글로벌 바이오 분야에서 중국과 치열한 경쟁을 벌이고 있는 미국이 경쟁력을 강화하며 글로벌 주도권을  유지하기 위한 정책을 속속 내놓고 있다.

미국바이오협회(BIO)는 10일 글로벌 바이오 리더십을 강화하기 위한 정책 권고인 ‘바이오어드밴스: 미국의 바이오텍 세기 확보(BioAdvance: Securing America’s Biotech Century)’를 발표했다. 

이 정책 권고는 의학적 혁신을 가속화하고, 미국의 혁신 생태계를 강화하며, 차세대 생명 구조 의약품이 미국에서 개발 및 생산되도록 보장하기 위한 국가 차원 전략과 목표 지향적인 정책 개혁을 촉구하고 있다.

실제 그간 전세계를 지배해 온 미국의 바이오 분야는  중국의 도전에 직면해 있다. 

중국은 현재 전 세계 임상시험 4분의 1 이상을 진행하고 있으며, 초기 단계 임상시험을 미국보다 빠르고 저렴하게 수행하고 있다. 2016년에서 2021년 사이 중국 바이오산업 가치는 100배 이상 성장했다.

중국정부는 바이오를 ‘핵심 산업’으로 지정하고 세계 시장을 장악하기 위해 막대한 국가 자원을 투입하고 있다.

중국,막대한 국가 자원 투입...미국,세계적 주도권 잃을 위기 직면

올해 9월 18일, 중국은 2026년부터 2030년까지 5개년 바이오제약 계획을 발표했는데, 이 계획에서 바이오기술을 “핵심 산업”으로 언급하며 2030년까지 세계 최초 신약의 최소 25%를 개발하겠다는 야심을 표명했다.

임상 연구 및 위탁 서비스부터 제조, 공급망, 데이터에 이르기까지 차세대 의약품 개발 및 생산 분야에서 세계적인 주도권을 잃을 위험에 처해 있다는 게 미국의 판단이다.
미국바이오협회도 제시된 7가지 권고안은 미국의 바이오부문에 대한 핵심적인 위험 요소를 해결하기 위해 고안됐다고 밝혔다. 

미국비이오협회는 “ FDA 절차를 현대화하고 임상 개발 및 제조를 위한 국내 역량을 확대하면 미국인들이 의존하는 의약품에 대한 해외 경쟁업체에 대한 의존도를 줄일 수 있을 것”이라며 “지금 이러한 정책을 추진함으로써 미국 지도자들은 새로운 치료법 개발을 지원하고, 고임금 일자리를 창출하며, 우리의 건강과 국가 안보에 대한 위협에 대응하는 정부 역량을 강화하고, 미국의 바이오분야 리더십을 다음 세기까지 유지할 ​​수 있을 것”이라고 밝혓다.

‘BioAdvance: Securing America’s Biotech Century‘ 7가지 권고사항(한국바이오협회 요약)

▶백악관 바이오기술 사무국을 설립한다=국가 바이오 전략을 총괄하고, 미국의 경쟁력을 강화하며, 정부 부처 간 정책을 조율하고, 전략적 경쟁국 대비 진척 상황을 추적할 수 있는 상설 사무국을 설립하고 자자금을 지원한다.

▶최초 인체 임상 연구(first-in-human clinical studies) 진행 속도를 높인다=초기 단계 신약 개발을 신속하고 비용 효율적으로 진행할 수 있도록 규제 절차를 현대화한다. 임상시험 센터 승인 절차 및 계약을 중앙 집중화하고 행정 부담을 줄여 지연을 최소화한다. 대규모 확장을 위한 인프라와 역량을 구축한다.

▶미국 내 모든 개발 단계를 현대화하고 간소화한다=혁신적인 의약품이 환자에게 더 빨리 도달할 수 있도록 개발, 평가 및 승인 방식을 현대화한다.

▶환자의 임상시험 참여 기회를 확대한다=전국 환자, 임상의 및 의료시스템이 임상시험에 참여하는 데 따르는 장벽을 낮춘다.

▶ 학계 및 정부 차원의 생의학 연구에 대한 지속적인 지원을 보장한다=NIH, FDA, NSF, BARDA, ARPA-H를 통해 풍부하고 예측 가능하며 성과 기반의 연방 연구 자금을 제공한다.

▶미국 기관들이 세계 최고의 과학자들을 유치할 수 있도록 지원하는 정책을 추진한다=미국 내 위탁 제조(CDMO) 역량과 전문성을 강화하고 장려한다. 첨단 제조, 탄력
적인 제조 공급망, 리쇼어링 인센티브, 인허가 지연 감소, 바이오 제조 인력 교육, 과학 인프라 및 데이터 공유를 지원한다. 특히 중소 바이오기업을 대상으로 한다.

▶지식재산권 보호 및 자본 접근성을 촉진하는 경제적 인센티브를 강화한다=미국의 신흥 바이오기업들이 자본을 확보하고 미국에서 성장할 수 있도록 맞춤형 세제 인센티브, 규제 부담 완화, 지적재산권 개혁을 제공한다.