중국이 화장품 등록·비안 제도를 손질해 기업의 시험·자료 제출 부담을 낮춘다. 해외 신제품의 중국 최초 출시를 지원하는 한편 동물시험 면제 범위를 넓히고, 유사한 처방을 적용한 제품끼리 안전성과 효능평가 자료를 공유할 수 있도록 했다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난달 29일 ‘화장품 등록·비안 관련 사항에 관한 공고’를 발표하고 이날부터 시행에 들어갔다. 2025년 마련한 화장품 감독관리 개혁 방침을 구체화한 조치로, 신제품 출시와 생산지 변경 과정에서 반복적으로 요구되던 시험과 서류를 줄이는 데 초점을 맞췄다.

해외 화장품 신제품을 중국에서 처음 선보이거나 다른 국가·지역과 동시에 출시할 때는 현지 판매 증명서를 내지 않아도 된다. 등록인·비안인이 중국 최초 출시 확약서를 제출하면 소재국 또는 생산국에서 이미 판매되고 있다는 사실을 별도로 증명할 필요가 없다. 생산국·지역의 판매 포장도 실제 포장 대신 디자인 도면으로 제출할 수 있다.

중국 화장품 분야에서 신제품 최초 출시를 활성화하려는 취지가 반영됐다. 기업의 확약을 근거로 해외 판매 증명 없이 등록·비안 절차를 진행할 수 있도록 한 것이다.

동물시험 자료 제출 의무는 일부 특수화장품과 신원료 사용 제품을 중심으로 완화된다. 적용 대상은 퍼머 제품, 비산화형 염모 제품, 물리적 차단 기능만 가진 기미 제거·미백 제품, 신원료를 사용한 일반화장품이다. 아동용 화장품은 제외됐다.

면제를 받으려면 생산기업이 소재 국가·지역 정부기관에서 발급한 생산품질관리체계 관련 증명서를 갖춰야 한다. 제품 안전위험평가를 통해 안전성을 충분히 확인할 수 있다는 점도 입증해야 한다. 두 조건을 충족하면 등록·비안 단계에서 독성학 시험보고서를 제출하지 않아도 된다. NMPA 화장품 기술심사 부서는 과학 연구의 발전에 따라 감면 대상 범위를 조정할 수 있다.

원료 안전정보 제출 방식은 기업 보관 중심으로 전환된다. 화장품과 치약을 등록·비안할 때 원료 안전정보 문서와 원료 제출 코드를 입력하는 절차가 사라지고, 원료 생산업체 명칭만 기재하면 된다. 관련 자료는 기업이 자체 보관해 감독기관의 점검에 대비해야 한다.

다만 화장품 안전기술규범 등에서 특정 품질규격을 요구하는 원료는 제품 처방란이나 안전평가 자료에 해당 규격 또는 검사보고서를 제출해야 한다. 기존 제품의 원료 생산업체나 품질규격이 달라진 경우에도 관련 규정에 따라 자료를 갱신하거나 변경을 신청해야 한다. NMPA는 원료 제출 코드를 더 이상 공개하지 않는다.

같은 브랜드에서 처방체계가 유사한 제품을 여러 개 등록·비안할 때는 대표 제품의 시험보고서를 공동으로 사용할 수 있다. 등록인·비안인은 제품 하나를 선정해 미생물·이화학 검사, 독성학 시험, 인체 안전성 시험을 진행하면 된다. 나머지 제품은 처방체계 유사성에 관한 설명을 제출하고, 시험보고서 공동 사용의 과학성과 합리성을 평가·확인해야 한다.

생산장소가 다르면 미생물·이화학 검사는 각 장소별 대표 제품을 대상으로 실시해야 한다. 독성학 시험과 인체 안전성 시험보고서는 공동 활용할 수 있다.

안전성 자료를 공유할 수 있는 유사 제품의 범위도 제시됐다. 착색제, 향료, pH 조절제, 고분자 중합체 계열 증점제, 펄제와 이에 따라 조정되는 용제·충전제만 다르고, 나머지 처방 성분과 제형·사용법은 같아야 한다. 안전평가 과정에서는 유사 제품 평가 원칙에 따라 원료와 위험물질, 제품 안정성, 보존 효능, 포장재 적합성을 검토할 수 있다.

생산국이나 생산기업을 변경할 때도 기존 평가자료를 활용할 수 있다. 수입 제품을 중국 내 생산으로 전환하거나 중국 생산기업을 추가하는 경우, 중국산 제품을 해외로 이전하거나 해외 생산기업을 추가하는 경우가 해당한다. 등록인·비안인과 제품명, 처방이 그대로 유지되고 적용 기준에 실질적인 변화가 없다면 독성학 시험, 인체 안전성 시험, 안전평가, 효능평가 자료를 새로 만들지 않아도 된다.

미생물·이화학 검사는 다시 실시해 보고서를 제출해야 하며, 기존 제품의 등록증이나 비안 증빙도 함께 내야 한다.

효능표방 평가에서는 기업의 시험방법 선택 범위가 넓어졌다. 기미 제거·미백, 자외선차단, 탈모방지를 제외한 효능은 충분한 과학적 근거가 있다면 업계 표준이나 국제표준, 기술지침, 검증된 기업 자체 방법을 사용할 수 있다.

처방체계가 유사한 제품은 대표 제품의 효능평가 데이터도 공유할 수 있다. 다른 제품에 같은 데이터를 적용하려면 동등성 평가를 거쳐 과학성과 합리성을 확인해야 하며, 효능평가 자료 요약을 공개할 때 공동 사용 사실을 밝혀야 한다. 기미 제거·미백, 자외선차단, 탈모방지 제품은 등록 단계에서 효능평가 자료와 처방 유사성 설명을 제출해야 한다.

중국 내 책임자를 교체할 때 필요한 서류도 줄었다. 기존 책임자의 날인이 포함된 변경 동의서와 변경 효력을 증명하는 판결문은 제출 목록에서 빠졌다. 새 책임자의 수권서와 공증서, 변경 대상 제품 목록, 기존 출시 제품을 포함한 책임 승계 확약서만 내면 된다.

이번 공고는 발표와 동시에 시행됐다. 기존 NMPA 문서와 내용이 충돌하는 경우 이번 공고가 우선 적용된다.