바이엘社가 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 ‘케렌디아’(피네레논)의 임상 3상 ‘FIND-CKD 시험’에서 도출된 결과를 16일 공개했다.

성인 비 당뇨병성 만성 신장병(CKD) 환자들을 대상으로 기존의 표준요법제에 추가해 동종계열 최초 비 스테로이드성 선택적 무기질 코르티코이드 수용체 길항제의 일종인 ‘케렌디아’ 또는 플라시보를 병용토록 하면서 진행한 임상 3상 시험에서 일차적 시험목표가 충족되었다는 것.

‘케렌디아’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹에서 신장 기능의 감퇴가 감소한 것으로 입증되었다는 설명이다.

신장 기능의 감퇴가 감소했다는 것은 착수시점에서 32개월차에 이르는 동안 추정 사구체 여과율의 연평균 변화도를 평가한 결과 기존의 표준요법제에 병행해 ‘케렌디아’를 병용토록 한 피험자 그룹의 추정 사구체 여과율(eGFR) 기울기가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 상태에 도달했다는 의미이다.

추정 사구체 여과율 기울기는 신장과 관련된 임상시험에서 결과를 평가하는 검증된 대리변수의 하나여서 신부전 위험성을 평가하기 위한 예측지표의 하나로 사용되고 있다.

‘FIND-CKD 시험’에서 ‘케렌디아’는 양호한 내약성을 내보인 가운데 이미 견고하게 확립되어 있는 이 제품의 안전성 프로필과 대동소이했다.

‘FIND-CKD 시험’에서 확보된 임상자료는 가까운 장래에 의학 관련 학술회의에서 발표될 예정이다.

이와 함께 ‘케렌디아’의 비 당뇨병성 만성 신장병 적응증 추가를 위해 각국의 보건당국들에 자료가 제출될 수 있도록 한다는 것이 바이엘 측의 방침이다.

이와 관련, 세계 각국의 만성 신장병 환자 수는 약 8억5,000만명에 달할 것으로 추정되는 가운데 이 중 절반 이상의 비 당뇨병성 만성 신장병을 나타내는 환자들일 것으로 사료되고 있다.

비 당뇨병성 만성 신장병은 병인(病因)이 다양하게 나타날 수 있는 데, 이 중 가장 빈도높게 병인으로 작용하는 증상들로는 고혈압과 사구체신염(면역글로불린 A 신병증 포함)이 꼽히고 있다.

고혈압과 관련이 있는 만성 신장병은 신부전을 유발하는 두 번째 원인으로 지적되고 있다.

세계 각국에서 신부전 환자 350만명 이상이 투석치료를 받고 있는데, 투석치료를 개시한 후 5년 생존률은 40% 정도로 나타나고 있다.

비 당뇨병성 만성 신장병이 진행된 환자들은 치명적인 심혈관계 제 증상이 나타날 위험성이 만성 신장병을 나타내지 않는 일반인들에 비해 2.6배 높게 나타나고 있는데, 이 같은 위험성은 신장 기능의 감퇴가 진행됨에 따라 더욱 높아지게 된다.

높은 발병빈도와 높은 이환률‧사망률을 나타내고 있음에도 불구하고 비 당뇨병성 만성 신장병의 병인들은 국제 임상진료 가이드라인에서 여전히 충분하게 다루어지지 않고 있는 형편이다.

임상시험 운영위원회의 공동위원장을 맡고 있는 네덜란드 흐로닝언대학 부속병원의 히도 L. 헤르스핑크 교수(약리학)는 “비 당뇨병성 만성 신장병 환자들이 신장 기능의 진행성 손실을 나타내고, 이로 인해 신부전과 심혈관계 질환이 수반될 위험성이 높게 나타나고 있다”면서 “신장병의 진행을 감소시켜 줄 수 있는 새로운 치료제가 이 환자들의 예후를 개선하는 데 도움을 주기 위해 절실히 요망되고 있는 것이 현실”이라고 말했다.

이 환자들은 심혈관계 제 증상과 신부전이 나타날 위험성이 매우 높고, 이로 인해 투석치료를 받게 될 수 있다고 덧붙이기도 했다.

‘FIND-CKD 시험’의 결과를 보면 상당히 고무적이라고 헤르스핑크 교수는 강조했다.

비 당뇨병성 만성 신장병의 몇몇 병인들에 걸쳐 이루어진 시험에서 ‘케렌디아’가 신장 기능을 보존하는 데 나타내는 유익성이 입증되었기 때문이라는 것이 헤르스핑크 교수의 설명이다.

바이엘社 전문의약품 사업부문의 크리스티안 롬멜 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “임상 3상 ‘FIND-CKD 시험’에서 도출된 긍정적인 결과가 발병원인과 관계없이 비 당뇨병성 만성 신장병 영역에서 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 방증한다”고 말했다.

‘FIDELIO-DKD 시험’, ‘FIGARO-DKD 시험’ 및 ‘FINE-ONE 시험’을 포함한 만성 신장병 관련 임상시험례들로 구성된 ‘THUNDERBALL 시험’ 프로그램에서 확보된 전체적인 입증증거들과 함께 ‘FIND-CKD 시험’에서 도출된 자료가 만성 신장병 환자들을 치료하는 데 ‘케렌디아’가 나타내는 일관된 유익성을 한층 더 강화시켜 주는 것이라고 롬멜 대표는 덧붙였다.