바이엘社는 자사의 2형 당뇨병 관련 만성 신장병 치료제 ‘케렌디아’(피네레논)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 17일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘케렌비아’의 새로운 적응증은 1형 당뇨병 관련 성인 만성 신장병 환자들을 치료하는 용도이다.

특히 1형 당뇨병 관련 만성 신장병 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 30여년 만에 처음이다.

이번에 ‘케렌디아’는 FDA의 ‘신속심사’를 거쳐 뇨중 알부민-크레아티닌 비율(UACR)을 감소시키는 적응증을 승인받았다.

뇨중 알부민-크레아티닌 비율이 줄어들면 1형 당뇨병 관련 성인 만성 신장병 환자들에게서 지속적인 추정 사구체 여과율(eGFR) 및 말기 신장병 위험성의 감소를 기대할 수 있는 것으로 알려져 있다.

뇨중 알부민-크레아티닌 비율의 감소가 1형 당뇨병 관련 성인 만성 신장병 환자들에게서 만성 신장병의 진행속도를 둔화시킬 수 있을 것이기 때문.

FDA는 임상 3상 ‘FINE-ONE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘케렌디아’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이와 함께 FDA는 임상 3상 ‘FIDELIO-DKD 시험’과 ‘FIGARO-DKD 시험’에서 도출된 자료들도 심사를 진행하는 과정에서 참조했다.

‘FIDELIO-DKD 시험’과 ‘FIGARO-DKD 시험’은 2형 당뇨병 관련 성인 만성 신장병 환자들을 대상으로 진행되었던 시험례들이다.

이와 관련, 미국에서 전체 1형 당뇨병 환자들의 20~30% 정도가 만성 신장병을 동반하고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

1형 당뇨병에 만성 신장병이 동반되면 신장병으로 진행되고 신부전이 발생할 위험성이 증가하는 것으로 알려져 있다.

미주리州 세인트루이스에 소재한 워싱턴대학 의과대학의 재닛 맥길 교수는 “지난 30여년 동안 1형 당뇨병과 만성 신장병을 동반한 환자들이 신장병 진행 위험성에 대응할 수 있는 치료대안 선택의 폭이 제한적인 현실에 직면해 왔다”면서 “이번에 ‘케렌디아’의 뇨중 알부민-크레아티닌 비율 감소 적응증 추가가 승인됨에 따라 성인 1형 당뇨병 환자들에게서 만성 신장병의 진행속드를 둔화시키는 데 큰 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 말했다.

바꿔 말하면 크게 충족되지 못한 지속적인 의료상의 니즈가 존재해 왔던 환자들을 위해 중요하고 새로운 치료대안이 확보될 수 있게 된 것이라고 맥길 교수는 의의를 강조했다.

실제로 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘케렌디아’는 1형 당뇨병 또는 2형 당뇨병 관련 성인 만성 신장병 환자들을 위해 사용하는 유일한 비 스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체 길항제(MRA)이자 1일 1회 경구복용 대안으로 자리매김할 수 있게 됐다.

바이엘社의 카롤리나 앨드워스 의학이사는 “FDA의 이번 승인결정이 2형 당뇨병 관련 만성 신장병 환자들을 대상으로 이루어진 ‘케렌디아’의 임상시험 프로그램에서 신장 기능이 개선된 데다 뇨중 알부민-크레아티닌 비율이 감소한 것과 입증된 자료를 근거로 도출될 수 있었던 것”이라면서 “3번째 적응증이 ‘케렌디아’에 추가된 것이 심혈관계 질환과 신장병에 걸친 임상시험 프로그램의 폭을 방증하는 것이자 지금까지 임상적으로 소외되어 왔던 환자들에게 도움을 줄 수 있게 되었음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.