호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염증은 일반적인 감기와 유사한 증상으로 시작하지만, 고령자와 기저질환자에서는 폐렴이나 기존 질환의 악화로 이어질 수 있는 호흡기 감염병이다. 특히 면역기능이 저하된 고령층에서는 중증으로 진행하거나 입원이 필요한 상황이 발생할 수 있어 예방의 중요성이 강조되고 있다.

이러한 가운데 GSK가 개발한 RSV 백신 '아렉스비(Arexvy)'는 고령층과 고위험군의 RSV 하기도 질환 예방을 위한 선택지로 활용되고 있다.

아렉스비는 RSV의 융합 전 F 단백질을 활용한 RSVPreF3 항원에 면역증강제 AS01E를 결합한 재조합 단백질 백신이다. 고령층에서 나타나는 면역노화의 특성을 고려해 면역반응을 강화하도록 설계됐으며, 글로벌 임상시험과 실제 진료 환경 연구에서 예방효과를 확인했다.

국내에서는 2024년 12월 60세 이상 성인을 대상으로 처음 허가받은 이후 2025년 11월 50~59세 고위험군, 2026년 7월 18~49세 고위험군까지 적응증이 확대됐다.

감기와 유사하지만…고령층에서는 폐렴·기저질환 악화 위험
RSV는 국내 법정 4급 감염병에 해당하는 급성호흡기감염증의 원인 바이러스로, 주로 10월부터 이듬해 3월까지 유행한다. 감염자의 기침이나 재채기 등을 통해 배출되는 호흡기 비말이나 바이러스에 오염된 물건과의 접촉을 통해 전파된다.

감염 후에는 콧물과 인후통, 기침, 가래, 발열 등 감기와 유사한 증상이 나타난다. 건강한 성인에서는 대부분 경미한 증상에 그치지만, 고령자나 만성질환자에서는 바이러스가 하기도에 영향을 미치면서 폐렴이나 호흡곤란 등으로 진행할 수 있다.

특히 고령층은 면역노화로 인해 감염에 대한 방어 능력이 저하돼 중증 위험이 높다. 여기에 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식, 심부전 등 기저질환이 동반된 경우 기존 질환 자체가 악화될 가능성도 있다.

국내 RSV 입원 환자를 분석한 연구에서는 65세 이상 환자의 56.8%가 폐렴을 동반한 것으로 나타났다. 중환자실 입원 비율은 25%, 입원 중 사망 비율은 10.6%로 확인됐다. 이는 RSV로 입원한 환자를 대상으로 한 결과로, 전체 감염자에게 동일한 위험이 적용된다는 의미는 아니다.

조혈모세포이식이나 장기이식을 받은 환자, 암 환자 등 면역저하자도 RSV 감염 시 중증으로 진행할 위험이 높은 집단이다.

국내 고령층의 RSV 감염증 보고도 증가하는 양상이다. 질병관리청 감염병포털 표본감시 자료에 따르면 2026년 38주차까지 보고된 65세 이상 RSV 감염증 환자는 누적 3279명으로, 2025년 연간 보고된 1906명의 약 1.7배에 달했다.

현재 성인 RSV 감염증 치료는 해열제와 진통제, 수액 및 산소 공급 등 증상 완화를 위한 대증요법이 중심이다. 중증 환자에서는 호흡기 치료나 중환자실 입원이 필요할 수 있어 예방접종을 통한 질병 부담 감소가 중요하게 다뤄지고 있다.

RSV-A·B 공통 F 단백질 표적…면역증강제로 면역반응 강화
아렉스비는 2023년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초로 허가받은 RSV 백신이다. 당시 60세 이상 성인의 RSV 하기도 질환 예방을 목적으로 승인됐다.

아렉스비의 핵심 특징은 RSVPreF3 항원과 면역증강제 AS01E를 함께 사용한다는 점이다.

