동물실험의 윤리적, 과학적 한계를 극복하고 인체 유래 데이터로 신약과 화장품을 개발하는 '신접근법(NAMs, New Approach Methodologies)'이 거스를 수 없는 글로벌 메가트렌드로 자리 잡았다. 

실험실 수준의 학문적 논의를 넘어, 이제는 실제 제약·바이오 기업과 화장품 산업계가 주도하여 NAMs를 상업화하고 글로벌 규제의 높은 벽을 넘어서고 있다.

12일 나인트리 프리미어 로카우스 호텔에서 한국보건산업진흥원과 한국바이오의약품협회가 공동 주최한 '제6회 제약바이오산업 혁신포럼'의 두번째 세션은 차상훈 충북대학교 교수가 좌장을 맡은 가운데 'NAMs가 만드는 새로운 바이오 비즈니스'를 주제로 진행됐다. 

진단 플랫폼 기업부터 임상시험수탁기관(CRO), 대형 제약사, 글로벌 NAMs 시스템 제공 기업, 화장품 연구개발생산(ODM) 선도 기업까지 산업계 최전선에서 NAMs 생태계를 개척하고 있는 국내외 선도 기업들이 차례로 단상에 올라 생생한 현장의 목소리를 전했다.

엠비디, 환자 유래 오가노이드(PDO) 기반 정밀의료 플랫폼 산업화 전략

첫 번째 연자는 임재균 엠비디(MBD) 부사장은 진단검사의학과 전문의로서 환자 유래 오가노이드(PDO) 기술의 강력한 잠재력과 상업화 전략을 소개했다. 

임 부사장은 "전통적인 2D 세포 배양은 3차원 미세환경을 반영하지 못해 임상 예측력이 크게 떨어졌다"며, "반면 실제 종양 미세환경을 모방한 3D PDO 플랫폼을 활용하면 임상 반응 예측 정확도를 85% 이상으로 끌어올림으로써, 동물실험 종간 장벽으로 인한 막대한 임상 실패 리스크를 원천 차단할 수 있다"고 설명했다.

엠비디는 이를 위해 질환별 바이오뱅크, 로보틱스 기반 자동화 배양, AI 이미지 분석을 아우르는 핵심 아키텍처를 구축했으며, 현재 폐암, 난소암 등 4대 암종 환자를 대상으로 맞춤형 항암제 감수성 검사 서비스를 제공하고 있다. 

또한, 국내 진단 서비스의 규제 진입 장벽과 지연 리스크를 극복하기 위해 글로벌 빅파마와의 신약 효능 평가 CRO 사업 등 다각화된 B2B 비즈니스 모델로 수익성을 확보하고 있으며, 미국 파트너십을 통해 CLIA 인증 기반 LDT(실험실 자체 검사) 서비스 확장에 적극 나서고 있다고 밝혔다.

디티앤씨알오, NAMs 기반 비임상시험 서비스 혁신과 CRO 산업의 미래

이어진 두 번째 발표에서 김석조 디티앤씨알오(Dt&CRO) 상무는 CRO의 실무적 관점에서 NAMs를 '유사인간(SMAN, Similar Man)' 모델로 새롭게 정의했다. 

신약 개발 과정에서 발생하는 동물과 인간의 생물학적 독성 및 효능 차이(각각 약 30%, 20% 이상)라는 번역적 간극을 극복하기 위해, 환자 유래 오가노이드(PDO)와 인체 약동학을 구현하는 미세생리시스템(MPS, 장기칩), 그리고 빠르고 정확한 데이터 해석을 위한 인공지능(AI)을 하나로 결합해야 한다는 것이다.

김 상무는 "글로벌 1위 CRO인 찰스 리버 등 수많은 글로벌 제약 기업들이 이미 필수적인 동물실험 시설을 통합하고 남은 인프라를 NAMs 모델에 전면 투자하는 '하이브리드 비임상' 전략을 구사하고 있다"고 글로벌 트렌드를 짚었다. 

디티앤씨알오 역시 이러한 흐름에 발맞춰 자체 'AI PDO 연구소'를 신설, 항암제 테스트 모델 위주로 PDO 배양 시스템을 비임상시험관리기준(GLP) 수준의 품질관리로 고도화하고 있다. 

특히 김 상무는 "아무리 훌륭한 NAMs 기술이라도 결국 FDA 등 규제기관에 제출하는 패키지(Dossier) 문서로 귀결되어야 한다"며, 명확한 '사용 맥락(COU)'을 설정하고 규제기관과 유기적으로 소통하는 CRO의 주도적 역할이 필수적임을 강조했다.

대웅제약, 신약개발을 위한 NAMs 활용과 제약산업의 혁신

세 번째 연자로 나선 이장호 대웅제약 바이오전략기획팀 매니저는 외부의 검증된 최고 수준 기술을 선별해 빠르게 도입하는 '실용주의적 오픈이노베이션' 전략을 공개했다. 

