한국환자단체연합회가 우리나라 암·희귀질환 환자의 신약 접근성을 분석한 결과, 식품의약품안전처 허가 이후 건강보험 적용까지 평균 2~3년이 소요되는 것으로 나타났다.

환단연은 2021년부터 2025년까지 건강보험에 등재된 항암제 32개와 2022년부터 2025년까지 등재된 희귀질환 치료제 20개의 식약처 허가 이후 건강보험 등재까지 소요 기간을 분석한 결과를 발표했다.

분석 결과 항암제는 식약처 허가 이후 건강보험 등재까지 평균 1년 10개월(659일)이 걸렸고, 희귀질환 치료제는 평균 2년 11개월이 소요된 것으로 나타났다. 일부 희귀질환 치료제의 경우 건강보험 적용까지 3년 10개월이 걸린 사례도 확인됐다.

현재 신약의 건강보험 등재 절차는 식약처 허가 이후 제약사의 건강보험 등재 신청을 시작으로 건강보험심사평가원의 급여 적정성 평가, 국민건강보험공단 약가 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의 및 고시 절차를 거쳐 결정된다.

이 과정에서 심평원의 급여 적정성 평가는 암질환심의위원회 심의와 약제급여평가위원회 평가를 통해 임상적 유용성과 비용 효과성을 검토하며 처리 기간은 120일(최대 150일)이다. 이후 건보공단과 제약사 간 약가 협상은 60일, 건정심 심의와 복지부 고시는 약 30일이 소요된다.

하지만 실제 분석 결과는 이 같은 공식 처리 기간보다 훨씬 긴 것으로 나타났다.

항암제의 경우 식약처 허가 이후 건강보험 등재 신청까지 평균 191일(약 6개월)이 소요됐다. 이어 등재 신청 후 암질환심의위원회 통과까지 평균 156일(약 5개월), 약제급여평가위원회 평가 통과까지 평균 201일(약 6~7개월)이 걸리는 것으로 분석됐다.

환단연은 이러한 기간 동안 환자들이 허가된 치료제가 있음에도 고액의 비급여 치료를 선택하거나 치료를 미뤄야 하는 상황에 놓이게 된다고 지적했다.

특히 암과 희귀질환과 같이 치료 시기가 중요한 중증질환의 경우 신약 건강보험 등재 절차는 단순한 행정 과정이 아니라 환자에게는 생명과 직결된 시간이라는 설명이다.

환단연은 정부가 추진 중인 신속 등재 제도의 조속한 도입을 촉구했다.

정부는 최근 약가제도 개편 방안을 통해 2026년부터 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 기존 최대 240일에서 100일 이내로 단축하는 ‘신속등재-사후평가 제도’ 시범사업을 추진하겠다고 밝힌 바 있다.

환단연은 신약 접근성을 높이기 위해서는 임상 효과의 불확실성을 이유로 초기 진입을 제한하기보다는 성과 기반 사후평가 체계를 강화하는 방향이 필요하다고 강조했다.

또한 신약 접근성 개선을 위해서는 제약사의 책임 있는 역할도 중요하다고 지적했다. 식약처 허가 이후 건강보험 등재 신청이 늦어지거나 자료 보완 과정이 반복되면서 등재 절차가 지연되는 사례도 확인됐다는 것이다.

환단연은 “암과 희귀질환 환자가 치료제를 기다리는 시간이 치료 기회를 잃는 시간이 되어서는 안 된다”며 “환자의 생명과 치료 시기를 최우선으로 하는 ‘신속등재-사후평가 관리체계’를 조속히 마련하고 실효성 있게 운영해야 한다”고 밝혔다.