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식약청, GSK'플루아릭스' 비교광고 '제동'
청문회 후 행정처분 등 조치계획
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입력 2004.10.27 11:02
수정 2004.10.27 18:03
식약청은 최근 GSK가 병의원에 배포한 독감백신 비교표 관련 광고에 대해 제동을 걸고 나섰다.
식약청은 27일 "GSK가 병의원에 배포한 독감백신 비교표에 대한 약사법 위반여부 검토 및 조치결과 해당 업소에 상기 위반내용을 청문함과 동시에, 독감백신 비교 전단자료를 더 이상 배포하지 말 것을 지시했다"고 밝혔다.
이어 식약청은 GSK에 대한 청문결과에 따라 약사법 관계규정에 의거해 행정처분 등
필요한 조치를 취할 계획이라고 덧붙였다.
GSK는 "자사의 플루아릭스 백신은 예방효과 지속기간이 12개월이고, 예방효과 발현시기가 1주(7일) 인데 반해 기존독감백신은 예방효과 지속기간이 6개월이고, 예방효과 발현시기가 4주(28일)"라는 내용을 담은 자료를 병의원에 배부한 바 있다.
이에 대해 식약청은 독감 백신은 보통 1년 정도의 예방효과 지속기간을 가질 수 있다고 보고돼 있으며 일반적으로 독감백신의 경우 매년 사용균주(항원성분)가 변경되는 바, 예방효과 지속기간은 사용균주, 접종자 등에 따라 다소 차이가 날 수 있다고 설명했다.
따라서 GSK의 '플루아릭스백신'이 만 12개월간 예방효과가 지속되고, 그 외에 기존 독감백신의 예방효과 지속기간이 6개월이라는 비교는 입증 근거가 없다고 밝혔다.
또 예방효과 발현시기와 관련, 미국 CDC자료(2004. 5월 사균 독감백신 설명자료)에 의하면 2주에 발현된다고 보고됐으며 이 품목의 경우 영국 허가사항 및 GSK 제품설명서에서도 1주(7일) 발현과는 달리 2-3주로 명시되어 있어 GSK 이외의 기존 독감백신의 예방효과 발현시기가 4주(28일)라고 비교하는 것에 대한 입증 근거는 없다고 설명했다.
한편 식약청에 따르면 국내에서 사용되고 있는 독감백신은 수입완제품과 국내제조품으로 구분된다.
이 중 국내 제조품은 제조원액(원료)을 아벤티스, 카이론, 비켄사에서 수입하여 충진·포장하고 있으며, 7개사 16품목이다.
수입완제품은 3개사 3품목이다.
특히 국내 사용되는 완제수입품이나 국내 제조품은 모두 매년 WHO에서 사용 균주를 추천받으며,올해의 경우 GSK, 아벤티스, 카이론사가 모두 영국 생물학적제제표준연구소(NIBSC)에서 분양한 균주를 사용하여 제조하고 있다.
식약청은 27일 "GSK가 병의원에 배포한 독감백신 비교표에 대한 약사법 위반여부 검토 및 조치결과 해당 업소에 상기 위반내용을 청문함과 동시에, 독감백신 비교 전단자료를 더 이상 배포하지 말 것을 지시했다"고 밝혔다.
이어 식약청은 GSK에 대한 청문결과에 따라 약사법 관계규정에 의거해 행정처분 등
필요한 조치를 취할 계획이라고 덧붙였다.
GSK는 "자사의 플루아릭스 백신은 예방효과 지속기간이 12개월이고, 예방효과 발현시기가 1주(7일) 인데 반해 기존독감백신은 예방효과 지속기간이 6개월이고, 예방효과 발현시기가 4주(28일)"라는 내용을 담은 자료를 병의원에 배부한 바 있다.
이에 대해 식약청은 독감 백신은 보통 1년 정도의 예방효과 지속기간을 가질 수 있다고 보고돼 있으며 일반적으로 독감백신의 경우 매년 사용균주(항원성분)가 변경되는 바, 예방효과 지속기간은 사용균주, 접종자 등에 따라 다소 차이가 날 수 있다고 설명했다.
따라서 GSK의 '플루아릭스백신'이 만 12개월간 예방효과가 지속되고, 그 외에 기존 독감백신의 예방효과 지속기간이 6개월이라는 비교는 입증 근거가 없다고 밝혔다.
또 예방효과 발현시기와 관련, 미국 CDC자료(2004. 5월 사균 독감백신 설명자료)에 의하면 2주에 발현된다고 보고됐으며 이 품목의 경우 영국 허가사항 및 GSK 제품설명서에서도 1주(7일) 발현과는 달리 2-3주로 명시되어 있어 GSK 이외의 기존 독감백신의 예방효과 발현시기가 4주(28일)라고 비교하는 것에 대한 입증 근거는 없다고 설명했다.
한편 식약청에 따르면 국내에서 사용되고 있는 독감백신은 수입완제품과 국내제조품으로 구분된다.
이 중 국내 제조품은 제조원액(원료)을 아벤티스, 카이론, 비켄사에서 수입하여 충진·포장하고 있으며, 7개사 16품목이다.
수입완제품은 3개사 3품목이다.
특히 국내 사용되는 완제수입품이나 국내 제조품은 모두 매년 WHO에서 사용 균주를 추천받으며,올해의 경우 GSK, 아벤티스, 카이론사가 모두 영국 생물학적제제표준연구소(NIBSC)에서 분양한 균주를 사용하여 제조하고 있다.
