FDA가 글락소스미스클라인社의 새로운 경구용 저분자량 유방암 치료제 ‘타이커브’(Tykerb; 디토실레이트 라파티닙)에 대해 13일 발매를 허가했다.

  ‘타이커브’라면 상당수 애널리스트들이 두경부암을 비롯한 추후의 적응증 확대 추이에 따라 한해 40억 달러 이상의 매출을 올리는 거대 항암제로 발돋움이 가능할 것으로 기대해 왔던 미래의 블록버스터 기대주이다.

  특히 FDA는 지난해 11월 ‘타이커브’를 6개월 이내에 최종허가를 도출하는 신속허가 검토대상 약물로 지정하고, 그 동안 심사절차를 조속하게 진행해 왔다.

  이와 관련, 글락소측은 “앞으로 2주 이내에 ‘타이커브’가 시장에 공급될 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.

  ‘타이커브’는 이미 안트라사이클린系 또는 탁산系(taxane) 항암제나 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 등을 투여받았음에도 유의할만한 수준의 효과를 얻지 못한 진행성 및 전이성 HER2-양성 유방암 환자들에게 ‘젤로다’(카페시타빈)와 함께 1일 1회 경구복용하는 용도로 이번에 FDA의 허가를 취득했다.

  FDA는 이미 다른 항암제를 투여받았던 전이성 HER2-양성 유방암 환자 총 399명을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘타이커브’의 발매를 허용한 것으로 풀이되고 있다.

  이 시험에서 ‘타이커브’와 ‘젤로다’를 병용한 그룹은 증상이 악화되기까지 소요된 시간이 평균 27.1주로 나타나 ‘젤로다’ 단독투여群의 18.6주에 비해 비교우위를 확보한 치료법임이 입증됐었다.

  FDA 약물평가센터(CDER)의 스티븐 갤슨 소장은 “현재 발매 중인 항암제들 가운데 가장 효과적인 것으로 평가받고 있는 유방암 치료제들로도 별다른 치료성과를 이끌어 내지 못했던 환자들에게 ‘타이커브’의 허가 취득은 치료법 선택의 폭 확대를 가능케 하는 등 상당히 고무적인 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

  한편 글락소측은 유럽 의약품감독국(EMEA)에도 ‘타이커브’에 대한 허가신청서를 제출해 둔 상태이다. EMEA의 최종결론은 올해 중반경 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

  미국 암학회(ACS)에 따르면 유방암은 미국에서만 매년 18만명 안팎의 새로운 환자들이 발생하고 있는 다빈도 암이다.