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유럽의약청, 소트로비맙 코로나19 치료에 단독요법 효용 긍정

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 소트로비맙에 대해 긍정적인 과학 소견을 제시했다고 21일(본사 기준) 발표했다. CHMP는 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 소트로비맙의 단독요법을 평가한 연구인 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험의 유효성 및 안전성 중간 분석 자료를 포함한 데이터를 검토 후 긍정적 소견에 도달했다. 이번 심사는 규정 726/2004 제5(3)조 하에 CHMP가 실시했으며, 산소 요법은 불필요하면서 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 코로나19 환자의 치료에 대한 소트로비맙 사용을 검토한 것이다. 무작위 배정된 583명의 환자를 기반으로 한 유효성 중간 분석 결과, 소트로비맙 투여군은 위약군 대비 입원 또는 사망 위험을 85%(p=0.002) 감소시켰다. 그 결과, IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회, Independent Data Monitoring Committee)는 중간 분석에서 우수한 효능이 입증됨에 따라 환자 모집을 조기 중단하라는 권고를 내린 바 있다. 또한 CHMP는 심사 과정에서 소트로비맙의 품질 및 안전성 데이터도 고려했다. 이와 더불어 CHMP는 생바이러스 및 위형 바이러스 분석에 대한 소트로비맙의 체외 실험 데이터와 함께 브라질(P.1), 캘리포니아(B.1.427/B.1.429), 남아프리카(B.1.351) 및 영국(B.1.1.7) 변이를 포함해 현재 유행하는 여러 우려 변이에 대해서도 소트로비맙의 활성이 유지됐다는 여러 데이터를 검토했다. 하지만 해당 변이들의 임상적 영향은 아직 알려져 있지 않다. 이에 대한 데이터 수집 및 분석은 현재 진행 중이다. 이번 CHMP의 검토는 EMA가 공공 보건 위기 상황에 유망한 약품의 공식 품목허가 신청 평가 과정을 가속화하기 위해 진행 중인 수시동반심사(rolling review) 절차와 동시에 진행되었다. 수시동반심사는 정식 품목허가 신청서(MAA)를 뒷받침하는 충분한 증거가 나올 때까지 계속될 예정이다. 한편, 미국 FDA에 소트로비맙의 긴급사용승인(EUA)에 대한 신청서가 제출되었으며, 캐나다 보건부(Health Canada) 또한 코로나 치료제에 대한 신속 임시 명령(Interim Order) 절차로 소트로비맙을 검토 중이다. 기타 세계 규제 당국들도 소트로비맙을 검토 중이다. 소트로비맙은 현재 연구가 진행 중인 화합물질로, 현재까지 정식적으로 품목 허가가 승인된 적 없다.

김상은 2021.05.26
병원·의료

약사회, 비접촉식 체온계 4개 업체와 공급계약 체결

대한약사회(회장 김대업)는 비접촉식 체온계 공급 업체를 씨엠랩, 에이디티캡스, 에이치엔드림, 하렉스웰텍으로 최종 결정하고 26일 계약을 체결했다. 그간 평가위원회는 입찰에 참여한 7개의 업체의 입찰가격, 납품실적, 공급 및 설치계획 등의 요소를 평가하고 우선 협상자를 선정한 뒤, 현장 방문 실사를 통해 체온계 생산 및 공급 능력을 점검한 뒤 이를 토대로 최종 결정했다. 이번 비접촉식 체온계 사업은 공적 마스크 수급 안정화를 위해 헌신한 약국에 대한 정부의 지원으로 정부 예산 82억과 대한약사회 및 시도지부가 약국 본인부담금 10%를 지원해 약국 1개소당 1개의 비접촉식 체온계가 지급된다. 김대업 회장은 “체온계 업체 선정에 있어 공정한 절차를 거치기 위해 평가위원회의 세 차례 평가와 회의 끝에 4개 업체와 계약을 체결했다”며 “코로나19의 확산 방지와 지역사회 감염 예방을 위해 신속하고 원활한 사업 진행과 체온계 배송이 필요하다”고 업체에 당부했다. 대한약사회 홈페이지 내 팝업창을 통해 27일부터 신청할 수 있으며, 신청시 원하는 업체의 제품과 제품의 형태(스탠드형, 탁상형)를 선택해 신청할 수 있다. 비접촉식 체온계 신청은 6월 10일까지 진행되며 신청 접수 순서대로 업체를 통해 배송할 예정이다.

