관절염藥 '레미케이드' 대장염 용도 허가검토
FDA, 조기허가 대상 지정 6개월內 결론
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2004.12.17 15:47 수정 2004.12.17 18:45
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
관절염 치료제 '레미케이드'(인플릭시맙)가 FDA로부터 활동성 궤양성 대장염 적응증의 추가 유무를 신속하게 진행할 조기허가 검토대상 약물로 선정됐다.

조기허가 검토대상으로 지정될 경우 통상적으로 1년 이상의 시간이 소요되는 것과는 달리 6개월 이내에 최종허가 유무에 대한 결론이 내려지게 된다.

이 같은 내용은 존슨&존슨社의 계열사인 센토코社(Centocor)에 의해 16일 공개된 것이다.

'레미케이드'는 국내에서도 유한양행과 쉐링푸라우가 수입·판매하고 있는 제품이어서 관심이 쏠리게 하는 대목인 셈이다.

센토코측은 "FDA는 '레미케이드'가 활동성 궤양성 대장염 환자들에게서 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 표본추출·이중맹검법 방식의 임상 3상에 들어간 상태"라고 밝혔다.

아울러 이 시험에서 도출된 결론은 내년 5월 '소화기계 질환의 주'(digestive disease week)를 맞아 일리노이州 시카고에서 열릴 학술회의 석상에서 발표가 이루어질 것이라고 덧붙였다.

현재 '레미케이드'는 북미·유럽연합(EU) 및 일본 등의 시장에서 류머티스 관절염, 크론병 등을 적응증으로 발매되고 있다. 이 중 EU에서는 강직성 척추염과 건선성 관절염 용도로도 발매가 허용되고 있다.

미국시장의 경우 존슨&존슨社가 발매를 맡고 있으며, 우리나라와 일본 등 일부 극동지역을 제외한 세계시장 판매권은 쉐링푸라우社가 보유하고 있다.
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
인터뷰 더보기 +
“포장은 더 이상 마지막 공정 아니다”…카운텍, 제약 자동화 전략 확대
“성조숙증, 단순히 사춘기 빠른 것 아니다”…최종 키까지 좌우
설덕인 원장, “천연물 기반 질염 치료제 개발할 것”
PEOPLE 더보기 +
  • 팜플러스
  • 오피니언
더보기 + 더보기 +
컬쳐/클래시그널 더보기 +
원종원의 커튼 콜
안현정의 컬쳐포커스
박병준의 클래스토리
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]관절염藥 '레미케이드' 대장염 용도 허가검토
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
취소 보내기
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]관절염藥 '레미케이드' 대장염 용도 허가검토
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
취소 스크랩하기
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.