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식약청, GSK'플루아릭스' 비교광고 '제동'
청문회 후 행정처분 등 조치계획
- 감성균 기자 kam516@yakup.com
- 입력 2004.10.27 11:02 수정 2004.10.27 18:03
식약청은 최근 GSK가 병의원에 배포한 독감백신 비교표 관련 광고에 대해 제동을 걸고 나섰다.
식약청은 27일 "GSK가 병의원에 배포한 독감백신 비교표에 대한 약사법 위반여부 검토 및 조치결과 해당 업소에 상기 위반내용을 청문함과 동시에, 독감백신 비교 전단자료를 더 이상 배포하지 말 것을 지시했다"고 밝혔다.
이어 식약청은 GSK에 대한 청문결과에 따라 약사법 관계규정에 의거해 행정처분 등
필요한 조치를 취할 계획이라고 덧붙였다.
GSK는 "자사의 플루아릭스 백신은 예방효과 지속기간이 12개월이고, 예방효과 발현시기가 1주(7일) 인데 반해 기존독감백신은 예방효과 지속기간이 6개월이고, 예방효과 발현시기가 4주(28일)"라는 내용을 담은 자료를 병의원에 배부한 바 있다.
이에 대해 식약청은 독감 백신은 보통 1년 정도의 예방효과 지속기간을 가질 수 있다고 보고돼 있으며 일반적으로 독감백신의 경우 매년 사용균주(항원성분)가 변경되는 바, 예방효과 지속기간은 사용균주, 접종자 등에 따라 다소 차이가 날 수 있다고 설명했다.
따라서 GSK의 '플루아릭스백신'이 만 12개월간 예방효과가 지속되고, 그 외에 기존 독감백신의 예방효과 지속기간이 6개월이라는 비교는 입증 근거가 없다고 밝혔다.
또 예방효과 발현시기와 관련, 미국 CDC자료(2004. 5월 사균 독감백신 설명자료)에 의하면 2주에 발현된다고 보고됐으며 이 품목의 경우 영국 허가사항 및 GSK 제품설명서에서도 1주(7일) 발현과는 달리 2-3주로 명시되어 있어 GSK 이외의 기존 독감백신의 예방효과 발현시기가 4주(28일)라고 비교하는 것에 대한 입증 근거는 없다고 설명했다.
한편 식약청에 따르면 국내에서 사용되고 있는 독감백신은 수입완제품과 국내제조품으로 구분된다.
이 중 국내 제조품은 제조원액(원료)을 아벤티스, 카이론, 비켄사에서 수입하여 충진·포장하고 있으며, 7개사 16품목이다.
수입완제품은 3개사 3품목이다.
특히 국내 사용되는 완제수입품이나 국내 제조품은 모두 매년 WHO에서 사용 균주를 추천받으며,올해의 경우 GSK, 아벤티스, 카이론사가 모두 영국 생물학적제제표준연구소(NIBSC)에서 분양한 균주를 사용하여 제조하고 있다.
식약청은 27일 "GSK가 병의원에 배포한 독감백신 비교표에 대한 약사법 위반여부 검토 및 조치결과 해당 업소에 상기 위반내용을 청문함과 동시에, 독감백신 비교 전단자료를 더 이상 배포하지 말 것을 지시했다"고 밝혔다.
이어 식약청은 GSK에 대한 청문결과에 따라 약사법 관계규정에 의거해 행정처분 등
필요한 조치를 취할 계획이라고 덧붙였다.
GSK는 "자사의 플루아릭스 백신은 예방효과 지속기간이 12개월이고, 예방효과 발현시기가 1주(7일) 인데 반해 기존독감백신은 예방효과 지속기간이 6개월이고, 예방효과 발현시기가 4주(28일)"라는 내용을 담은 자료를 병의원에 배부한 바 있다.
이에 대해 식약청은 독감 백신은 보통 1년 정도의 예방효과 지속기간을 가질 수 있다고 보고돼 있으며 일반적으로 독감백신의 경우 매년 사용균주(항원성분)가 변경되는 바, 예방효과 지속기간은 사용균주, 접종자 등에 따라 다소 차이가 날 수 있다고 설명했다.
따라서 GSK의 '플루아릭스백신'이 만 12개월간 예방효과가 지속되고, 그 외에 기존 독감백신의 예방효과 지속기간이 6개월이라는 비교는 입증 근거가 없다고 밝혔다.
또 예방효과 발현시기와 관련, 미국 CDC자료(2004. 5월 사균 독감백신 설명자료)에 의하면 2주에 발현된다고 보고됐으며 이 품목의 경우 영국 허가사항 및 GSK 제품설명서에서도 1주(7일) 발현과는 달리 2-3주로 명시되어 있어 GSK 이외의 기존 독감백신의 예방효과 발현시기가 4주(28일)라고 비교하는 것에 대한 입증 근거는 없다고 설명했다.
한편 식약청에 따르면 국내에서 사용되고 있는 독감백신은 수입완제품과 국내제조품으로 구분된다.
이 중 국내 제조품은 제조원액(원료)을 아벤티스, 카이론, 비켄사에서 수입하여 충진·포장하고 있으며, 7개사 16품목이다.
수입완제품은 3개사 3품목이다.
특히 국내 사용되는 완제수입품이나 국내 제조품은 모두 매년 WHO에서 사용 균주를 추천받으며,올해의 경우 GSK, 아벤티스, 카이론사가 모두 영국 생물학적제제표준연구소(NIBSC)에서 분양한 균주를 사용하여 제조하고 있다.
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