[사설] 의약품 승인 허가의 글로벌 스탠더드
식약처는 셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체 치료제(레그단비맙)에 대해 검증자문단의 권고를 받아들여 조건부 품목허가를 결정했다. 검증 자문단은 해당제품에 대해 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 권고했다고 한다. 하지만 아직 넘어야 할 산이 많다. 통상적으로 식약처의 의약품 허가 절차는 접수, 예비심사, 심사 및 실태조사, 외부 자문, 최종 허가의 절차를 거치게 된다. 외부 자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회라는 3개의 단계가 있다. 27일 열린 중앙약심 역시 3상 임상시험 결과제출을 전제로 품목허가가 가능할것이라고 자문했다.검증 자문단이 권고한 조건부 품목허가는 임상 2상 자료를 토대로 의약품 발매를 조건부로 허가하는 제도이다. 생명을 위협하는 질환과 증상 호전을 기대하기 어려운 중증의 비가역적 질환의 환자에게 치료 기회를 우선적으로 제공하고 이후 임상 3상을 수행하는 조건이 요구된다. 3단계로 진행되는 외부 자문에서 다음 단계인 중앙약심의 문턱은 매우높다. 일례로 이전 조건부 품목허가를 신청한 파미셀, 강스템바이오텍 등의 줄기세포치료제 다수가 중앙약...
2021-01-27 15:38