아이진이 4가 수막구균 접합백신 ‘EG-MCV4' 국내 임상2/3상 임상시험계획 변경 승인을 10일 식품의약품안전처에 신청했다.

변경 신청 사유와 관련, 회사는 "의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)에 근거해 식품의약품안전처  보완 요구 반영"이라고 설명했다.

보완 사항은  ‘임상시험제목에서 시험대상자/평가자 눈가림을 임상 디자인에 적합하게 (이중눈가림으로) 변경’,'Part2에서 Cohort B의 이중눈가림을 유지하기 위해 대조군의 시험대상자 수 추가 필요' 다

임상시험 제목은 '건강한 성인을 대상으로 EG-MCV4수막구균(혈청형 A, C, W-135 및 Y 군) 접합백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한  다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 제2/3상 임상시험'(2025년 7월 1일 식약처 승인)으로, Part 1 125명, Part 2 998명(코호트A: 730명, 코호트B: 268명)을 대상으로 가톨릭대학교 은평성모병원 외 다기관에서 진행될 예정이다.

'국내 최초 수막구균 4가 백신인 'EG-MCV4'는 4개의 수막구균 혈청형 (A, C, W-135, Y군)이 CRM197 단백과 접합된 4가 수막구균 단백 접합 백신으로, 주로 뇌수막염으로 대표되는 수막구균 감염에 의한 침습성 질환을 예방하는 백신이다. 선행 임상에서 안전성을 입증했으며, 모든 혈청형(A, C, W-135, Y)에서 멘비오 대비 동등 이상 면역원성을 확인했다. 

아이진은 긍정적 데이터를 바탕으로 임상 2상과 3상 연속 수행을 통해 2027년까지 국내 품목허가를 완료할 계획이다.

한편 수막구균 백신은 100% 수입에 의존하고 있다. 한국보건산업진흥원에 따르면 국내 수막구균 백신 시장은 연간 100억원 규모를 형성하고 있으며, 이 중 매년 입대하는 군인을 대상으로 한 국가 조달시장이 주요 부분을 차지하고 있다.

 글로벌 수막구균 백신 시장 규모는  2021년 기준 30억 달러(4조원)에서 2027년까지 연평균 9.1% 성장해 51억 달러(7조원)에 달할 것으로 예상된다.