HOME
국내 연구진 3상 근거 젤로다 위암적응증 신청
강윤구교수 주도 12개국 다국가임상 결과-EU 등에 신청
이권구 기자
kwon9@yakup.com 
기자가 쓴 기사 더보기
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2006.06.07 09:40
수정 2006.09.12 15:51
국내 연구진이 주도한 다국가 임상시험이 국내 최초로 결실을 맺어 이 결과가 국제학회에서 구두 발표됐다.
7일 한국로슈에 따르면 다국가 임상시험의 총괄 책임자(PI)인 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 스위스 로슈의 경구용 항암제 '젤로다'(성분명: 카페시타빈)의 다국가 대규모 임상 3상 결과를 6월 5일(미국 현지 시각) 미국 조지아주 애틀란타에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다.
국내 의료진이 다국가 임상 3상연구의 총괄 시험책임자로 선정된 바는 있으나, 국내 연구진이 다국가 임상을 총괄해 완료, 국제학회에서 직접 구두 발표(제목=진행성 또는 전이성 위암 환자에서 5-FU / 시스플라틴 병용 요법과 젤로다) 하기는 이번이 처음이다.
특히,로슈는 이번 임상을 토대로 유럽연합국을 비롯한 세계 각국에서 젤로다의 위암 적응증 승인을 받는 데 사용할 예정으로, 국내 의료진의 임상결과를 통해 전 세계 위암환자들이 최신 치료제를 사용할 수 있게 될 전망이라는 점에서 의의가 큰 것으로 평가받고 있다.
이번 임상 시험은 강윤구 교수팀이 2003년부터 한국 중국 홍콩 러시아 라틴아메리카를 포함한 12개국 위암 환자 316명을 대상으로 기존 위암 표준요법에 사용되는 5-FU 주사와 젤로다의 효능을 비교하기 위해 실시한 것이다.
이 연구에서는 진행성 또는 전이성 위암 환자에게 5-FU와 시스플라틴을 병용 투여한 것에 비해, 젤로다와 시스플라틴을 병용 투여한 경우 항암제에 대한 종양의 반응율)이 유의적으로 더 높은 것으로 나타났다. (젤로다군 vs. 5-FU군: 41% vs. 29%)
반응률은 부분반응(항암제 투여 전 종양의 크기에 비해 항암제 투여 후 종양의 크기가 절반 이상 감소하는 경우)과 완전반응(항암제 투여 후 종양이 완전히 없어진 경우) 환자의 비율로, 항암제의 약물 효능을 평가하는 기준이 된다.
이 연구에서는 또 항암요법 시작 후의 무진행 생존기간(젤로다군 vs. 5-FU군:5.6 개월vs. 5.0 개월) 및 전체 생존기간(젤로다군 vs. 5-FU군:10.5개월 vs. 9.3개월)에서 젤로다-시스플라틴 병용투여군이 5-FU-시스플라틴 병용투여군에 비해 동등 이상임이 입증됐다.
무진행 생존기간은 항암제 투여시작 시점부터 질병이 진행(종양의 크기가 25%이상 증가하거나 새로운 종양이 발견되는 경우)된 시점까지의 시간을 의미하며 이 연구의 주 비교변수였다.
강윤구 교수는 “기존 위암 표준요법에 사용되었던 5-FU정맥 주입의 경우 1주에 5일은 병원에 입원해 주사를 맞거나 중심정맥에 주사관을 삽입한 상태로 생활해야 하는 불편함이 있었으며, 심정맥혈전증 및 폐색전증, 감염 등과 같은 치명적 합병증이 발생할 수 있는 위험성이 있다.”며 “반면 젤로다는 경구용제제로서 약물 투여를 위해 하루만 내원하면 되므로 환자가 가능한 한 정상적인 생활을 영위하는 데 도움을 주며, 정맥주입을 요하는 주사에 비해 안전하다는 장점이 있다.”고 말했다.
또 “이번 임상 시험을 통해 약효면에서도 젤로다가 5-FU에 비해 최소한 동등하거나 그 이상임을 증명하게 되었다."며 “이 임상시험의 전체 책임자로서, 우리나라뿐만 아니라 전세계의 위암 환자들이 우수한 약물을 더 편리하게 사용할 수 있는 근거 자료를 만들게 되어 기쁘다.”고 밝혔다.
