현대바이오사이언스(이하 현대바이오)는 자사의 미국 법인인 현대바이오 USA가 아프리카 에볼라 발병국 환자들을 위해 범용 항바이러스제 후보물질 제프티(XAFTY, CP-COV03) 임상약을 무상 제공하기로 결정했다고 11일 밝혔다.

이번 결정은 미국 NIH 코로나19 및 엠폭스 글로벌 임상을 이끌었던 UC San Diego의 감염병 전문가 Dr. Davey Smith(데이비드 스미스) 교수가 현대바이오 USA에 아프리카 에볼라 환자에 대한 신속한 치료제 투입을 제안하면서 이뤄졌다. 현대바이오 USA는 스미스 교수의 제안에 동의하여, 본 제안을 담은 공식 서한을 WHO와 에볼라 발병국 보건당국에 접수하기로 했다.

스미스 교수가 이번 프로젝트를 먼저 제안한 배경에는, 치사율이 높은 에볼라 확산이 중대한 비상 상황이며 제프티가 현행 규정상 즉시 투약 가능한 조건에 부합한다는 전문가적 판단이 자리하고 있다.

세계보건기구(WHO) 긴급 투약 규칙(MEURI) 등에 따르면, 치료 대안이 없는 치명적 전염병 비상 상황에서는 즉각적인 임상시험 개시가 불가능하더라도 최소한의 과학적 데이터(세포실험 등)와 안전성이 확보돼 있다면 정식 승인 전이라도 환자에게 선제적 투약이 가능하다. 이는 위기 상황에서 환자의 생명을 구하는 것을 최우선으로 삼아 미승인 약물 투여를 합법적으로 허용하는 국제 보건 장치다.

스미스 교수는 제프티가 이미 충분한 인체 안전성 데이터와 에볼라 억제 효능을 증명했기에 이 규정에 완벽히 해당한다고 보았다. 현대바이오 USA는 이 제안을 수용해, 현지 당국의 요청 시 보관 중인 제프티 임상약을 즉시 무상으로 공급하여 위기 상황에 대처할 계획이다.

동시에 WHO나 현지 보건당국이 당장의 긴급 투약(MEURI) 대신, 위기 상황 속에서도 효과 검증을 위한 신속 임상시험이 더 적절하다고 판단할 경우에 대비한 제안도 포함됐다.

통상 공중보건 위기 시 국가나 기관이 자체적으로 임상을 진행하려면 복잡한 절차와 예산 확보 문제로 오랜 시간이 소요된다. 스미스 교수는 현대바이오 USA에 직접 임상 비용을 부담해 이 시간을 단축할 의향이 있는지 타진했고, 회사는 단 하루라도 빨리 환자를 살리기 위해 자비를 들여서라도 신속히 현지 임상을 전개하기로 결정했다.

특히 제프티는 위기 상황에서 즉시 임상에 돌입할 수 있는 확고한 '약물이력(Drug History)'을 갖추고 있다.고 회사 측은 설명했다. 

국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에 따르면, 이미 사람 대상의 대규모 투여(인체 임상 2상 이상)를 통해 안전성이 확립된 약물은 공중보건 위기 상황 시 시간 소모가 큰 동물효능실험을 생략하고 즉시 임상에 진입할 수 있다. 제프티는 한국에서 300명 규모의 코로나19 임상을 성공적으로 완료해 인체 데이터를 이미 확보했다. 스미스 교수는 이 점을 근거로 현재 상황에서 제프티의 즉각적인 현지 임상 신청이 가능하다고 판단했다.

현대바이오 본사 "성공 가능성 확신, 현대바이오 USA 결단  지지"

현대바이오 한국 본사 역시 현대바이오 USA의 이번 인도주의적 결단과 신속 임상 트랙 제안에 대해 공식 지지 입장을 밝히고 전폭적인 지원을 약속했다.

배병준 현대바이오사이언스 사장은 "현재 베트남에서 진행 중인 뎅기열 임상은 순조롭게 진행되고 있으며, 당사는 제프티가 뎅기열을 넘어 에볼라 등 고위험 감염병 대응에서도 의미 있는 치료 후보가 될 수 있다고 판단한다"고 밝혔다.

배 사장은 "범용 항바이러스제 개발에서 IC50 데이터는 후보물질의 가능성을 가늠하는 핵심 초기 지표 중 하나"라며 "제프티의 에볼라 바이러스 대상 IC50가 코로나19 바이러스 대비 낮은 농도에서 확인된 것은 추가 개발을 추진할 과학적 명분을 뒷받침한다"고 설명했다.

이어 "현대바이오 USA가 자체 임상 자금 조달을 포함해 에볼라 대응 임상 추진을 제안한 것은 환자 치료 기회를 확대하기 위한 적극적인 시도"라며 "본사도 필요한 자원과 협력을 아끼지 않을 것이다. WHO와 각국 보건당국이 치료 이익과 잠재적 위험을 과학적으로 검토해 신속하고 투명한 판단을 내려주길 기대한다"고 말했다.

김택성 현대바이오 USA 대표는 "에볼라와 같은 고치명률 질환에서 절차와 비용 문제로 투약 기회를 놓쳐서는 안 된다"며 "단 한 명의 생명이라도 더 구하기 위해 약물 무상 제공과 자비 임상 진행을 결정했다. 통상적인 절차를 밟기에는 변이 바이러스의 확산이 너무나 치명적이고 시급한 위기 상황이기 때문에 내린 결단"이라고 말했다.

세포실험 결과, 제프티 주성분의 에볼라 바이러스에 대한 IC50 수치는 이미 인체 임상에서 효과가 확인된 코로나19나 뎅기 바이러스보다 더 낮은 농도에서도 강력한 억제 효능을 보인 것으로 확인됐다.

미국 국방부 산하 의학방어협력체(Medical CBRN Defense Consortium, MCDC) 회원사인 현대바이오 USA는, 에볼라 발병국에 제공하겠다고 밝힌 제프티 임상약이 규정에 따라 보관 중이며 필요한 절차가 진행될 경우 신속히 공급할 수 있도록 준비하고 있다고 덧붙였다.

김택성 대표는 "변이가 출현해 수많은 생명이 희생될 때 신속하게 투약하여 생명을 구하는 것이 범용 항바이러스제 존재 이유"라며 "치료 이익과 잠재적 위험을 과학적으로 비교해 WHO와 각국 보건당국이 신속하고 투명한 결정을 내려주길 기대한다"고 밝혔다.