FDA가 일라이 릴리社의 떠오르는 항우울제 '심발타'(둘록세틴)에 대해 제 3의 적응증 추가를 승인했다.

  일라이 릴리社는 "FDA가 '심발타'의 적응증에 범불안장애(GAD; generalised anxiety disorder) 용도가 추가될 수 있도록 승인했다"고 26일 공개했다.

  이에 따라 지난해 세계시장에서 13억2,000만 달러의 실적을 올려 한해 사이에 94%의 실적확대를 실현했던 '심발타'는 올해 매출상승세에 더욱 탄력이 붙을 것이라는 전망에 무게가 실리기 시작한 것으로 알려졌다. 범불안장애는 진단이 어려운 증상인 데다 오늘날 미국에서만 한해 650만명 이상의 성인들에게 영향을 미치는 것으로 추정되고 있다.

  현재 '심발타'는 성인환자들의 주요 우울장애와 당뇨성 말초 신경병인성 통증 용도로 사용되고 있다.

  FDA의 이번 결정은 우울증을 앓지 않으면서 범불안장애를 나타내는 800여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상시험에서 도출된 결론을 근거로 이루어진 것이라는 게 릴리측의 설명이다. '심발타'를 1일 60㎎ 또는 120㎎ 복용한 그룹의 경우 46%에서 증상이 개선된 것으로 분석되어 플라시보 복용群의 32%를 훨씬 상회한 것으로 나타났다는 것.

  이와 관련, 버지니아 커먼웰스大 의대의 수잔 콘스타인 교수(정신의학)는 "범불안장애 증상을 치료하지 않은 채 방치할 경우 증상이 악화되어 직장생활이나 사회생활에 심각한 지장을 초래할 수 있다"며 "FDA의 적응증 확대 결정으로 의사와 환자들에게 치료약물 선택의 폭을 넓혀주는 성과가 기대된다"고 말했다.

  J.P. 모건社의 크리스 시부타니 애널리스트는 "범불안장애 적응증까지 추가됨에 따라 '심발타'의 매출이 더욱 크게 확대될 수 있을 것"이라고 전망했다. 올해에만 18억 달러대 매출 달성이 가능할 것으로 기대된다는 것.

  일부 애널리스트들의 경우 새로운 적응증의 확대에 힘입어 '심발타'가 와이어스社의 다빈도 처방 항우울제로, 이미 범불안장애 용도를 승인받은 바 있는 '이팩사'(벤라팍신)에 필적할만한 블록버스터 드럭으로 발돋움이 가능할 것이라는 전망을 벌써부터 내놓기 시작한 것으로 전해졌다.

  '이팩사'는 지난해의 경우 2005년보다 8% 증가한 37억2,000만 달러의 매출실적을 기록했던 항우울제이다.

  '심발타'와 '이팩사'는 기존의 항우울제들과 달리 세로토닌과 노르에피네프린에 모두 작용하는 기전을 지닌 약물들이다. 기존의 舊型 항우울제들은 세로토닌 수치에만 영향을 미치는 메커니즘을 지니고 있다.