노을이 AI 기반 혈액분석 솔루션의 글로벌 인허가 속도를 높인다. 정부 지원을 바탕으로 국내외 다기관 확증 임상을 추진하고 미국·유럽 등 주요 시장 진입을 준비한다.

AI 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을(대표 임찬양)은 범부처 첨단의료기기 연구개발사업 국외 임상시험 지원 분야 신규 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다.

노을은 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 받아 AI 혈액분석 솔루션 ‘miLab BCM’의 글로벌 다기관 확증 임상을 추진한다. 이를 통해 미국 FDA 510(k), 유럽 CE-IVDR 인허가 확보와 글로벌 10개국 시장 진출을 추진할 계획이다.

이번 과제는 miLab BCM의 글로벌 인허가와 시장 확대에 필요한 임상 성능 데이터를 확보하는 데 초점을 맞췄다. 노을은 국내를 비롯해 미국, 유럽, 중남미 등에서 다기관 임상을 진행해 다양한 인종과 의료 환경에서 진단 성능을 검증할 방침이다.

국내에서는 서울아산병원과 강동경희대학교병원을 중심으로 성인 및 소아 환자 대상 확증 임상이 진행된다. 서울아산병원에서는 성인 환자를 대상으로 혈액검사(CBC)와 백혈구 5종 분류검사(WBC 5-diff) 성능을 글로벌 표준 장비와 비교한다. 강동경희대병원에서는 소아 환자를 대상으로 모세혈과 정맥혈 간 진단 동등성을 평가한다.

해외 임상도 병행한다. 미국에서는 3개 이상 기관에서 FDA 제출용 임상을 진행하고, 유럽에서는 중앙검사실과 현장진단(PoC) 환경을 함께 평가해 CE-IVDR 인증에 필요한 임상 성능과 운영 적합성을 확보할 계획이다. 인도네시아와 중남미 지역에서는 다인종 기반 임상을 통해 글로벌 환경에서의 성능 일관성을 확인한다.

miLab BCM은 AI가 세포 형태를 직접 판독하는 이미지 세포계측(Image Cytometry) 기반 혈액분석 솔루션이다. 온디바이스 AI와 고체염색(NGSI) 기술을 결합해 CBC 검사부터 혈구 형태 분석까지 하나의 플랫폼에서 수행할 수 있다. 5µL의 극미량 모세혈로도 검사가 가능해 영유아와 소아 진단 환경에서 활용 가능성이 있다.

노을 임찬양 대표는 “이번 과제 선정은 노을의 차세대 AI 혈액 진단 기술과 miLab BCM의 글로벌 사업화 가능성을 인정받은 결과”라며 “정부 지원을 바탕으로 글로벌 인허가 장벽을 신속히 돌파하고, 해외 유통 네트워크를 기반으로 실질적인 사업 성과를 만들겠다”고 말했다.