창원파티마병원 부산대병원 한림대한강성심병원 |
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.