김정일 2021.05.26
산업 /

이오플로우, 영호남내분비대사학회 참가·세션 발표

웨어러블 약물전달 솔루션 전문기업 이오플로우(대표이사 김재진)가 영호남내분비대사학회에 참가해 세션 발표를 진행했다고 26일 밝혔다. 지난 22일 대구 메리어트 호텔에서 개최된 학회는 국내 내분비내과 의료 전문의들이 참가해 최신 동향과 관련 전문지식에 대해 공유하는 자리였다. 특히 이오플로우가 참가한 3차 CGMS 임상 워크숍의 두 번째 세션에서는 나사렛종합병원 내분비내과 문성수 교수의 ‘인슐린 투약 패러다임의 변화’와 이오플로우의 ‘이오패치 소개와 제품 시연 및 실습’에 대한 발표가 진행됐다. 이오플로우 서종옥 마케팅 본부장은 “학회에 참여한 의료진들을 대상으로 이오패치 사용법 교육을 진행해 직접 제품의 우수성을 알렸다”며 “최근 의료 패러다임의 변화로 디지털 헬스케어가 급성장하고 있는 가운데 이오플로우는 이오패치를 통해 당뇨인에게 새로운 인슐린 투약 옵션을 제공하고 있다” 고 전했다. 실제로, 이오플로우는 지난 3월 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치를 국내에 본격 출시하며 인슐린 투약 패러다임 변화를 이끌고 있다. 이오패치는 세계에서 두 번째로 상용화에 성공한 국내 최초 일회용 웨어러블 인슐린 펌프로 인슐린 주입이 필요한 당뇨인에게 필수적인 의료기기다. 또한, 작고 가벼워 착용감이 좋을 뿐 아니라 3.5일 사용으로 주 단위 규칙적인 사용 등 편리한 기능을 갖췄다. 이오플로우 김재진 대표이사는 “이오플로우의 웨어러블 약물전달 플랫폼은 기존 인슐린 펌프 대비 편의성 뿐 아니라 방수기능, 부작용 가능성의 개선 등 다방면에 걸쳐 기능을 대폭 개선했다”며 “이러한 차별화된 기술력을 바탕으로 성공적인 국내 시장의 진출에 이어 글로벌 제약시장에서도 활약하기 위한 준비를 마쳤다”고 밝혔다.

김정일 2021.05.26
글로벌

바이엘 만성 심부전 치료제 EU 승인 임박 전망

지난 1월 머크&컴퍼니社가 새로운 만성 심부전 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 경구용 가용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 촉진제 베리시구앗(vericiguat)이 유럽에서도 머지않은 장래에 선을 보일 수 있을 것으로 보인다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 베리시구앗의 허가를 권고하는 심사결과를 도출했다고 바이엘社가 지난 21일 공표했기 때문. 베리시구앗은 FDA로부터 ‘버큐보’(Verquvo) 상품명으로 허가를 취득한 바 있다. 바이엘社 및 머크&컴퍼니社는 지난 2014년 10월 가용성 구아닐산 고리화효소 조절제 분야에서 글로벌 제휴계약을 체결한 이래 파트너 관계를 이어오고 있다. 유럽에서 허가를 취득할 경우 베리시구앗 2.5mg, 5mg 및 10mg 제제는 최근 정맥주사제를 필요로 하는 대상부전(decompensation: 급성 호흡곤란과 폐 부종을 동반하는 심기능 이상) 증상이 돌발한 후 증상이 안정된 심박출률 감소 동반 성인 증후성 만성 심부전 치료제로 사용될 수 있을 전망이다. 임상 3상 ‘VICTORIA 시험’을 총괄했던 독일 베를린 소재 카리테병원의 부르케르트 피에스케 교수(내과‧심장내과)는 “설령 치료지침을 준수한 가운데 치료를 진행하더라도 다수의 심부전 환자들은 증상 악화가 지속되면서 입원하거나 이뇨제 정맥주사를 필요로 하기에 이르는 형편”이라면서 “이것은 아직도 만성 심부전 증상을 관리할 때 직면하는 최대의 도전요인 가운데 하나”라고 지적했다. 피에스케 교수는 뒤이어 “유감스럽게도 환자 4명당 1명 꼴로 심부전 증상이 악화된 후 2년 이상 생존하지 못하고 있는 것이 현실”이라며 “베리시구앗이 허가를 취득하면 최근 대상부전 증상이 나타난 환자들에게서 증상 악화주기를 타파하고, 재입원 위험성을 낮추면서 환자 뿐 아니라 환자가족들의 삶에 유의미한 차이를 가능케 해 줄 첫 번째 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 바이엘社 의약품사업부 이사이자 연구‧개발 담당대표를 겸직하고 있는 크리스티안 롬멜 박사는 “심부전이 유럽에서 주요한 입원사유로 손꼽히고 있는 가운데 환자들의 절반 가량이 입원 후 30일 이내에 재입원하거나 이뇨제 정맥주사를 개시하고 있는 것이 현실이어서 환자 뿐 아니라 좀 더 광범위하게는 의료 시스템 전체에 상당한 부담을 주고 있다”고 언급했다. 롬멜 박사는 “CHMP가 베리시구앗에 대해 긍정적인 의견을 내놓은 것을 환영해 마지 않는다”면서 “덕분에 우리가 이 같은 부담을 완화시키면서 치료결과의 개선을 돕고, 위험도가 높은 만성 심부전 환자들을 관리할 새로운 치료대안을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다. CHMP는 본임상 3상 ‘VICTORIA 시험’에서 확보된 결과를 근거로 긍정적인 심사결과를 제시한 것이다. 이 시험의 결과는 “심부전 및 심박출률 감소를 동반한 환자들에게서 베리시구앗이 나타낸 효과” 제목으로 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 온라인판에 지난 3월 게재됐다. 시험결과를 보면 베리시구앗을 사용해 치료를 진행한 그룹은 심부전 증상이 악화된 후 기저요법제만 사용한 대조그룹과 비교했을 때 심인성 사망률 또는 심부전으로 인한 입원률이 크게 감소한 것으로 입증됐다. 한편 EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 베리시구앗의 승인 유무에 대한 최종결정을 도출할 수 있을 전망이다. 베리시구앗은 중국과 일본을 포함한 세계 각국에서도 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다.

