삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 일본 판매 파트너를 다이이찌산쿄 에스파로 변경하고, 품목허가를 직접 보유하는 방식으로 현지 사업 구조를 재편했다.

삼천당제약(대표이사 전인석)은 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 SCD411에 대해 다이이찌산쿄 에스파(Daiichi Sankyo Espha, 이하 DSE)와 일본 독점 판매 및 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.

이번 계약은 기존 일본 파트너사인 센주제약(SENJU Pharmaceutical)과의 계약을 합의 해지한 데 따른 것이다. 삼천당제약은 판매 파트너 변경과 함께 일본 내 품목허가 보유 구조를 바꿔 사업 통제력을 강화했다.

기존 센주제약과의 계약에서는 일본 현지 파트너사가 품목허가를 보유하는 구조였으나, 이번 DSE와의 계약에서는 삼천당제약이 품목허가를 직접 보유한다.

삼천당제약은 일본에서 SCD411의 개발 및 품목허가 절차를 완료했으며, 일본 「의약품의료기기등법」에 따른 '외국특례승인' 제도를 활용해 자사 명의로 허가를 확보했다.

이에 따라 삼천당제약은 일본 시장에서 제품에 대한 직접적인 권리를 유지하면서 현지 파트너사의 상업화 역량을 활용할 수 있게 됐다.

계약에 따라 DSE는 SCD411 2mg 사전충전형 주사기(PFS)와 바이알 제품의 일본 내 독점 판매권을 갖는다. 또한 선임 제조판매업자(D-MAH)로서 현지 판매와 프로모션, 품목허가 유지 업무를 담당한다.

삼천당제약은 이러한 사업 구조를 통해 일본 시장의 환경 변화에 유연하게 대응하고, 장기적인 제품 공급과 상업화 전략을 추진한다는 계획이다.

삼천당제약은 DSE의 현지 영업·상업화 역량을 활용해 일본 안과 전문의와 주요 의료기관을 대상으로 SCD411의 시장 진입을 확대할 방침이다.

출시 초기부터 안정적인 공급 체계를 구축하고 일본 시장에서 매출 성장을 추진한다는 전략이다.

아울러 자체 경구용 약물전달 플랫폼인 'S-PASS' 기반 제품에 대해서도 DSE를 일본 사업 파트너로 일원화하는 방안을 추진하고 있다.

이를 통해 바이오시밀러와 약물전달 플랫폼 사업을 연계하고, 일본 내 파트너십 운영 효율성과 중장기 협력 관계를 강화한다는 구상이다.

삼천당제약 관계자는 "이번 계약은 단순한 판매 파트너 변경이 아니라 일본 사업의 권리 구조를 재편한 것"이라며 "기존에 현지 파트너가 보유할 예정이던 품목허가를 당사가 직접 보유함으로써 일본 사업의 장기 성장 기반을 강화했다"고 말했다.

이어 "이미 일본 품목허가를 확보한 만큼, DSE의 현지 상업화 역량을 활용해 제품 출시와 시장 확대에 집중할 것"이라며 "바이오시밀러와 S-PASS 사업을 연계한 전략적 협력을 통해 일본을 글로벌 핵심 매출 시장으로 육성하겠다"고 밝혔다.

한편 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러는 한국과 일본, 캐나다, 유럽연합, 영국, 스위스에서 품목허가를 받았으며 국내와 캐나다, 유럽 시장 등에 공급되고 있다.

삼천당제약은 S-PASS 플랫폼을 활용한 경구용 인슐린과 경구용 세마글루타이드 등 약물전달 기술 기반 제품 개발도 진행하고 있다.