RSV는 크게 A형과 B형으로 구분된다. 두 아형은 유전적·항원적 차이가 있지만, 바이러스가 인체 세포에 침투할 때 관여하는 융합(F) 단백질은 공통적으로 존재하며 구조적으로 높은 수준의 보존성을 보인다.

F 단백질은 바이러스 막과 숙주 세포막이 융합되는 과정에 관여한다. 아렉스비는 세포막 융합 이전 구조를 활용한 RSVPreF3 항원을 사용해 바이러스의 세포 침투에 관여하는 F 단백질을 표적으로 중화항체 생성을 유도한다.

이러한 특성으로 RSV-A형과 B형 모두에 대한 면역반응을 유도할 수 있다.

면역증강제 AS01E는 항원에 대한 면역반응을 강화하는 역할을 한다. 고령층에서는 나이가 들면서 면역체계의 기능이 변화하는 면역노화가 발생하며, 이는 감염에 대한 방어 능력뿐 아니라 백신 접종 후 면역반응 형성에도 영향을 줄 수 있다.

아렉스비는 RSVPreF3 항원을 통해 중화항체를 생성하는 체액성 면역반응을 유도하는 동시에 AS01E를 통해 항원 특이적 세포성 면역반응을 강화하도록 설계됐다.

특히 AS01E는 RSVPreF3 특이적 CD4 양성 T세포 반응을 높이는 데 관여한다. CD4 양성 T세포는 다른 면역세포의 활성화와 항체반응을 돕는 면역세포로, 감염 방어와 면역기억 형성 과정에서 중요한 역할을 한다.

면역증강제는 면역세포가 항원을 장기간 기억하도록 돕는 면역기억 형성에도 기여한다. 이는 아렉스비가 고령층에서 지속적인 예방효과를 확보하기 위해 적용한 기술적 특징이다.

기저질환자서 하기도 질환 예방효과 94.6%…리얼월드에서도 확인
아렉스비의 예방효과는 글로벌 3상 임상시험 AReSVi-006 연구에서 확인됐다.

해당 연구는 전 세계 17개국에서 60세 이상 성인 약 2만5000명을 대상으로 진행한 무작위배정, 위약 대조 임상시험이다. 아렉스비 1회 접종군과 위약군을 비교해 RSV 하기도 질환 예방효과와 안전성을 평가했다.

첫 번째 RSV 유행 시즌에서 약 6.7개월간 추적 관찰한 결과, 아렉스비의 RSV 하기도 질환 예방효과는 82.6%로 나타났다. 중증 RSV 하기도 질환에 대한 예방효과는 94.1%였다.

특히 COPD, 천식, 심부전, 당뇨병 등 한 가지 이상의 기저질환을 보유한 60세 이상 성인에서는 RSV 하기도 질환 예방효과가 94.6%로 확인됐다.

기저질환을 두 가지 이상 보유한 환자군에서는 92.0%, 노쇠 전단계(Pre-frail) 환자에서는 92.9%, 70~79세 고령자에서는 93.8%의 예방효과가 보고됐다.

다만 94.6%는 기저질환을 한 가지 이상 보유한 60세 이상 성인 하위집단에서 확인된 수치로, 전체 접종자에서 RSV 감염 자체를 해당 비율만큼 차단한다는 의미는 아니다.

RSV 아형별 분석에서도 예방효과가 확인됐다. RSV-A형에 의한 하기도 질환 예방효과는 84.6%, RSV-B형에 의한 하기도 질환 예방효과는 80.9%로 나타났다.

아렉스비의 예방효과는 실제 진료 환경에서도 확인됐다.

미국에서 2023년 10월부터 2024년 3월까지 진행된 리얼월드 연구는 230개 병원과 245개 응급실이 포함된 VISION 네트워크를 활용해 60세 이상 성인의 RSV 관련 입원 및 응급실 방문 예방효과를 평가했다.

그 결과 아렉스비의 RSV 관련 입원 예방효과는 83%, 응급실 방문 예방효과는 77%로 확인됐다.

이는 임상시험에서 평가한 하기도 질환 예방효과와 별도로, 실제 의료현장에서 RSV로 인한 입원과 응급실 방문을 줄이는 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다.

