FDA의 허가를 취득하는데 실패했던 비만 치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트)에 모처럼 고무적인 소식이 전해졌다.

EU 집행위원회가 ‘아콤플리아’의 유럽시장 판매용 제품라벨에 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 삽입할 수 있도록 해 줄 것을 주문했던 유럽 의약품감독국(EMEA)의 요청을 수용했다고 사노피-아벤티스社가 13일 발표했기 때문.

이 같은 사실은 지난 9월 파리에서 가진 R&D 프리젠테이션 미팅 당시 사노피-아벤티스社의 제라르 르 퓌르 회장이 ‘아콤플리아’를 2형 당뇨병 치료제로 승인받을 수 있도록 하겠다는 계획을 밝힌 바 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다.

EU 집행위가 이번에 삽입을 승인한 임상시험은 총 278명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘아콤플리아’ 20mg 또는 플라시보를 1일 1회 6개월 동안 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 사례이다. 이를 통해 2형 당뇨병을 새로 진단받은 환자들에게서 ‘아콤플리아’의 혈당 조절 개선효과를 평가하고자 했던 것이 ‘SERENADE’(Study Evaluating Rimonabant Efficacy in drug-NAive DiabEtic patients)로 명명된 이 시험의 목적.

시험에서 ‘아콤플리아’를 복용한 그룹은 6개월이 경과한 뒤 당화헤모글로빈(HbA1c) 수치가 0.8% 감소해 플라시보 복용群의 0.3%를 상회한 것으로 파악됐었다. 게다가 ‘아콤플리아’ 복용群은 전체의 51%가 미국 당뇨협회(ADA)가 권고하는 HbA1c 조절 목표치인 7% 이하에 도달했던 반면 플라시보 복용群의 경우에는 이 수치가 35%에 머문 것으로 나타났었다.

그 만큼 진단 후 다른 항당뇨제를 복용하지 않았고, 식이요법만으로는 충분한 효과를 기대할 수 없는 부류에 속하는 2형 당뇨병 환자들에게서 ‘아콤플리아’ 단독복용을 통해 혈당 수치 개선에 상당한 효과를 얻을 수 있을 것이라는 메시지를 담고 있는 시험결과였던 셈이다.

한편 당시 시험에서 구역, 우울장애, 지각이상 등의 부작용 발생으로 인해 중도에 ‘아콤플리아’ 또는 플라시보의 투약을 중단했던 피험자 비율을 보면 각각 2.2% 및 0%로 집계된 바 있다.