이덕규 2021.05.26
산업 /

박셀바이오, 차세대 CAR-T 세포치료제 특허 출원

항암면역치료제 개발 기업인 박셀바이오(각자대표 이준행, 이제중)가 고형암을 효과적으로 공략하는 모노바디(Monobody) 기반의 차세대 CAR-T 세포치료제 개발에 성공해 관련 기반 기술을 특허 출원했다고 26일 밝혔다. CAR-T 치료제는 암세포 등을 죽이는 면역세포의 일종인 T세포에 암세포의 특정 항원을 추적할 수 있는 ‘키메라 항원 수용체(CAR)’를 결합한 항암면역치료제이다. 모노바디는 인간 피브로넥틴에서 유래한 단백질 조각으로서 이종 면역반응을 유발하지 않으며특정 항원에 선택적으로 결합할 수 있도록 조작할 수 있다. 모노바디는 기존 CAR-T 치료제가 주로 이용하는 scFv(항체 단편, single chain fragment variable)에 비해 크기가 1/3에 불과해 이론적으로 3개의 수용체를 동시에 발현시킬 수 있다. 이는 혈액암에 비해 항원의 변이가 심한 고형암을 표적으로 하는 CAR-T 치료제 개발에 있어 큰 장점이 될 수 있다. 이번에 박셀바이오가 시험한 모노바디 기반의 CAR-T 세포치료제는 간암, 전립선암, 췌장암 등 전체 암의 90%를 차지하는 고형암 암세포에서 비특이적으로 과발현하는 암항원을 공통적으로 인식하는 모노바디를 유전 공학적 기술을 사용해 면역세포(T세포)에 이식한 것이다. 기존 CAR-T 고형암 세포치료제는 비교적 크기가 큰 항체유래 단백질을 수용체로 사용하기 때문에 인체에 일부 부작용이 우려되는 데다 하나의 CAR 발현체(construct)에 여러개를 동시에 크로닝할 경우 발현율이 급갑하는 단점이 있다. 이에 반해 박셀바이오의 모노바디 기반 CAR-T 세포치료제는 기존 scFv에 비해 3배 정도 작아 하나의 면역세포에 여러 종류의 모노바디를 발현시킬 수 있어 다중 항원 인식이 가능하다. 박셀바이오 관계자는 “모노바디 기반의 CAR-T 세포치료제의 효능을 동물실험을 통해 입증했으며 세계적인 권위를 자랑하는 비영리 임상면역학전문연합기구인 FOCIS 학회초록에 연구결과가 수록됐다”며 “오는 6월 11일 온라인으로 진행되는 FOCIS 학회에서 연구성과가 소개될 예정”이라고 설명했다. FOCIS(Federation of Clinical Immunology Societies)는 54개 관련 협회 및 학술단체, 화이자 등 다국적 제약사, 약 6,500명의 임상과학자 등을 회원으로 두고 있다. 6월 8일부터 11일까지 열리는 올해 학회에는 코로나19와 같은 전염병과 자가면역질환, 암 등 글로벌 면역학 분야 이슈들을 주제로 토론하며 관련 분야 최신 치료기술들을 소개할 예정이다.

김정일 2021.05.26
산업 /

에이루트, 바이로큐어에 30억원 지분 투자

에이루트가 항암바이러스 신약 개발 기업 투자를 통해 바이오사업 진출을 본격화한다. 에이루트는 항암바이러스 연구개발 바이오회사 바이로큐어에 유상증자 형태로 30억원 규모의 지분 투자를 진행했다고 26일 밝혔다. 에이루트는 이번 유상증자에 이어 바이로큐어의 파이프라인 임상 단계에 따라 추가 투자를 골자로 하는 계약을 체결해 최대주주가 될 수 있는 지분 취득도 가능하다. 바이로큐어는 바이러스 전문기술 보유 바이오 회사로, 항암바이러스 플랫폼을 이용해 총 4종의 항암신약 파이프라인을 보유하고 있다. 주요 파이프라인과 별도로 캐나다 오타와대학과 리오바이러스(RNA바이러스 일종)를 활용한 백신 플랫폼 기반으로 코로나백신도 개발 중이다. 바이로큐어의 파이프라인 가운데 ‘간 전이암치료제(RC402-IT)’는 가장 개발이 앞서 있으며 현재 호주에서 임상 1a상을 진행 중이다. 바이로큐어는 올해 상반기 중 완료 예정인 임상 1a상 결과를 바탕으로, 면역항암제 키트루다와 병용 투여를 골자로 하는 임상 1b상을 진행해 올해 안으로 RCT402-IT에 대한 임상 1상을 모두 마무리할 계획이다 바이로큐어는 국내 분당차병원과 손잡고 직접 개발한 RC402(리오바이러스)를 이용한 항암제 개발에 적극 나서고 있다. 리오바이러스의 특장점을 활용한 세계 최초 경구용 바이러스 항암제라는 점에서 더욱 관심을 끌고 있으며 지난 4월 미국 암학회(AACR)에서 그 효능을 발표한 바 있다. 또한, 자체 보유한 ‘DNA플랫폼 바이러스를 유전자 재조합(Gene Engineering)’ 기술을 통해 항암효과를 극대화 시킨 고형암치료제(MC509N)는 올해 중으로 전임상을 진행해 안전성과 유효성 검증을 마칠 예정이다. 에이루트 관계자는 “회사의 미래 성장동력 확보를 위해 다양한 투자안을 검토한 결과 원천기술을 보유하고 있으며 임상 1상 결과를 목전에 두고 있다는 점 등을 고려해 바이로큐어에 투자하기로 결정했다”며 “바이로큐어는 항암바이러스 신약과 관련한 다수의 국내외 특허를 보유하고 있다”고 말했다. 그는 “글로벌 항암제 시장에서 항암바이러스 신약은 면역관문억제제(ICI)와 CAR-T/NK를 보완해 항암효과를 높일 수 있는 매력적인 제4세대 항암제로 평가받고 있다”고 말했다.

