브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)가 미국과 EU에서 전형적(classical) 호지킨 림프종(cHL) 적응증 추가를 승인받았다고 20일 공표했다.

이날 BMS에 따르면 ‘옵디보’는 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 12세 이상의 소아‧성인 3기 또는 4기 전형적 호지킨 림프종 환자들을 치료하기 위해 독소루비신, 빈블라스틴 및 다카바진(AVD)과 병용하는 적응증이 FDA의 허가를 취득했다.

이와 함께 한차례 치료를 진행한 전력이 있으면서 5세 이상의 소아, 청소년 및 최대 30세에 이르는 성인 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들을 치료하기 위해 ‘옵디보’를 ‘애드세트리스’(브렌툭시맙 베도틴)와 병용하는 내용의 적응증이 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 모니카 쇼 항암제 영업 담당부회장은 “이번 승인이 전형성 호지킨 림프종 환자들을 위해 결정적인(defining) 순간이 도래했음을 의미하는 것”이라면서 “미국에서 ‘옵디보’와 독소루비신, 빈블라스틴 및 다카바진(AVD)을 병용하는 요법이 승인받음에 따라 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 12세 이상의 소아‧성인 진행성 전형적 호지킨 림프종 환자들을 위한 면역항암제 병용요법제로 자리매김할 수 있게 된 것은 특히 자부심을 갖게 하는 부분”이라고 말했다.

모니카 쇼 부회장은 뒤이어 “동시에 EU에서 ‘옵디보’와 ‘애드세트리스’를 병용하는 요법이 일부 재발성 또는 불응성을 나타내는 환자들을 위한 최초의 면역항암제 병용요법제로 허가된 것이 괄목할 만한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라고 설명했다.

이 같은 성과는 세계 각국에서 환자들과 환자가족들의 삶을 유의미하게 개선할 과학의 진전을 위해 BMS가 변함없이 사세를 집중하고 있음을 방증하는 성과라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 임상 3상 ‘SWOG 1826 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘옵디보’의 전형적 호지킨 림프종 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 12세 이상의 소아‧성인 3기 또는 4기 전형적 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’와 독소루비신, 빈블라스틴 및 다카바진 병용요법을 진행하면서 효과를 평가한 시험례이다.

‘SWOG 1826 시험’의 결과를 근거로 한 적응증 추가 신청 건은 현재 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 심사가 진행 중이다.

한편 EU 집행위는 임상 2상 ‘CheckMate-744 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘옵디보’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘옵디보’와 ‘애드세트리스’는 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 5세 이상의 소아, 청소년 및 최대 30세에 이르는 성인 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 병용투여됐다.

캘리포니아州 로스앤젤레스 인근도시 두아르테에 소재한 시티 오브 호프 국립메디컬센터 혈액질환‧조혈모세포이식 치료부의 알렉스 에레라 림프종과장은 “지난 수 십년 동안 전형적 호지킨 림프종에 대응하는 치료방법이 새로 진단된 환자이든 재발한 환자이든 매우 도전적인 과제에 속했던 형편”이라면서 “미국에서 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 3기 또는 4기 전형적 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 기반 병용요법을 진행한 결과 기존의 표준요법인 ‘애드세트리스’와 독소루비신, 빈블라스틴 및 다카바진을 병용한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 개선된 것으로 입증됐다”고 말했다.

‘SWOG 1826 시험’은 이 면역 항암제 기반 병용요법의 1차 약제 사용에 관한 자료를 제공해 주고 있다고 덧붙이기도 했다.

‘SWOG 1826 시험’에서 ‘옵디보’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 58% 감소한 것으로 입증됐다.

이 시험에서 평균 13.7개월에 걸친 추적조사를 진행한 결과 ‘옵디보’ 기반 병용요법을 진행한 그룹에서 무진행 생존기간과 관련한 일차적 시험목표가 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

또한 평균 36.7개월에 걸친 추적조사를 진행한 후 평균 총 생존기간을 보면 ‘옵디보’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 아직 산출되지 않은 것으로 분석됐다.

시험기간 동안 ‘옵디보’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 1.8%(9명)가 사망한 것으로 나타나 ‘애드세트리스’ 기반 병용요법을 택한 대조그룹의 3.4%(17명)를 하회했다.