한국로슈 울스 플루어키거 사장은 “강 교수팀의 이번 쾌거는 한국이 다국가 임상시험과 암 치료 분야에서 국제적인 수준에 도달했다는 사실을 세계적으로 알리는 계기가 됐다는 데 그 의미가 있다.”고 피력했다.
로슈사는 젤로다의 위암 적응증을 획득하귀 위해 이번 연구 결과를 오는 7월 유럽 연합국의 의약품 승인기관인 EMEA에 제출할 예정이다.
한편 젤로다는 유럽을 비롯한 90여 개국에서 전이성 결장직장암, 결장암 수술 후 보조요법, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 등에 사용돼 왔고 한국에서는 위의 적응증을 포함해 수술 불가능한 진행성 또는 전이성 위암에 사용되고 있다.
7일 한국로슈에 따르면 다국가 임상시험의 총괄 책임자(PI)인 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 스위스 로슈의 경구용 항암제 '젤로다'(성분명: 카페시타빈)의 다국가 대규모 임상 3상 결과를 6월 5일(미국 현지 시각) 미국 조지아주 애틀란타에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다.
국내 의료진이 다국가 임상 3상연구의 총괄 시험책임자로 선정된 바는 있으나, 국내 연구진이 다국가 임상을 총괄해 완료, 국제학회에서 직접 구두 발표(제목=진행성 또는 전이성 위암 환자에서 5-FU / 시스플라틴 병용 요법과 젤로다) 하기는 이번이 처음이다.
특히,로슈는 이번 임상을 토대로 유럽연합국을 비롯한 세계 각국에서 젤로다의 위암 적응증 승인을 받는 데 사용할 예정으로, 국내 의료진의 임상결과를 통해 전 세계 위암환자들이 최신 치료제를 사용할 수 있게 될 전망이라는 점에서 의의가 큰 것으로 평가받고 있다.
이번 임상 시험은 강윤구 교수팀이 2003년부터 한국 중국 홍콩 러시아 라틴아메리카를 포함한 12개국 위암 환자 316명을 대상으로 기존 위암 표준요법에 사용되는 5-FU 주사와 젤로다의 효능을 비교하기 위해 실시한 것이다.
이 연구에서는 진행성 또는 전이성 위암 환자에게 5-FU와 시스플라틴을 병용 투여한 것에 비해, 젤로다와 시스플라틴을 병용 투여한 경우 항암제에 대한 종양의 반응율)이 유의적으로 더 높은 것으로 나타났다. (젤로다군 vs. 5-FU군: 41% vs. 29%)
반응률은 부분반응(항암제 투여 전 종양의 크기에 비해 항암제 투여 후 종양의 크기가 절반 이상 감소하는 경우)과 완전반응(항암제 투여 후 종양이 완전히 없어진 경우) 환자의 비율로, 항암제의 약물 효능을 평가하는 기준이 된다.
이 연구에서는 또 항암요법 시작 후의 무진행 생존기간(젤로다군 vs. 5-FU군:5.6 개월vs. 5.0 개월) 및 전체 생존기간(젤로다군 vs. 5-FU군:10.5개월 vs. 9.3개월)에서 젤로다-시스플라틴 병용투여군이 5-FU-시스플라틴 병용투여군에 비해 동등 이상임이 입증됐다.
무진행 생존기간은 항암제 투여시작 시점부터 질병이 진행(종양의 크기가 25%이상 증가하거나 새로운 종양이 발견되는 경우)된 시점까지의 시간을 의미하며 이 연구의 주 비교변수였다.
강윤구 교수는 “기존 위암 표준요법에 사용되었던 5-FU정맥 주입의 경우 1주에 5일은 병원에 입원해 주사를 맞거나 중심정맥에 주사관을 삽입한 상태로 생활해야 하는 불편함이 있었으며, 심정맥혈전증 및 폐색전증, 감염 등과 같은 치명적 합병증이 발생할 수 있는 위험성이 있다.”며 “반면 젤로다는 경구용제제로서 약물 투여를 위해 하루만 내원하면 되므로 환자가 가능한 한 정상적인 생활을 영위하는 데 도움을 주며, 정맥주입을 요하는 주사에 비해 안전하다는 장점이 있다.”고 말했다.