장기간 예방효과도 평가됐다. AReSVi-006 연구에서는 아렉스비 1회 접종 이후 두 번째 RSV 유행 시즌까지 RSV 하기도 질환 예방효과 67.2%, 중증 하기도 질환 예방효과 78.8%가 보고됐다.

이후 세 번째 RSV 유행 시즌까지 추적한 연구에서도 예방효과가 유지되는 것으로 확인됐다. 다만 세 차례 유행 시즌 동안 동일한 수준의 예방효과가 유지됐다는 의미는 아니다.

안전성 측면에서는 대부분의 이상반응이 일시적이며 경증 또는 중등도 수준으로 나타났다.

60세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험에서 가장 흔한 국소 이상반응은 접종 부위 통증(60.9%)이었으며, 전신 이상반응은 피로감(33.6%), 근육통(28.9%), 두통(27.2%) 등이 보고됐다.

백신 접종 후 6개월 이내 중대한 이상사례 발생 비율은 아렉스비 접종군 4.2%, 위약군 4.0%로 유사했다. 최근 발표된 한국인 고령층 대상 하위분석에서도 글로벌 연구와 유사한 수준의 안전성 양상이 관찰됐다.

18세 이상 고위험군까지 적응증 확대…국내 접종 대상 넓어져
아렉스비는 국내에서 2024년 12월 60세 이상 성인의 RSV 하기도 질환 예방을 목적으로 처음 허가됐다.

이후 2025년 11월에는 50~59세 고위험군, 2026년 7월에는 18~49세 고위험군까지 적응증이 확대됐다.

현재(2026년 10월 기준) 국내 허가사항상 아렉스비는 60세 이상 모든 성인과 18~59세 가운데 RSV로 인한 하기도 질환 발생 위험이 높은 고위험군을 대상으로 사용할 수 있다.

적응증 확대에는 기존 고령층 대상 임상에서 확보한 유효성·안전성 자료와 젊은 연령층 고위험군에서 진행한 면역원성 및 안전성 연구 등이 근거로 활용됐다.

50~59세와 18~49세 고위험군을 대상으로 한 각각의 연구에서는 60세 이상 성인과 비교해 면역원성의 비열등성이 확인됐다. 다만 이는 고령층과 비교해 열등하지 않은 면역반응이 유도됐다는 의미로, 동일한 수준의 임상적 예방효과를 직접 확인했다는 뜻은 아니다.

대한감염학회와 미국 질병통제예방센터(CDC)는 75세 이상 모든 성인과 50~74세 성인 중 RSV 감염으로 중증 질환이 발생할 위험이 높은 기저질환자 및 면역저하자 등에 RSV 백신 1회 접종을 권고하고 있다.

RSV 백신은 유행 시즌에 앞선 8~10월 접종이 권장되지만 연중 접종할 수 있다. 다만 현재 성인 RSV 백신은 인플루엔자 백신처럼 매년 반복 접종하는 방식으로 권고되지는 않는다.

아렉스비는 항원 분말과 면역증강제 현탁액으로 구성되며, 접종 전 두 바이알을 재구성해 0.5mL를 근육주사로 1회 투여한다. 국내 제품설명서에 따르면 불활화 계절성 인플루엔자, 폐렴구균, mRNA 코로나19, 대상포진 백신 등과 동시 접종할 수 있다.

RSV는 고령층과 기저질환자에서 폐렴과 입원, 기존 질환 악화 등으로 이어질 수 있는 호흡기 감염병이다.

아렉스비는 RSV-A형과 B형에 공통적으로 존재하는 F 단백질을 표적으로 하고 면역증강제를 결합해 고령층의 면역반응을 강화하도록 설계된 백신이다. 글로벌 임상과 실제 진료 환경 연구에서 예방효과를 확인했으며, 국내에서도 성인 고위험군으로 접종 대상이 확대되면서 RSV 예방을 위한 활용 범위가 넓어지고 있다.