신약개발에서 우수한 기술과 후보물질을 확보하는 것만으로는 성공을 보장할 수 없다. 개발 초기의 판단이 임상시험의 성패와 사업화 가치까지 좌우하는 만큼, 각 단계의 단절을 줄이고 실행력을 높이는 전략이 중요해지고 있다.

AI 플랫폼 기반 신약·의료기기 개발 컨설팅 기업 제이앤피메디(대표 정권호)는 6일 서울 강남구 조선 팰리스 서울 강남에서 '2026 JNPMEDI CONNECT'를 개최하고, 신약개발 전주기의 실행 전략과 협력 방안을 제시했다.

올해 5회째를 맞은 이번 행사는 'Beyond Boundaries, Better Together(경계를 넘어, 함께 만드는 미래)'를 주제로 열렸다. 임상 데이터 관리 디지털 기술에서 출발해 임상시험수탁기관(CRO) 사업으로 영역을 확대한 제이앤피메디는 글로벌 규제 변화와 임상 운영, AI 기반 디지털 전환, 초기 협업과 기술이전 전략 등을 공유했다.

정권호 제이앤피메디 대표는 폐회사에서 "개발 초기의 선택이 이후 임상과 허가에 영향을 미치고, 임상에서 확보한 근거가 투자와 사업화 판단으로 이어진다"며 개별 분야의 전문성뿐 아니라 신약개발 각 단계 간 연계가 중요하다고 강조했다.

정 대표는 제이앤피메디가 임상 데이터 관리 디지털 기술을 기반으로 임상시험 설계와 운영까지 사업 영역을 확대하고 있다고 소개했다. 그는 "반복 업무의 부담을 줄이고 전문가가 중요한 판단에 더 집중할 수 있도록 하되, 그 판단의 근거와 책임이 분명하게 이어지도록 하겠다"고 말했다. 이어 개발 초기부터 필요한 근거를 검토하고, 임상 운영 과정에서 발생하는 문제를 조기에 파악해 고객의 의사결정을 지원하겠다는 방향을 밝혔다.

이승미 전무 "임상 지연, 단계별 사전 대응으로 줄여야"

이승미 제이앤피메디 전무는 '임상 CRO 운영: 전주기 실행 전략'을 주제로 임상시험 지연의 원인과 대응 방안을 발표했다. 이 전무가 제시한 베인앤드컴퍼니의 2026년 조사에 따르면, 임상시험 의뢰사와 임상시험수탁기관(CRO), 실시기관 관계자 120명을 대상으로 분석한 결과 임상 2·3상의 54%가 계획보다 20% 이상 지연된 것으로 나타났다. 별도로 제시한 IQVIA Institute의 2025년 분석에서는 2019~2024년 중 2022년을 제외한 임상시험의 실제 수행 기간이 계획보다 평균 4.9개월 길었다. 주요 지연 원인으로는 대상자 모집이 지목됐다.

이 전무는 "사전에 기관별로 적합한 대상자군을 확보해 이에 맞는 선정·제외 기준을 마련하는 것이 가장 중요하다"며 프로토콜 확정 전 환자 방문·검사 부담을 검토하고, 임상시험심사위원회(IRB) 심의 기간에 계약·예산 협상을 병행해야 한다고 강조했다. 임상 운영 플랫폼 'Maven X'를 활용해 기관별 대상자 등록 현황과 주요 일정(마일스톤)에 미치는 영향을 파악하는 예시도 소개했다. 이 전무는 "임상은 한 번에 늦어지지 않는다. 단계와 단계 사이에서 조금씩 늦어진다"며 단계별 지연 요인을 사전에 관리해야 한다고 강조했다.

