의료 인공지능(AI) 전문기업 메디컬에이아이(대표 권준명)가 개발한 'AiTiALVSD(한글명: 에티아 엘브이에스디)'가 미국 FDA로부터 510(k) Clearance를 획득했다.

'AiTiALVSD'는 병원 등에서 측정하는 심전도를 AI 기술로 분석해 심부전의 일종인 좌심실 수축기능 부전(Left ventricular systolic dysfunction, LVSD)을 진단 보조하는 의료기기 소프트웨어다. 이 기능의 소프트웨어로 국내 기업이 미국 FDA 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.

510(k)는 안전성과 유효성을 입증해야 통과할 수 있는 미국 FDA 시판 전 허가 제도다. 이번 허가로 심전도만으로 심부전과 같은 심장의 구조적·기능적 이상을 확인하는 국내 심전도 AI가 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 진출할 수 있게 됐다.

기존 심전도 판독 방법은 부정맥이나 일부 심근경색만을 판독할 수 있었다. 심부전은 심초음파 등 별도의 검사를 거쳐야만 확인할 수 있었다. 'AiTiALVSD'는 사람의 눈으로는 읽어내기 어려운 심전도 속 미세한 변화를 AI로 포착해, 그동안 사람은 심전도만으로 진단하지 못했던 질환까지 찾아내는 새로운 심전도 기반 디지털 바이오마커 소프트웨어다.

심부전은 조기 발견해 치료하면 경과를 크게 개선할 수 있지만, 초기 증상이 뚜렷하지 않아 심초음파 검사까지 이어지지 못한 채 놓치는 환자가 많다. 외래나 건강검진에서 일상적으로 시행하는 심전도 검사에 'AiTiALVSD'를 적용하면 심부전 가능성을 빠르게 확인할 수 있어, 해당 질환을 조기에 발견할 수 있다.

미국은 심부전 환자가 약 670만 명*에 달하는 심혈관 질환 부담이 매우 큰 시장이다. 메디컬에이아이는 이번 허가를 계기로 현지 의료기관·파트너와 협력하며 미국 사업을 본격 확대할 계획이다. 유럽, 영국, 인도, 싱가포르 등 주요국 인허가에 이어 미국을 더하며 글로벌 거점 시장을 완성하게 됐다.

'AiTiALVSD'의 정확도는 미국, 유럽, 인도, 아프리카 등 다양한 국가에서 검증돼 왔다. 특히 최근 유럽심장학회에 발표된 네덜란드 암스테르담 대학병원의 눈가림 직접비교 검증연구(Blind Head to Head validation research)에서는 메디컬에이아이를 포함해 심전도 인공지능 분야의 가장 앞선 연구그룹들이 초청돼 정확도를 공정하게 비교했으며, 이 연구에서 'AiTiALVSD'가 미국, 유럽 등의 모델들을 제치고 가장 높은 정확도를 보였다.  

이번 미국 FDA 허가는 미국 6개 대형병원에서 2만 명 이상 미국인을 대상으로 다양한 인종 및 환경에서 일관된 정확도를 검증한 임상시험을 기반으로 진행됐다는 점에서 큰 의미를 갖는다.는 평가다.

또 이번 성과는 과학기술정보통신부·정보통신기획평가원의 'SW컴퓨팅산업원천기술개발' 사업 국가연구개발과제 '심전도 인공지능 소프트웨어 의료기기 글로벌 인허가 및 상용화를 위한 국제 협력 프로젝트'로 수행한 결과다.

권준명 대표는 "국가연구개발과제를 성공시키지 못하면 국가에 대한 책임을 다하지 못하는 것이라 생각하고 3년간 제품 개발과 상용화, FDA 인허가 및 해외 매출까지 달성하는 도전적인 목표를 완수하기 위해 한시도 쉬지 않고 달려왔는데, 이번 FDA 허가 획득을 통해 최종 목표를 달성해 기쁘다"며 "글로벌에서 가장 큰 미국 시장 진출을 위한 준비가 완료된 만큼 큰 성과를 만들어보도록 하겠다"고 밝혔다.

한편, 'AiTiALVSD'는 2023년 상용화된 이후 전 세계 239개 이상 의료기관에서 누적 유료 처방 330만 건을 넘어섰다. 갤럭시워치 등 웨어러블 기기로 측정한 심전도만으로 심부전을 진단 보조하는 'AiTiALVSD-1L'도 세계 최초로 인허가를 받아 병원에서 일상생활로 영역을 넓히고 있다. 지난 3월에는 메디컬에이아이가 미국심장학회가 선발하는 ‘글로벌 디지털 헬스 어워드’ 초대 수상자로 선정됐다.