국내 1세대 의료 AI 기업 딥노이드(대표이사 최우식)는 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 예비 소견서 생성 솔루션 ‘M4CXR’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급(D 제허 26-18호) 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

‘M4CXR’은 흉부 X-ray 영상을 생성형 AI 기술로 분석하고 정상 소견 및 흉부 질환 관련 이상 소견 41종에 대해 판독문 형태 예비 소견서를 자동으로 생성해 판독을 보조하는 디지털의료기기다. 지난해 11월 생성형 AI 기반 의료기기로는 최초로 식약처 첨단기술군 혁신의료기기(제119호)로 지정됐다. 해당 인허가는 의료 영상 AI가 단순 병변 탐지를 넘어 실제 임상 워크플로우에 적용 가능한 생성형 AI 기반 판독 지원 단계로 발전하고 있음을 보여준다.

딥노이드는 ‘M4CXR’ 품목허가 획득을 위해 다기관, 후향적 확증 임상시험을 수행했다. 영상의학과 전문의가 작성한 판독소견서와 ‘M4CXR’이 생성한 예비 소견서 간 부적격 진단 비율 차이에 대한 임상적 유효성 평가를 통해 'M4CXR'의 성능이 영상의학과 전문의의 판독에 비해 열등하지 않음을 확인했다. 

하위군(subgroup) 분석 결과, 기관별·연령군별 모두 비열등성이 일관되게 확인됐으며 △외래 △응급 △검진 △입원의 4개 임상 섹터별 환경에서도 비열등성이 입증됐다. 이는 ‘M4CXR’이 다양한 임상 현장에서도 영상의학과 전문의 판독소견서 대비 임상적으로 수용 가능한 수준의 예비 소견서를 생성할 수 있음을 시사한다.

딥노이드는 이번 품목허가를 생성형 AI 기반 의료기기 상용화 출발점으로 보고 있다. 그간 체계적으로 관리해 온 전국 단위 영업망과 딥:뉴로(DEEP:NEURO), 딥:체스트(DEEP:CHEST) 등 기존 의료 AI 솔루션 판매를 통해 축적한 사업화 경험을 바탕으로 ‘M4CXR’ 시장 안착을 본격 추진할 계획이다.

또, 흉부 X-ray를 시작으로 향후 흉부 CT와 MRI 등 3D 분야로 모달리티를 확장해 의료 특화 멀티모달 생성형 AI 솔루션으로 제품 라인업을 체계화한다는 방침이다. 오는 7월 중순경, ‘생성형 의료 AI 상용화 비전’을 주제로 미디어 데이를 열고 'M4CXR'을 비롯한 핵심 솔루션의 모달리티 확장 로드맵을 공개할 예정이다.

최우식 대표는 “생성형 AI 기반 의료기기로서 'M4CXR'의 경쟁력은 실제 의료 현장에 빠르게 안착하고 확산될 수 있다는 점에 있다”며 “딥노이드는 이번 인허가를 바탕으로 'M4CXR'의 상용화와 시장 안착에 속도를 내고, 향후 CT, MRI 등으로 적용 범위를 확장해 생성형 AI 기반 의료기기 시장을 리딩해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편, 딥노이드는 올해 ‘AI반도체 응용실증지원 사업’의 일환으로 생성형 AI 기반 흉부 CT 예비 소견서 생성 솔루션 ‘M4CT’ 개발과 실증을 진행하는 등 모달리티 확장은 물론 의료 AI 솔루션 구동을 위한 인프라 협력에도 힘쓰고 있다.