보로노이가 11월 10일 CRO 업체로부터 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 프로토콜 업데이트로 'VRN110755' 제 1/2상 임상시험계획 변경승인이 신청됐음을 통보받았다고 공시했다.

회사는 변경 사유와 관련,  "1a상 임상시험에서 약물 안전성과 내약성이 확인되고, 초기 유효성 신호가 관찰됨에 따라, 적응증 환자군에서 최적 용량 및 유효성을 평가하기 위해  임상 1b/2상으로 확장하고자 한다"고 설명했다.

이에 따르면 임상시험 방법이 변경전 '255명 내외 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서...'에서 '355명 내외 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서..."로 변경됐다.

해당 임상시험 제목은 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2상 시험'이다.

보로노이는 해당 임상시험과 관련해 호주 외  대만 식품의약품청(TFDA),  싱가포르 보건과학청(HSA) 유럽 의약품청(EMA), 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA), 태국 식품의약품청(FDA Thailand), 홍콩 보건부(DOH), 한국 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 

임상은 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽 여러 기관에서 시행될 예정이다. 

회사는 "EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 VRN110755 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 1a 용량증량시험을 통해 약물 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 임상2상 최적 치료 용량을 확정하며, 제2상을 통해 VRN110755 약효 증명을 위해 유효성 및 안전성을 추가로 평가할 방침"이라고 밝혔다.