박영용 CTO "임상 AI, 근거 추적과 책임자 검토 체계 갖춰야"

박영용 제이앤피메디 최고기술책임자(CTO)는 'Clinical Operating System: 경험 중심에서 지능 중심으로, 새로운 기술의 적용'을 주제로 임상 현장에서 신뢰할 수 있는 AI 운영 체계의 설계 방향을 발표했다. 박 CTO는 "AI 모델은 확률적으로 패턴을 매칭하는 장치에 불과하다"며 생성형 AI가 자연스러운 답변을 생성하더라도 해당 정보가 환자 상태나 의학적 가이드라인에 적합한지는 별도 검증이 필요하다고 설명했다.

박 CTO는 임상 운영체계인 'Clinical OS'의 핵심 요건으로 사용 범위, 근거 추적, 승인 지점, 변경 이력, 중지 조건 등 다섯 가지를 제시했다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 공동 발표한 AI 우수실무 원칙을 토대로 AI 생성 결과에 근거 문서와 규칙을 연결하고, 책임자 검토를 거쳐 기록을 확정하는 구조를 설명했다. 그는 "불확실하면 보류하고 이관하는 것, 사실 이게 가장 중요한 내용이지 않을까 싶다"며 환자 안전과 관련된 판단을 AI에 전적으로 맡겨서는 안 된다고 강조했다.

탁성범 전무 "제약바이오 AI 전환, 현장 데이터 통합이 선행돼야"

탁성범 제이앤피메디 전무는 'Introduction to FDBG' 발표에서 제약바이오 산업의 AI 전환(AX)과 디지털 전환(DX)을 위한 현장 중심의 접근 방안을 소개했다. 탁 전무는 "DX가 먼저 선행돼야 하고, 그 기반 위에서 AX 작업이 진행돼야 한다"며 연구·품질·생산·영업 데이터가 부서와 시스템별로 분산돼 있고, 의약품 개발·제조 등의 우수실무 기준(GxP)과 정보보안, 기존 시스템 연동 문제까지 해결해야 한다고 강조했다.

탁 전무는 사내 규정과 표준작업절차서(SOP) 검색 AI, 업무 자동화, 부서 간 데이터 통합, AI·설비 보안 등을 주요 적용 영역으로 제시했다. 도입 초기부터 대규모 시스템을 구축하기보다 현장 진단과 우선 과제 선정, 소규모 기술·운영 검증을 거쳐 적용 범위를 확대해야 한다고 설명했다. 그는 "무엇을 도입할까보다는 어떤 업무 영역을 가지고 어떤 목표를 가지고 해야 되는지가 중요하다"며 기술 도입 자체보다 현장에서 해결할 문제와 실행 목표를 구체화해야 한다고 강조했다.

유수현 부사장 "초기 협업과 기술이전 시점 설계가 기업가치 좌우"

유수현 제이앤피메디 부사장은 'Investing Through Collaboration: Why Early Partnership Drives Life Science Value'를 주제로 신약개발 초기 협업이 기업가치에 미치는 영향을 발표했다. 개발 비용과 임상시험 복잡성이 증가하면서 바이오텍이 모든 개발 단계를 단독으로 수행하기보다 외부 파트너와 개발 위험과 비용을 분담하는 전략이 중요해졌다.

유 부사장은 자산 선별과 기술이전 시점, 파트너십, 사업화 전략을 글로벌 사업개발(BD)의 핵심 요소로 제시했다. 그는 "임상시험 성공은 필수적이지만 상업적 목표제품특성(Commercial Target Product Profile, Commercial TPP)을 잘 설계해야 한다"며 보험급여와 가격 경쟁력, 시장 접근성까지 고려해야 한다고 강조했다. 전임상 단계 조기 기술이전, 임상 초기 공동개발, 임상 2상 개념검증(PoC) 이후 기술이전 등 단계별 전략도 소개했다. 유 부사장은 "최근의 리스크들이 너무 커서 개인적으로는 시나리오 B를 많이 추천한다"며 개발 단계와 자금 여건에 따른 공동개발 전략의 필요성을 강조했다.

정 대표는 "앞으로 제이앤피메디가 보여드려야 할 것은 현장에서의 실행"이라며 "기술의 가능성을 고객이 체감할 수 있는 업무의 변화로 만드는 데 집중하겠다"고 밝혔다.