김정일 2021.05.26
국제성모병원, ‘암성통증 조절할 수 있어요’

가톨릭관동대 국제성모병원(병원장 김현수 신부)은 최근 환자와 보호자들을 대상으로 암성통증 캠페인을 전개했다고 26일 밝혔다. 암으로 인한 모든 통증을 의미하는 암성통증은 말기 암환자들의 삶의 질을 떨어뜨리는 원인 중 하나다. 국제성모병원 호스피스팀은 ‘암성통증 조절할 수 있습니다’를 주제로 호스피스병동 입원 환자 및 보호자·내원객을 대상으로 △암성통증 소개 △암성통증 교육 및 퀴즈 △홍보자료 배포 등을 진행하며 암성통증과 치료에 대해 알렸다. 호스피스팀 관계자는 “많은 암환자들이 통증을 참고 말하지 않는 경우가 있다. 하지만 암성통증은 조절 가능하다”며 “암환자의 삶의 질을 높이기 위해서는 환자들이 통증을 적극적으로 표현하고 치료 받는 것이 중요하다”고 말했다. 한편 이 캠페인은 암성통증의 적극적인 치료를 알리고, 말기 암환자의 삶의 질 향상을 위해 중앙호스피스센터 주관으로 보건복지부 지정 전국 호스피스 전문기관에서 진행되는 활동이다.

김정일 2021.05.26
산업 /

한독·송석복지재단, ‘토닥토닥 괜찮아요’ 캠페인

한독(대표이사 김영진, 백진기)과 송석복지재단이 지난 5월 22일 온라인에서 진행된 첫 모임을 시작으로 여성 파브리병 환우 지원을 위한 ‘토닥토닥 괜찮아요’ 캠페인을 진행한다. 파브리병은 알파 갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A)라는 효소의 결핍으로 발생하는 희귀질환이다. X 염색체를 통해 유전되기 때문에 일부 여성 환우들은 치료의 어려움뿐 아니라 유전질환에 대한 죄책감이나 심리적 부담을 호소하고 있다. ‘토닥토닥 괜찮아요’ 캠페인은 이러한 여성 파브리병 환우들이 불안과 우울함을 줄이고 보다 긍정적으로 살아갈 수 있도록 돕는 사회공헌활동이다. 파브리병 환우회인 파브리코리아를 지원하는 송석복지재단이 운영하고 한독이 후원한다. 이번 캠페인에서는 유전적 질병에 대한 이해를 높이고 가족 관계 개선을 돕는 프로그램, 부정적인 감정 관리를 돕는 정서 지원 프로그램, 여성 환우가 겪는 삶의 다양한 문제와 경험을 공유하는 네트워크 프로그램 등 다양한 활동이 연중 진행된다. 또 여성 환우들의 증상, 치료, 어려움과 본인만의 해결방안 등을 정리한 ‘파브리병 경험 데이터’를 구축해 파브리병 환우들이 궁금한 점을 쉽게 찾아볼 수 있도록 할 계획이다. 첫 모임에 참여한 한 여성 환우는 “나 자신뿐 아니라 아이가 겪을 수 있는 질환이다 보니 평소 파브리병에 대해 많이 찾아보는데 온라인 정보에는 한계가 있다”며 “비슷한 경험이 있는 환우들과 고민을 나눌 수 있는 기회가 생겨 마음이 든든하고 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 송석복지재단 최은지 팀장은 “여성 파브리병 환우들은 본인의 치료뿐 아니라 임신과 출산, 육아, 가족관계 등 다양한 고민을 갖고 있는 경우가 많다”며 “실질적인 도움이 될 수 있도록 환우들의 이야기에 귀를 기울이고 지속적으로 활동에 반영해 갈 것”이라고 말했다. 여성 파브리병 환우라면 누구나 ‘토닥토닥 괜찮아요’ 캠페인에 참여할 수 있다. 관련 문의와 참여 신청은 송석복지재단으로 하면 된다.

김정일 2021.05.26
치협 2차 수가협상, 공단 “코로나19, 보장성확대 반영 어렵다”

