병원 의료용구 멸균시 사용하는 EO Gas의 발암위험성에 불구하고 관련규제가 없어 국민건강이 EO Gas에 노출돼 있다.

EO Gas(Ethylene Oxide:에틸렌 옥사이드)는 1회용 주사기, 수액세트, 카테터 등 관형태로 혈액과 직접 접촉하는 의료용구에 잔류되는 기체다. 이는 주로 살균ㆍ생산 시설에서 흡입되거나 잔류물이 노출돼 훈종 소독된 식품이나 살균된 의료기구, 조제 생성물로 흡입되는 경우가 대부분이다. 또한 강한 화학반응을 하며  실온과 주위압력에 연소되는 기체로 강력한 생물독성이 있어 아주 적은 양(1% 이하)만이 사용된다.

EO Gas에 노출되면 국소에서부터 영향이 나타나 EO Gas의 수용액이 피부나 눈을 자극한다. 또 의료용기에 남아 있는 EO Gas의 증기나 잔류물은 눈이나 호흡계를 자극해 심한 병변을 일으킬 수 있다. 실제 10mg/ℓ의  EO Gas 농도는 피부에 약한 자극을 주지만 50mg/ℓ 이상일 경우  피부에 가장 유해하다. 더구나 2~8주 동안 900mg/ℓ 이상 반복하여 노출될 경우 지각신경 또는 운동신경의 손상과 말초신경의 손상을 가져오는 등 치명적이다.

또한 WTO의 연구결과 EO Gas의 알킬화 성질과 DNA 내전에 대한 입증, 동물실험 결과 나타난 양성 발암성 물질 검출 등으로 발암의 위험이 있다고 알려졌다. 이에 미 선진국은 20여년 전 부터 EO Gas를 '식품에서 사용할 수 없으며 잔류량 허용치를 1mg'으로 설정하고 그에 따른 사후관리를 시행하고 있지만, 우리나라는 규정이 아예 없을 뿐 아니라 무지와 무관심으로 사후 관리가 소홀해 그 피해가 심각해지고 있다.

대한약전 멸균법 및 무균조작법에 'EO Gas는 유리ㆍ사기ㆍ금속ㆍ고무 ㆍ플라스틱ㆍ섬유제품시설 설비 또는 가루의약품 등 가스에 변질하지 않는 것에 대하여 사용된다. <중략> 멸균 후에 쓴 가스의 잔류 또는 그 부생성물에는 특히 조심한다'고 모호한 규정을 게재했으나 개정판에서는 그나마 삭제되었다. 이에 대해 이번 KGMP에는 아무런 언급이 없는 등 관련 규정이 없어 EO Gas를 직접 담당하는 책임자는 불암감에 시달리고 있다.

지난 78년 FDA는 의료용구에 잔존하는 EO Gas를 비롯해 그 반응 생성물질인 ECH(Ethylenechlorohydrin), EG(Ethylence Glycol)의 한도치를 정하고 권고치를 공포했다. 또한 WHO는 'EO Gas 잔류물이 암을 유발하고 돌연변이를 일으킨다'며 그 위해성을 밝히고 미국내 의료종사자의 약 7500여명 정도가 이에 크게 노출돼 있다고 밝혔다.  
 

< 미국 FDA 기준 >

 
국내 EO Gas 소독기를 보유한 총 100여개의 업체는 대부분 영세업체로 이중 30여개의 업체는 1회용 주사기를 주력 품목으로 제조하고 있다. 세계 최대의 주사기 메이커인 영국 B.D회사가 인수한 보인메디카도 사용하지 않는 세계 최대 용량의 EO Gas 훈증기가 국내에는 설치되어 있으며, D제약의 생리대(삽입형)마저 식약청의 아무런 기준이나 규제없이 이를 사용하고 있다.

현재 EO Gas 사용에 대한 기준이 모호해 오랜시간 정화하는데 그치고 있으며 업체마다 멸균기의 특성에 따라 작업자체 기준이 달라 사후 관리가 부실하다.

모 의료기  제조업체 품질보증실 과장은 "1회용 주사기 생산업체 중 멸균 시설을 비롯 각종 생산단계 시설을 제대로 갖춘 곳은 현제 1~2곳에 불과하다"며 "제조공정의 품질관리 자체는 업체 스스로가 책임져야 할 사항이지만, 업계의 열악한 환경을 비춰볼 때 한계가 있는 것은 분명한 사실"이라고 말했다.

이에 식품의약품 안전본부 의료기기안정평가실 의료기기규격에서는 "기존에 운영돼 오던 의료용구에 대한 관리가 시험기관 등의 분산과 등급분류 등이 이뤄지지 않아 체계적이지 못했다"며 "향후 새로 개정되는 의료용구관리제도로 앞으로 치밀한 관리가 이뤄질 것"이라고 말했다.

한편 최근 개정 실시되고 있는 의료기구 KGMP에는 이에 대한 아무런 언급이 없었다.