애브비社는 자사의 경구용 범(汎)유전자형 직접 작용 항바이러스(DAA) 계열 C형 간염 치료제 ‘마비렛’(글레카프레비르+피브렌타스비르)과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 집약했다고 22일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘마비렛’의 새로운 적응증은 3세 이상의 소아‧성인 급성 C형 간염(HCV) 환자들을 치료하는 용도이다.

허가권고가 이루어짐에 따라 적응증 추가 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 오는 3/4분기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다.

적응증 추가가 허가되면 ‘마비렛’은 EU 각국에서 급‧만성 C형 간염 적응증에 활발하게 사용될 수 있게 될 전망이다.

애브비社의 프리말 카우르 면역학‧신경의학‧아이케어‧특수개발 담당부회장은 “CHMP가 ‘마비렛’에 급성 C형 간염 적응증이 추가될 수 있도록 하는 데 긍정적인 의견을 제시한 것이 무증상을 나타내는 데다 아직 진단되지 않았을 가능성이 높은 단계에서 조기 치료를 가능케 하기 위해 중요한 진전이 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이 같은 성과는 사용이 적합한 급성 또는 만성 C형 간염 환자들에 대한 치료를 지지하고 있는 세계 각국의 임상지침과도 부합되는 것이라고 카우르 부회장은 설명했다.

또한 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고, 다른 사람들에게 감염될 위험성을 감소시키면서 각국의 C형 간염 퇴치를 위한 노력을 뒷받침할 수 있게 될 것이라는 측면에서 보더라도 주목할 만한 성과라고 덧붙였다.

급성 C형 간염은 중증 혈액 매개 바이러스 감염증의 일종으로 치료하지 않을 채 방치하면 만성 간질환으로 진행될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

급성 C형 간염은 증상을 나타내지 않는 경우가 많은 데다 다수의 감염자들이 후기단계까지 증상이 진행될 때까지 자신의 감염 사실을 인식하지 못하는 사례가 잦은 것으로 알려져 있다.

세계 각국의 임상지침은 조기진단과 시의적절한 치료 개시의 중요성을 강조하고 있다.

올들어 새로 발표된 세계보건기구(WHO)의 글로벌 간염 보고서에서도 이 같은 필요성을 언급하면서 진단과 치료가 여전히 세계 각국에서 목표치를 밑돌고 있는 형편임을 지적하고, 조기 검사와 신속한 치료연계의 중요성을 강조한 바 있다.

CHMP는 임상 3상 ‘M20-350 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘마비렛’의 적응증 추가를 지지하는 의견을 집약한 것이다.

다기관, 단일그룹, 전향성 시험으로 설계된 이 시험은 성인 급성 C형 간염 환자들을 대상으로 8주 동안 ‘마비렛’을 사용한 치료를 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

이 시험에서 ‘마비렛’을 복용한 피험자들은 치료 후 12주차에 지속 바이러스 반응을 평가한 결과 완치율이 96%에 달했던 것으로 입증됐다.

이와 함께 안전성 프로필이 대체로 앞선 시험례들과 일치했고, 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 피로, 설사, 두통 및 무력증 등이 보고됐다.

독일 헤센州의 휴양도시 비스바덴에 소재한 聖 요셉 병원의 크리스토프 자라친 교수는 “임상현장에서 급성 C형 간염이 관리하는 데 어려움에 직면할 수 있다”면서 “감염 사실이 우연히 알게 되는 경우가 많은 데다 환자들이 치료를 개시하기 이전에 추적조사를 하지 못할 가능성 또한 높게 나타나고 있기 때문”이라고 지적했다.

‘마비렛’은 치료경로를 간소화하는 데 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 감염이 확인되었을 때 시의적절한 치료의 개시를 가능케 하면서 환자들에 대한 치료결과의 개선과 좀 더 폭넓은 의미에서 공공보건을 위한 노력에도 중요한 진일보를 견인할 수 있을 것이라고 자라친 교수는 덧붙였다.

한편 애브비 측은 급성 C형 간염 환자들에게 ‘마비렛’에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 뒷받침하기 위해 각국의 보건당국들과 긴밀한 협력을 지속해 오고 있다.

‘마비렛’은 현재 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 타이완, 아르헨티나 및 사우디 아라비아 등에서 3세 이상의 소아‧성인 급‧만성 C형 간염 치료제로 승인받아 사용되고 있다.