대한치과의사협회의 2차 수가협상 결과 국민건강보험공단이 치과의원의 어려움을 수가에 반영하기 어렵다는 입장을 내놓은 것으로 확인됐다. 건강보험공단은 26일 오전 당산 스마트워크센터 3층 대회의실에서 치과의사협회와의 2차 수가협상을 개최했다. 김성훈 치협 보험이사는 협상이 끝난 후 기자들에게 “공단과 저희가 제시한 금액의 간극이 너무 큰 데다, 코로나19 영향과 비급여의 급여화로 인한 보장성 확대 정책에 따른 손실을 반영하기 어렵다는 답을 들었다”고 허탈해했다. 김 이사는 “공단이 코로나19의 영향을 받지 않은 데가 어딨냐고 해 할 말이 없었다. 보장성 확대로 인한 손실 역시 장기적으로 있다가도 없는 일이어서 반영할 수 없다고 했다”고 말했다. 특히 그는 “치과의원의 보장성 확대에 따른 국민 혜택에 대한 복지부 조사 자료를 오늘 추가로 전달했다”며 “노인 틀니, 임플란트, 광중합형 복합레진, 치석제거 등 5가지 항목에 대한 보장성 확대 결과, 총 1,039만명의 국민이 혜택을 받았고, 진료비는 본인부담금 기준 약 8,400억원의 국민 지출이 줄었다. 이는 반대로 치과의원의 수입은 그만큼 줄었다는 방증”이라고 강조했다. 일각에서 제기한 밴드 확장을 위해 가입자 보험료 인상이 아닌, 코로나19 영향으로 늘어난 건보공단 재정 수익을 푸는 것에 대해서는 공단이 답변하지 않은 것으로 전해졌다. 김 이사는 “저희도 다른 병원에 가면 공급자가 아닌 가입자 입장으로, 보험료 인상이 싫은 건 마찬가지다. 보험료를 올리지 않더라도 기존 누적돼 있는 공단 재정을 이용하면 가입자의 부담을 주지않고도 밴드를 확대할 수 있을 것으로 본다. 이번에 한해서라도 정책적인 결정을 기대해본다”고 말했다. 한편 마경화 치협 부회장은 지난 1차 협상에서 “치과의료는 보장성 확대를 통해 진료비가 짧은 시간 내 많이 증가되면서 유형별 계약에서 상대적으로 큰 불이익을 봤다”며 “비급여가 급여가 되면서 비급여의 진료비가 많이 줄어들어 실질적으로 경영에 어려움을 겪었지만, 급여쪽 진료비 확대로 인한 수가협상 불이익은 다른 어디에 가서도 하소연 할 곳이 없다”고 꼬집은 바 있다. 당시 공단 이상일 급여상임이사는 “가입자는 가입자대로, 공급자는 공급자대로 기대와 우려가 있는데 그 간극이 상당히 커서 저희가 양쪽을 협상해 나가는 것이 쉽지 않은 과정이다. 간극을 좁히기 위해 코로나19 과정에서 보여준 의료계의 헌신, 장기적 측면에서는 국내 보건의료 인프라 유지 등을 가입자분들에게 강조하며 의견을 교환할 생각이다. 양측 사이에서 합리적인 균형점을 찾도록 하겠다”고 밝혔다.

이주영 2021.05.26
산업 /

서울시의약품유통협회, 사회복지협에 방역용품 전달

서울시의약품유통협회(회장 박호영)는 지난해에 이어 올해도 서울시사회복지협의회(이하 협의회)를 통해 아동복지시설에 사용될 방역용품을 지원했다. 서울시유통협회는 지난 25일 오전 11시 서울시사회복지협의회에서 방역용품 3종(KF94마스크 25,000장, 손소독제, 소독스프레이500㎖ 200개)을 초‧중‧고교생 및 아동복지시설 지원에 써달라며 기부했다. 이날 전달된 물품은 취약계층의 방역용품 구입 비용 절감 및 나눔문화 확산 분위기 조성에 기여할 것으로 기대된다. 박호영 서울시의약품유통협회장은 “보건의료단체로서 작으나마 코로나19로부터 국민 건강을 지키는데 참여할 수 있어서 기쁘다”며 “이번에 지원된 방역용품이 학생들이 안전하게 학업에 열중하는데 도움이 되기를 바란다”고 말했다. 김현훈 협의회장은 “어려운 상황 속에서도 나눔문화 확산에 참여해준 서울시의약품유통협회 임직원들에게 감사드린다”며 “기부해준 방역용품이 서울시아동복지협회에 잘 전달될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 이소영 서울시아동복지협회장은 “활동량이 많고, 집단생활로 코로나19 감염에 취약한 아이들에게 방역용품을 지원해주셔서 감사하다”며 “서울시아동복지협회와 회원시설은 지원해준 방역용품으로 아이들의 코로나19 감염 예방에 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. 한편 이날 전달식에는 서울시의약품유통협회 박호영 회장과 이정학 사무국장이, 서울시사회복지협의회 김현훈 협의회장, 이소영 서울시아동복지협회장 등이 참석했다.

김정일 2021.05.26
산업 /

센텔리안24, 리프팅 등 기능 특화 스킨케어 9종 출시

동국제약의 기능성 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24는 기능 특화 스킨케어 9종을 출시했다고 26일 밝혔다. 이번에 출시한 제품은 리프팅 펩타이드 라인, 리바이탈라이징 콜라겐 라인, 브라이트닝 B3 라인 등이다. ‘리프팅 펩타이드 라인’은 리프팅 집중 케어를 위한 제품이다. 기능 특화 성분으로 엄선된 42종 펩타이드와 5종 단백질을 배합해 처지거나 늘어진 피부 코어 탄력을 탄탄히 잡아주고 탱탱한 피부를 가꾸는 데 도움을 준다. 고농축 제형의 세럼, 크림, 아이크림 3종으로 구성됐으며 인체적용시험을 통해 세럼과 크림은 안면(볼 부위) 리프팅 개선, 아이크림은 눈가(눈꼬리) 리프팅 개선 효과를 입증했다. ‘리바이탈라이징 콜라겐 라인’은 피부 탄력 유지에 중요한 핵심 성분인 콜라겐을 함유해 탄력 있는 피부로 가꿔준다. 피부를 촉촉하고 매끄럽게 정돈해주는 토너, 영양과 윤기를 부여하는 에멀전과 풍부한 영양 공급으로 피부 광채와 탄력에 도움을 주는 에센스 3종으로 구성됐다. ‘브라이트닝 B3 라인’은 미백 기능성 고시성분인 비타민 B3 복합체인 나이아신아마이드 등을 함유해 피부 미백 개선에 도움을 주고 피부를 맑고 깨끗하게 가꿔주는 브라이트닝 케어 제품이다. 브라이트닝에 시너지 효과를 더하는 글루타티온, 알부틴 등이 맑고 환한 피부 관리에 도움을 준다. 또한 신제품 9종 모두 저자극 테스트를 완료해 피부가 민감한 소비자도 부담 없이 사용할 수 있다. 센텔리안24 관계자는 “다가오는 여름을 맞아 리프팅, 탄력, 브라이트닝 등 소비자의 다양한 피부 고민을 위한 스킨케어 신제품 9종을 선보였다”며 “앞으로도 퍼스널 케어가 가능한 특화 제품을 출시하고 센텔리안24만의 차별화된 제품력을 선보일 것”이라고 말했다