이 매니저는 트로글리타존, 피알루리딘 등 동물실험의 한계로 인해 임상에서 심각한 간독성을 일으켰던 뼈아픈 과거 실패 사례를 언급하며, "제약사에게 NAMs는 윤리를 넘어 막대한 투자 비용을 보전하고 예측력을 극대화하기 위한 치열한 생존의 문제이자 필수 인프라"라고 규정했다.

대웅제약은 올해 7월, 규제기관의 신뢰성을 이미 입증한 한국생명공학연구원(KRIBB)의 '간 오가노이드' 기술을 전격 라이선스인했다. 얼려둔 스톡을 해동해 며칠 만에 즉시 시험에 착수할 수 있는 뛰어난 바이오뱅크 역량을 바탕으로 3단계에 걸친 정밀 독성 스크리닝 플랫폼을 구축했으며, 약물 100종 테스트에서 독성 예측 정확도를 무려 97%까지 끌어올렸다. 

나아가 종간 차이가 극심한 줄기세포·엑소좀 치료제의 노화 및 치매 효능 검증을 위해 뇌와 근육 오가노이드를 적극 도입하고 있으며, 올해 개소한 마곡 C&D 센터를 전초기지로 삼아 외부 혁신 기술과의 폭넓은 공동 개발 생태계를 조성하겠다고 선언했다.

큐리바이오, NAMs의 산업화 과정에서의 규제 대응과 사업화 전략

네 번째 발표를 맡은 세계적인 NAMs 플랫폼 기업 큐리바이오(Curi Bio)의 몬트리 미시퐁(Montri Meeseepong) 박사는 글로벌 규제 돌파 성공 사례를 공유하며 이목을 집중시켰다. 

미시퐁 박사는 쥐의 50%가 죽을 때까지 독소를 주입하는 기존 보툴리눔 톡신 마우스 치사성 바이오에세이(MLB) 방식의 잔혹함과 과학적 한계를 비판하며, 자사가 개발한 '광감응성 3D 신경근 접합부(NMJ)' 모델의 상용화 스토리를 소개했다. 

빛에 반응하는 iPSC 기반 운동뉴런을 통해 보툴리눔 독소(보톡스)의 약물 작용 기전(MOA)을 근육 수축력 감소라는 세포 수준의 현상으로 완벽하게 수치화해 낸 것이다.

이 혁신적인 모델은 세포은행부터 분석 기기, 데이터 처리 시스템까지 자체적으로 통합한 '턴키' 생태계를 구축해 라이선스 제약 없는 높은 재현성과 96채널 규모의 고처리량(HTS)을 달성했다. 

그 결과 치사성 동물실험을 전면 대체할 수 있는 가능성을 인정받아 최근 미국 FDA의 신기술 심사 프로그램인 'ISTAND'에 공식 채택(의향서 승인)되는 쾌거를 거뒀다. 

미시퐁 박사는 "미국과 중국 등 선진국이 국가 차원의 비임상 대체 시험법 가이드라인을 속속 발표하며 규제 주도권 선점에 무섭게 나서고 있다"며, "한국 역시 산업계와 정부가 긴밀히 협력해 FDA ISTAND와 같은 명확한 국가적 규제 표준화 프로그램을 서둘러 도입해야만 새로운 무역 장벽을 넘어설 수 있을 것"이라고 강력히 제언했다.

코스맥스비티아이, NAMs 기반 화장품 개발과 안전성 평가의 미래

끝으로 코스맥스비티아이 노윤화 랩장이 장식하며 화장품 산업계의 눈부신 혁신 사례에 대해 분석했다. 

노 랩장은 "동물실험이 전면 금지된 엄격한 글로벌 규제 환경 속에서 매년 수천 개의 쏟아지는 복합 처방 신제품의 안전성을 신속하고 정확하게 입증해야 하는 K-뷰티 산업이야말로 NAMs 도입이 가장 절박한 분야"라고 진단했다.

단순한 3D 피부 표피 모델만으로는 부위별 복잡성을 모사하는 데 한계를 느낀 코스맥스는 모발과 땀샘, 피지선 등을 모두 완벽하게 포함한 고차원적인 '헤어·피부 오가노이드'를 자체 개발해 효능 평가 현장에 전격 투입했다. 

이를 통해 인비트로 환경에서 최초로 남성형 탈모 모델(DHT 유발)을 구축, 육모 효능을 세포 수준에서 증명해 냈으며, 특히 2020년 하버드대학교가 동물 모델로만 밝혔던 '스트레스(노르에피네프린)로 인한 새치 발현' 기전을 인체 유래 오가노이드에서 완벽하게 재현해 국제화장품학회(IFSCC) 최우수상을 수상하는 압도적인 R&D 역량을 입증했다. 

노 랩장은 "현재 식품의약품안전처와 함께 피부 오가노이드 안전성 평가 모델을 세계 최고 권위의 OECD 독성시험 가이드라인(TG)에 공식 등재하기 위한 국책 과제를 수행 중"이라며, 화장품 산업의 글로벌 과학적 근거를 책임질 NAMs의 무한한 가능성을 강력히 시사했다.