또 “이번 임상 시험을 통해 약효면에서도 젤로다가 5-FU에 비해 최소한 동등하거나 그 이상임을 증명하게 되었다."며 “이 임상시험의 전체 책임자로서, 우리나라뿐만 아니라 전세계의 위암 환자들이 우수한 약물을 더 편리하게 사용할 수 있는 근거 자료를 만들게 되어 기쁘다.”고 밝혔다.
한국로슈 울스 플루어키거 사장은 “강 교수팀의 이번 쾌거는 한국이 다국가 임상시험과 암 치료 분야에서 국제적인 수준에 도달했다는 사실을 세계적으로 알리는 계기가 됐다는 데 그 의미가 있다.”고 피력했다.
로슈사는 젤로다의 위암 적응증을 획득하귀 위해 이번 연구 결과를 오는 7월 유럽 연합국의 의약품 승인기관인 EMEA에 제출할 예정이다.
한편 젤로다는 유럽을 비롯한 90여 개국에서 전이성 결장직장암, 결장암 수술 후 보조요법, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 등에 사용돼 왔고 한국에서는 위의 적응증을 포함해 수술 불가능한 진행성 또는 전이성 위암에 사용되고 있다.
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 [약업분석] HLB그룹 자기자본이익률 8곳 마이너스 -
2 [약업분석] 현대약품, 1Q 전 부문 ' 흑전'… 재무 건전성까지 질적 성장 -
3 기능성 원료 명칭체계 도마…"같은 이름, 다른 기능성" -
4 ‘ADC 초격차’ 다이이찌, 2035년 글로벌 ‘항암 톱5’ 대전환 선언 -
5 바이오벤처 시대 본격화…KoBIA ‘지원형 조직’으로 진화 -
6 [약업분석] 온코닉테라퓨틱스, 1Q 매출 150% 급증… ‘자큐보’ 앞세워 역대급 실적 달성 -
7 메디포스트 "카티스템, 일본 3상 성공…1·2차 평가지표 모두 충족" -
8 장두현호 휴젤, ‘프리미엄·내실·다각화’로 K-에스테틱의 새 역사 쓴다 -
9 대한약사회, 대웅 거점도매 중단 촉구…"약국 공급망 혼란 현실화" -
10 저커버그 지원 AI 기업..노보서 세포 치료제 인수
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
국내 연구진 3상 근거 젤로다 위암적응증 신청
강윤구교수 주도 12개국 다국가임상 결과-EU 등에 신청
- 이권구 기자 kwon9@yakup.com
- 입력 2006.06.07 09:40 수정 2006.09.12 15:51
국내 연구진이 주도한 다국가 임상시험이 국내 최초로 결실을 맺어 이 결과가 국제학회에서 구두 발표됐다.
7일 한국로슈에 따르면 다국가 임상시험의 총괄 책임자(PI)인 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 스위스 로슈의 경구용 항암제 '젤로다'(성분명: 카페시타빈)의 다국가 대규모 임상 3상 결과를 6월 5일(미국 현지 시각) 미국 조지아주 애틀란타에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다.
국내 의료진이 다국가 임상 3상연구의 총괄 시험책임자로 선정된 바는 있으나, 국내 연구진이 다국가 임상을 총괄해 완료, 국제학회에서 직접 구두 발표(제목=진행성 또는 전이성 위암 환자에서 5-FU / 시스플라틴 병용 요법과 젤로다) 하기는 이번이 처음이다.
특히,로슈는 이번 임상을 토대로 유럽연합국을 비롯한 세계 각국에서 젤로다의 위암 적응증 승인을 받는 데 사용할 예정으로, 국내 의료진의 임상결과를 통해 전 세계 위암환자들이 최신 치료제를 사용할 수 있게 될 전망이라는 점에서 의의가 큰 것으로 평가받고 있다.