김정일 2021.05.26
산업 /

“아모잘탄엑스큐, 고혈압·이상지질혈증 치료 최적 옵션”

한미약품(대표이사 우종수·권세창)의 세계 첫번째 고혈압·이상지질혈증 치료 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’의 임상적 이점이 온라인으로 진행된 대한고혈압학회 춘계학술대회에 참석한 전문의들의 뜨거운 관심을 받았다. 한미약품은 지난 22일 온라인으로 개최된 대한고혈압학회 춘계학술대회에서 심장내과 및 순환기내과 전문의 약 200명 대상의 산학세션을 열고, 한미의 우수한 제제기술로 개발해 출시한 아모잘탄엑스큐 등 ‘아모잘탄패밀리’ 4종의 임상적 유용성에 대한 열띤 논의의 장을 마련했다. 이번 산학세션의 좌장은 차의과대학 순환기내과 김종진 교수(강남차병원)가 맡았으며, 고려대학교 의과대학 순환기내과 박성미 교수가 ‘고혈압과 이상지질혈증 동시 관리의 최근 경향’을 주제로 발표했다. 박성미 교수는 “고혈압 환자의 절반 이상이 이상지질혈증을 동반하고 있어 심혈관질환 발생을 낮추기 위한 통합적 치료 및 관리가 매우 중요하다”며 “특히 최근 국내외 연구들에서는 혈압과 LDL-C를 적극적으로 동시 치료할 때 임상적 이점이 크고, 이를 위해 복합제를 사용해 환자의 복약순응도를 높일 필요가 있다는 점을 강조하고 있다”고 말했다. 박 교수는 “4제 복합제인 아모잘탄엑스큐는 국내 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에서 우수한 혈압 강하 및 기저치 대비 약 60% 수준의 LDL-C 감소 효과 등이 입증됐으며, 환자들의 내약성도 우수했다”며 “적극적인 혈압과 LDL-C 관리가 동시에 필요한 환자군에서 유용한 치료옵션이 될 수 있다고 생각한다”고 말했다. 좌장을 맡은 김종진 교수는 “아모잘탄엑스큐 출시를 통해 라인업을 확장한 아모잘탄패밀리는 2019년 발표된 The K-Central Study 등 국내 환자를 대상으로 진행된 다양한 연구에서 임상적 이점을 지속적으로 소개하고 있다는 점이 주목할 만하다”며 “이뇨제와 스타틴, 에제티미브까지 선택의 폭을 넓힐 수 있는 아모잘탄패밀리는 CCB와 ARB 병용 요법의 쓰임새를 더욱 유용하게 확장할 수 있다”고 설명했다. 한미약품 관계자는 “고혈압과 이상지질혈증 치료를 위한 병용 요법 시 아모잘탄패밀리가 우선적으로 고려될 수 있는 최적의 복합제라는 점을 전문의들에게 충분히 소개할 수 있었다”며 “앞으로도 국내 의료진에게 보다 유용한 연구 결과를 소개하고 임상 현장에 실질적인 도움이 될 수 있는 신제품 발매에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 아모잘탄패밀리는 2020년 전년 대비 12% 성장한 1,165억원의 처방매출(UBIST 기준)을 달성했다. 한미약품은 아모잘탄패밀리의 이 같은 지속 성장에 힘입어 2019년에 이어 2년 연속 CCB/ARB 복합제 부문 1위를 차지했다.

