나노의약품 플랫폼 기업 인벤테라가 LG화학과의 원료의약품(API) 생산 협력을 췌담관 자기공명영상(MRI) 조영제까지 확대했다. 미국 임상 진입을 앞둔 신약 후보물질의 생산 기반을 확보하는 동시에 주요 나노-MRI 조영제 3종의 임상 개발과 상업화 준비를 강화한다.

인벤테라(대표 신태현)는 LG화학과 자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 'INV-003'의 임상 개발용 및 상업용 API 제조 위수탁계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 계약은 2025년 1월 체결한 자기공명 관절조영술(MRA) 특화 조영제 'INV-002', 자기공명 림프관조영술(MRL) 특화 조영제 'INV-001'의 생산 협력을 INV-003까지 확대한 것이다. 양사는 인벤테라의 주요 나노-MRI 조영제 3종에 대한 API 생산 협력 체계를 구축했다.

계약에 따라 LG화학은 울산 온산 생산시설에서 INV-003의 API를 제조해 인벤테라에 공급한다. 공급 범위에는 임상시험용 물량뿐 아니라 향후 품목허가 이후 상업용 물량도 포함된다.

신약개발에서는 임상시험용 의약품의 품질과 제조공정 관리가 중요한 평가 요소다. 미국 식품의약국(FDA)도 임상시험계획(IND) 심사에서 원료의약품의 제조·품질관리 정보와 배치 간 일관성을 확인한다. 이번 협력은 임상 개발 단계부터 향후 상업생산까지 이어질 제조 기반을 확보했다는 데 의미가 있다.

위·십이지장 신호 억제하는 경구 조영제…미국서 최대 30명 임상

INV-003은 인벤테라의 독자적인 나노의약품 플랫폼 '인비니티(Invinity)'를 적용한 산화철 기반 경구용 MRI 조영제다. MRCP 검사에서 담관과 췌관의 관찰을 방해하는 위·십이지장의 배경 신호를 억제하도록 설계됐다.

MRCP는 자기공명영상에서 체액이 밝게 나타나는 특성을 이용해 담관과 췌관을 관찰하는 비침습적 검사다. 담관 폐쇄와 담석, 췌담관의 구조적 이상 등을 평가하는 데 활용된다. 다만 위와 십이지장에 남아 있는 액체도 밝게 나타나 췌담관 영상과 겹칠 수 있다.

이러한 문제를 줄이기 위해 기존에도 철 성분을 함유한 경구 조영제나 과일주스 등을 활용한 음성 조영법이 연구됐다. 음성 조영제는 MRI의 T2 이완시간을 단축해 위장관 내부 액체의 신호를 어둡게 만드는 방식이다. INV-003 역시 이러한 신호 억제 원리를 활용하며, 실제 영상 개선 정도와 안전성은 임상에서 평가할 예정이다.

인벤테라는 지난 10월 16일 미국 FDA로부터 INV-003의 임상 1상 IND 승인을 받았다. 지난 9월 IND를 신청한 이후 약 한 달 만이다.

미국 임상 1상은 최대 30명을 대상으로 단일 기관에서 진행하는 공개·단회 투여·단계적 증량 시험이다. 추적관찰이나 감별 진단을 위해 MRCP 검사가 필요한 성인에게 INV-003을 투여하고 안전성과 내약성, 영상 개선 효과를 평가한다.

특히 용량제한독성(DLT)을 확인해 최대내약용량(MTD)과 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정할 계획이다. 회사가 공시한 예상 임상 기간은 약 12개월이며, 종료 예정일은 2027년 10월 17일이다. 다만 실제 일정은 임상 진행 상황에 따라 달라질 수 있다.

이번 임상은 INV-003의 인체 안전성과 적정 투여량을 확인하는 초기 단계다. 조영 효과가 임상적으로 충분한 영상 품질 개선으로 이어지는지는 후속 연구를 통해 검증해야 한다.

인벤테라는 다른 조영제 파이프라인에서도 임상 개발을 진행하고 있다. INV-002는 지난 9월 국내 임상 3상에서 최종 성공 결과를 확보하고 품목허가 신청을 준비 중이다. INV-001은 국내 임상 2a상을 진행하고 있으며 연내 완료를 목표로 하고 있다.

INV-003까지 미국 임상시험을 위한 IND 승인을 확보하면서 주요 파이프라인 3종 모두 미국 임상 개발을 추진할 수 있는 기반을 갖췄다.

신태현 인벤테라 대표는 “이번 계약은 INV-003의 미국 임상 진입에 맞춰 임상 개발용부터 상업용까지 원료의약품 공급 기반을 마련했다는 데 의미가 있다”며 “LG화학과의 협력을 주요 파이프라인 3종으로 확대해 임상 개발과 상업화에 필요한 생산 기반을 강화하고, 글로벌 사업화를 차질 없이 추진하겠다”고 밝혔다.

황인철 LG화학 상무는 “INV-002와 INV-001에 이어 INV-003까지 생산 협력을 확대하게 돼 뜻깊다”며 “축적된 원료의약품 제조 경험과 품질관리 역량을 바탕으로 고품질 API를 안정적으로 공급해 인벤테라의 임상 개발과 향후 상업화를 지원하겠다”고 말했다.