항체 신약 개발 전문기업 노벨티노빌리티(대표 박상규)는 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2026년도 제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업’ 신약 파이프라인 공동개발 과제에 최종 선정됐다고 27일 밝혔다.

이번 선정으로 노벨티노빌리티는 향후 3년간 정부지원금 총 30억원을 확보해, 지도모양위축(Geographic Atrophy, GA) 치료를 목표로 하는 이중항체 신약 후보물질 NN4103/GC1142A 개발을 수행한다. 과제 세부 실행은 노벨티노빌리티가 주관연구개발기관으로, 공동연구개발기관인 GC녹십자와 과제를 이끌게 된다.

해당 사업은 중소벤처기업부와 보건복지부가 합동으로 마련한 R&D 지원사업이다. 제약바이오벤처 기술력과 대·중견 제약사 개발·상업화 역량을 결합해 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 촉진하는 데 목적을 두고 있다. 노벨티노빌리티는 중소기업기술정보진흥원 선정평가에서 기술적·사업적 우수성을 모두 인정받아 지원 대상에 선정되었다.

지도모양위축은 건성 황반변성 후기 단계에서 나타나는 진행성 망막질환으로, 과도한 면역·염증 반응에 의해 망막세포가 사멸되면서 시력 저하를 유발하고 나아가서 시력 상실까지 이르게 하는 미충족 의료수요가 매우 높은 안질환이다. 2020년 글로벌 기준 환자 수는 5,400만 명으로, 해당 수치는 2040년까지 약 8,800만 명으로 증가할 것으로 예측된다. 그러나 현재 진단받은 환자 약 4%만이 치료를 받는 것으로 알려져 있다.

지도모양위축의 치료제로는 2023년 미국 FDA로부터 승인된 '사이포브레(Syfovre)'와 '아이저베이(Izervay)'가 있다. 다만 현재 승인된 두 약물은 병변 확대 속도를 늦출 뿐 이미 저하된 시력을 회복시키지 못한다는 한계가 지적돼 왔다. NN4103/GC1142A는 이중항체로, 염증과 면역 병리축을 동시에 조절하여 시기능 개선을 포함한 질환 병태의 근본적 치료를 목표로 하는 계열 내 최초(First-in-class) 신약 후보물질이다.

양사는 이번 정부지원금을 활용해 임상시험계획(IND) 신청을 위한 약리 및 독성 데이터와 CMC 자료를 통합한 데이터 패키지를 구축할 계획이다.

박상규 노벨티노빌리티 대표는 "이번 선정은 양사가 공동개발 중인 NN4103/GC1142A의 기술적 차별성과 사업적 가능성에 대해 정부와 전문기관이 긍정적으로 평가한 결과"라며 "GC녹십자와 협력을 통해 개발을 가속화해 시장에 혁신적인 치료제를 선보일 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 과제 선정은 양사가 추진 중인 이중항체 신약 기전적 우수성과 가치를 입증한 것”이라며 “미충족 의료 수요가 높은 지도모양위축증 치료제를 개발할 수 있도록 R&D 역량을 집중할 계획”이라고 말했다.

한편 노벨티노빌리티는 지난 8월 20일(현지 시각) 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 만성 자발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria, CSU) 치료제 후보물질 ‘NN2802’  임상 1b/2상 시험계획(IND)을 8월 20일(현지시각) 승인받았다.

당초 예상된 심사 완료일보다 7 영업일 앞당겨 이뤄진 승인을 통한 이번 임상은 건강한 성인과 2세대 항히스타민제 치료 후에도 증상이 지속되는 CSU 환자를 대상으로  안전성과 내약성, 약동학, 약력학 및 초기 유효성 평가를 목적으로 한다. 

NN2802는 비만세포 분화와 증식, 생존에 필수적인 c-Kit에 결합해 SCF/c-Kit 신호 경로를 차단함으로써 비만세포 사멸을 유도하는 단클론항체로,  c-Kit 항체를 통한 비만세포 사멸 전략은 현재 CSU 임상 3상을 진행 중인 셀덱스(Celldex Therapeutics)의 바졸볼리맙(barzolvolimab)에 의해 임상적으로 검증됐다. 바졸볼리맙은 앞선 임상 2상에서 오말리주맙 대비 더 높은 수준 증상 개선과 더 빠른 효과를 보였으며, 약물 중단 이후에도 오래 유지되는 약효를 입증했다. 

노벨티노빌리티는 NN2802를 c-Kit 항체 분야에서 계열 내 최고(best-in-class) 신약으로 개발한다는 목표다.