김정일 2021.05.26
글로벌

바이오마린 혈우병 치료제 EU서 가속승인 평가

미국 캘리포니아州 샌라파엘에 소재한 희귀질환 치료제 전문 제약기업 바이오마린 파마슈티컬社(BioMarin Pharmaceutical)는 유럽 의약품감독국(EMA)이 자사의 성인 중증 A형 혈우병 치료제 벨록토코진 록사파보벡(valoctocogene roxaparvovec)에 대한 가속승인 평가 신청을 받아들였다고 24일 공표했다. 가속승인 평가(accelerated assessment) 대상으로 지정됨에 따라 EMA 약물사용자문위원회(CHMP) 및 첨단치료제위원회(CAT)가 벨록토코진 록사파보벡의 첨단 치료 의약품(ATMPs: Advanced Therapy Medicinal Products)으로 심사하는 데 소요될 기간이 단축될 수 있을 전망이다. CHMP는 내년 상반기 중으로 심사결과가 담긴 의견을 제시할 수 있을 것으로 보인다. 바이오마린 파마슈티컬社의 행크 푹스 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “EMA가 벨록토코진 록사파보벡에 대한 심사 건을 가속승인 평가 대상으로 지정해 준 것을 기쁘게 생각한다”며 “이것이 벨록토코진 록사파보벡의 치료 혁신 잠재력과 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 인정한 귀결이기 때문”이라고 말했다. 이에 따라 바이오마린 파마슈티컬은 최초의 A형 혈우병 유전자 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 기대되는 벨록토코진 록사파보벡이 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하기 위해 EMA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 푹스 대표는 다짐했다. 바이오마린 파마슈티컬 측은 52주 동안 이루어진 임상 3상 ‘GENEr8-1 시험’에서 확보된 자료와 현재 진행 중인 임상 1/2상 용량증대 시험에서 개별 코호트 그룹을 대상으로 3년 및 4년 동안 진행한 추적조사 자료 등을 다음달 제출할 예정이다. 가속승인 평가는 CHMP와 CAT가 해당제품이 치료 혁신의 관점을 포함해 공중보건상의 주요한 관심대상이라고 판단했을 때 지정이 이루어지도록 한 제도이다. EMA가 일괄심사절차(centralized procedure)를 적용해 심사를 진행할 경우 최대 210일 정도가 소요될 수 있다. 이 기간은 허가신청자 측에 추가정보 제출이 요구되었을 때 늘어나는 일정은 포함되지 않은 것이다. 허가신청자 측이 충분한 자료를 제출했다고 판단되면 CHMP 및 CAT는 150일 정도로 심사기간을 단축할 수 있다. 다만 가속승인을 위한 평가가 진행되더라도 다양한 이유에 따라 표준심사 대상으로 지위가 변경될 수 있다. 마찬가지로 가속승인 평가 대상으로 지정되더라도 CHMP 및 CAT의 허가권고 의견 도출에 영향을 미치지는 않는다. 한편 바이오마린 파마슈티컬 측은 벨록토코진 록사파보벡의 유익성/위험성을 평가하는 데 참조토록 하기 위해 임상 3상 ‘GENEr8-1 시험’에 참여한 전체 피험자들을 대상으로 효능‧안전성을 평가한 2년 추적조사 자료를 FDA에 제출할 예정이다. 2년 추적조사 자료는 앞서 FDA가 요청함에 따라 제출키로 한 것이다. 바이오마린 파마슈티컬 측은 내년 2/4분기 중으로 벨록토코진 록사파보벡의 허가신청서를 재차 제출한다는 방침이다. 지난해 8월 FDA는 벨록토코진 록사파보벡의 허가신청 건을 반려한 바 있다. FDA는 허가신청서가 재차 제출되면 6개월 일정으로 심사를 진행할 수 있을 전망이다. FDA는 지난 3월 벨록토코진 록사파보벡을 ‘첨단 재생의학 치료제’(RMAT)로 지정했다. ‘첨단 재생의학 치료제’ 지정은 지난 2017년 ‘혁신 치료제’ 지정의 뒤를 이어 이루어진 것이다. 이밖에도 벨록토코진 록사파보벡은 FDA 및 EMA에 의해 중증 A형 혈우병 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐었다.

이덕규 2021.05.26
산업 /

셀리드, LG화학과 항암면역치료백신 기술이전 계약

항암면역치료백신 및 코로나19 백신 개발 전문기업 셀리드(대표이사 강창율)는 26일 LG화학과 CeliVax 원천기술을 활용한 개인 맞춤형 항암면역치료백신의 글로벌 시장 진출을 위한 라이선스 계약을 체결했다. 항암면역치료백신은 예방이 아닌 치료 목적의 항암제로 종양 특이적 항원에 대한 인체 면역기능을 활성화시켜 암을 치료하는 백신이다. 이번 계약은 Neo-antigen(신생항원) 유래 암 항원을 탑재하는 개인 맞춤형 항암면역치료백신에 대한 전 세계 독점 개발 및 상업화 권리를 LG화학에 이전하는 것으로, 셀리드는 LG화학으로부터 10억원의 계약금을 선 수취하고, 추후 개발 단계 성공 여부에 따라 최대 1,825억원의 마일스톤을 지급받게 된다. 상업화 성공에 따른 로열티는 별도로 지급받는다 LG화학은 자체개발 뿐 아니라 전방위적인 오픈이노베이션을 통해 항암 파이프라인 확대에 집중해 왔으며, 이번 계약으로 자체개발 항암 세포치료제 기반 기술과 셀리드의 CeliVax 원천기술을 융합한 개인 맞춤형 항암면역치료백신 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 셀리드가 보유한 CeliVax 항암면역치료백신(Cancer Therapeutic Vaccine) 기반 기술은 면역항암의약품 중 하나인 세포 기반 항암면역치료백신 기술이다. 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하는 유전자 도입 세포치료제로 암항원과 면역증강제(α-galactosyl ceramide, α-GC)를 함유해 다양한 항암면역작용을 강력히 유도하고 1일 제조공정의 신속성을 특장점으로 한다. 셀리드 강창율 대표이사는 “이번 라이선스 계약을 통해, 오랜 전통과 굴지의 역량을 보유한 LG화학과 함께 자사 CeliVax 원천기술을 융합한 개인 맞춤형 항암면역치료백신을 개발해 글로벌 시장에 진출하게 됨을 기쁘게 생각한다”며 “개인 맞춤형 항암면역치료백신 개발을 통해 궁극적으로 다양한 암종에 대한 치료법을 개발하고, 근본적인 치료제를 제공함으로써 고통받는 환자와 인류의 건강과 행복한 삶을 추구할 수 있기를 기대한다”고 말했다. LG화학 홍성원 신약연구센터장은 “면역항암 파이프라인 강화 및 다각화를 통해 전세계 암환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “더욱 정밀하고 효과적으로 면역반응을 유도하는 개인 맞춤형 항암면역치료백신 개발에 속도를 높이겠다”고 말했다.