이번 임상 시험은 강윤구 교수팀이 2003년부터 한국 중국 홍콩 러시아 라틴아메리카를 포함한 12개국 위암 환자 316명을 대상으로 기존 위암 표준요법에 사용되는 5-FU 주사와 젤로다의 효능을 비교하기 위해 실시한 것이다.
이 연구에서는 진행성 또는 전이성 위암 환자에게 5-FU와 시스플라틴을 병용 투여한 것에 비해, 젤로다와 시스플라틴을 병용 투여한 경우 항암제에 대한 종양의 반응율)이 유의적으로 더 높은 것으로 나타났다. (젤로다군 vs. 5-FU군: 41% vs. 29%)
반응률은 부분반응(항암제 투여 전 종양의 크기에 비해 항암제 투여 후 종양의 크기가 절반 이상 감소하는 경우)과 완전반응(항암제 투여 후 종양이 완전히 없어진 경우) 환자의 비율로, 항암제의 약물 효능을 평가하는 기준이 된다.
이 연구에서는 또 항암요법 시작 후의 무진행 생존기간(젤로다군 vs. 5-FU군:5.6 개월vs. 5.0 개월) 및 전체 생존기간(젤로다군 vs. 5-FU군:10.5개월 vs. 9.3개월)에서 젤로다-시스플라틴 병용투여군이 5-FU-시스플라틴 병용투여군에 비해 동등 이상임이 입증됐다.
무진행 생존기간은 항암제 투여시작 시점부터 질병이 진행(종양의 크기가 25%이상 증가하거나 새로운 종양이 발견되는 경우)된 시점까지의 시간을 의미하며 이 연구의 주 비교변수였다.
강윤구 교수는 “기존 위암 표준요법에 사용되었던 5-FU정맥 주입의 경우 1주에 5일은 병원에 입원해 주사를 맞거나 중심정맥에 주사관을 삽입한 상태로 생활해야 하는 불편함이 있었으며, 심정맥혈전증 및 폐색전증, 감염 등과 같은 치명적 합병증이 발생할 수 있는 위험성이 있다.”며 “반면 젤로다는 경구용제제로서 약물 투여를 위해 하루만 내원하면 되므로 환자가 가능한 한 정상적인 생활을 영위하는 데 도움을 주며, 정맥주입을 요하는 주사에 비해 안전하다는 장점이 있다.”고 말했다.
또 “이번 임상 시험을 통해 약효면에서도 젤로다가 5-FU에 비해 최소한 동등하거나 그 이상임을 증명하게 되었다."며 “이 임상시험의 전체 책임자로서, 우리나라뿐만 아니라 전세계의 위암 환자들이 우수한 약물을 더 편리하게 사용할 수 있는 근거 자료를 만들게 되어 기쁘다.”고 밝혔다.
한국로슈 울스 플루어키거 사장은 “강 교수팀의 이번 쾌거는 한국이 다국가 임상시험과 암 치료 분야에서 국제적인 수준에 도달했다는 사실을 세계적으로 알리는 계기가 됐다는 데 그 의미가 있다.”고 피력했다.
로슈사는 젤로다의 위암 적응증을 획득하귀 위해 이번 연구 결과를 오는 7월 유럽 연합국의 의약품 승인기관인 EMEA에 제출할 예정이다.
한편 젤로다는 유럽을 비롯한 90여 개국에서 전이성 결장직장암, 결장암 수술 후 보조요법, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 등에 사용돼 왔고 한국에서는 위의 적응증을 포함해 수술 불가능한 진행성 또는 전이성 위암에 사용되고 있다.
7일 한국로슈에 따르면 다국가 임상시험의 총괄 책임자(PI)인 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 스위스 로슈의 경구용 항암제 '젤로다'(성분명: 카페시타빈)의 다국가 대규모 임상 3상 결과를 6월 5일(미국 현지 시각) 미국 조지아주 애틀란타에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다.
국내 의료진이 다국가 임상 3상연구의 총괄 시험책임자로 선정된 바는 있으나, 국내 연구진이 다국가 임상을 총괄해 완료, 국제학회에서 직접 구두 발표(제목=진행성 또는 전이성 위암 환자에서 5-FU / 시스플라틴 병용 요법과 젤로다) 하기는 이번이 처음이다.