김정일 2021.05.26
산업 /

대웅제약, 인도네시아 장관단 초청 협력 다져

대웅제약이 인도네시아 장관단을 초청해 협력관계를 다지고 현지 사업에서의 정부 지원을 약속받았다. 대웅제약(대표 전승호)은 25일 루훗 빈사르 판자이탄 인도네시아 해양·투자조정부 장관과 부디 구나디 사디킨 보건부 장관이 대웅제약 용인 R&D센터를 방문했다고 26일 밝혔다. 대웅제약 측에서는 전승호 대표와 박현진 글로벌본부장 등이 방문단을 맞이했다. 이번 방문은 인도네시아 보건의료사업에서 양자의 협력을 위해 기획됐다. 이날 인도네시아 방문단은 R&D센터 대회의실에서 대웅제약의 현지 사업계획을 청취하고 호이스타, 니클로사마이드 제제 등의 코로나 치료제를 비롯해 줄기세포 개발 등의 혁신신약 연구개발 진행 경과에 매우 큰 관심을 표명했다. 또 인도네시아에서 대웅제약이 추진 중인 사업과 연구개발에 전폭적인 지원을 약속했다. 대웅제약은 2012년 인도네시아에 합작법인 ‘대웅인피온’을 설립한 이후 바이오의약품 공장과 연구소를 차례로 설립하며 현지 사업을 확장하고 있다. 지난 3월에는 대웅제약이 개발 중인 코로나 치료제 임상을 인도네시아 현지에서도 진행하기로 인도네시아 정부 산하 국립보건기술개발원(NIHRD)와 MOU를 맺은 바 있다. 한편 이날 방문단은 대웅제약에서 근무·실습하고 있는 인도네시아 출신 직원과 대학생들을 만나 격려하기도 했다. 현재 대웅제약 본사에는 인도네시아 출신 직원들이 다수 근무하고 있으며 최근에는 인도네시아 국립대학교에서 선발된 석사과정 학생들이 ‘제약 연구개발 교육 프로그램(Pharmaceutical R&D Education Program)’을 통해 용인 R&D 센터에서 바이오제제, 개량신약 등 의약품 연구개발 실무 경험을 쌓고 있다. 대웅제약은 앞으로도 인도네시아 제약·바이오 산업을 이끌어갈 차세대 리더를 육성하고 우수한 글로벌 인재를 유치할 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 접견을 통해 제약 사업과 연구개발에 대한 대웅제약과 인도네시아 정부의 방향이 상당 부분 일치한다는 것을 확인했다”며 “대웅제약은 인도네시아에서 진행 중인 사업들과 연구개발, 산학연계 프로그램에 전폭적인 지원을 통해 인도네시아 정부와 긴밀한 협력관계를 구축해 나갈 계획”이라고 전했다. 루훗 인도네시아 해양·투자조정부 장관은 “대웅제약이 더 적극적인 사업을 펼친다면 인도네시아 바이오 산업도 큰 성장을 거둘 것”이라며 “대웅제약이 인도네시아에서 하고자 하는 모든 일에서 도움이 필요한 부분이 있다면 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

김정일 2021.05.26
산업 /

제일헬스사이언스 ‘쎈트힐’, 라이브 커머스 시장 첫 진출

제일헬스사이언스의 건강기능식품 대표브랜드 ‘쎈트힐’이 라이브커머스 진출을 통해 소비자 접점 확대에 본격적으로 나선다. ‘쎈트힐’은 오는 28일 오후 7시부터 ‘쎈트힐’ 브랜드의 광고모델인 개그맨 김영철을 쇼호스트로 초대해 약 1시간동안 네이버 쇼핑라이브를 통해 소비자를 만난다고 26일 밝혔다. 브랜드 론칭 이후 처음으로 선보이는 라이브 방송으로 ‘취침 전 피부보습 및 스트레스 관리가 필요한 부부의 대화’를 주제로 ‘쎈트힐’의 제품들을 소개할 예정이다. ‘쎈트힐’은 이번 방송을 통해 스트레스로 인한 긴장완화에 도움을 주는 제품 ‘고요한 스트레스’와 피부보습에 도움을 주는 먹는 세라마이드 ‘올데이촉촉 쎄라마이드’를 묶음상품으로 구성해 소비자가격보다 최대 67% 할인된 가격으로 선보일 계획이다. 또한 첫 라이브 방송을 기념해 추첨을 통해 초박형 마스크팩 ‘니슬 리프팅 패치 더마필름’, 장건강 관리에 좋은 ‘쎈트힐 프리바이오틱스FOS’, 모바일 쿠폰 등 다양한 이벤트 경품을 준비했다. 홍철환 제일헬스사이언스 마케팅부 부장은 “언택트 시대에 활성화된 라이브커머스 방송을 통해 소비자들에게 ‘쎈트힐’ 브랜드를 보다 효과적으로 알리고자 한다”며 “앞으로도 다양한 유통 채널로 확대해 소비자들이 ‘쎈트힐’을 더 쉽고 편리하게 만날 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다.

김정일 2021.05.26

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