특히,로슈는 이번 임상을 토대로 유럽연합국을 비롯한 세계 각국에서 젤로다의 위암 적응증 승인을 받는 데 사용할 예정으로, 국내 의료진의 임상결과를 통해 전 세계 위암환자들이 최신 치료제를 사용할 수 있게 될 전망이라는 점에서 의의가 큰 것으로 평가받고 있다.
이번 임상 시험은 강윤구 교수팀이 2003년부터 한국 중국 홍콩 러시아 라틴아메리카를 포함한 12개국 위암 환자 316명을 대상으로 기존 위암 표준요법에 사용되는 5-FU 주사와 젤로다의 효능을 비교하기 위해 실시한 것이다.
이 연구에서는 진행성 또는 전이성 위암 환자에게 5-FU와 시스플라틴을 병용 투여한 것에 비해, 젤로다와 시스플라틴을 병용 투여한 경우 항암제에 대한 종양의 반응율)이 유의적으로 더 높은 것으로 나타났다. (젤로다군 vs. 5-FU군: 41% vs. 29%)
반응률은 부분반응(항암제 투여 전 종양의 크기에 비해 항암제 투여 후 종양의 크기가 절반 이상 감소하는 경우)과 완전반응(항암제 투여 후 종양이 완전히 없어진 경우) 환자의 비율로, 항암제의 약물 효능을 평가하는 기준이 된다.
이 연구에서는 또 항암요법 시작 후의 무진행 생존기간(젤로다군 vs. 5-FU군:5.6 개월vs. 5.0 개월) 및 전체 생존기간(젤로다군 vs. 5-FU군:10.5개월 vs. 9.3개월)에서 젤로다-시스플라틴 병용투여군이 5-FU-시스플라틴 병용투여군에 비해 동등 이상임이 입증됐다.
무진행 생존기간은 항암제 투여시작 시점부터 질병이 진행(종양의 크기가 25%이상 증가하거나 새로운 종양이 발견되는 경우)된 시점까지의 시간을 의미하며 이 연구의 주 비교변수였다.
강윤구 교수는 “기존 위암 표준요법에 사용되었던 5-FU정맥 주입의 경우 1주에 5일은 병원에 입원해 주사를 맞거나 중심정맥에 주사관을 삽입한 상태로 생활해야 하는 불편함이 있었으며, 심정맥혈전증 및 폐색전증, 감염 등과 같은 치명적 합병증이 발생할 수 있는 위험성이 있다.”며 “반면 젤로다는 경구용제제로서 약물 투여를 위해 하루만 내원하면 되므로 환자가 가능한 한 정상적인 생활을 영위하는 데 도움을 주며, 정맥주입을 요하는 주사에 비해 안전하다는 장점이 있다.”고 말했다.
또 “이번 임상 시험을 통해 약효면에서도 젤로다가 5-FU에 비해 최소한 동등하거나 그 이상임을 증명하게 되었다."며 “이 임상시험의 전체 책임자로서, 우리나라뿐만 아니라 전세계의 위암 환자들이 우수한 약물을 더 편리하게 사용할 수 있는 근거 자료를 만들게 되어 기쁘다.”고 밝혔다.
한국로슈 울스 플루어키거 사장은 “강 교수팀의 이번 쾌거는 한국이 다국가 임상시험과 암 치료 분야에서 국제적인 수준에 도달했다는 사실을 세계적으로 알리는 계기가 됐다는 데 그 의미가 있다.”고 피력했다.
로슈사는 젤로다의 위암 적응증을 획득하귀 위해 이번 연구 결과를 오는 7월 유럽 연합국의 의약품 승인기관인 EMEA에 제출할 예정이다.
한편 젤로다는 유럽을 비롯한 90여 개국에서 전이성 결장직장암, 결장암 수술 후 보조요법, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 등에 사용돼 왔고 한국에서는 위의 적응증을 포함해 수술 불가능한 진행성 또는 전이성 위암에 사용되고 있다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.