VR·AI 융합 디지털치료제(DTx) 전문기업 ㈜히포티앤씨(대표이사 정태명)가 최근 주력 제품인 ‘블루케어(BlueKare)’ 혁신의료기기 지정과 신의료기술 인정이라는 굵직한 국내 성과를 달성한 여세를 몰아 세계 최대 의료 시장인 미국 진출을 공식 선언했다.

히포티앤씨는 국내에서 성공적인 기술 검증과 임상 성과를 글로벌 시장으로 확장하기 위해 미국 메릴랜드주에 현지 법인 ‘HippoT&C USA, LLC’ 설립을 완료하고 본격적인 운영에 들어간다고 21일 밝혔다.

 미국 법인 설립은 단순한 지사 설립을 넘어, 국내 보건당국(식약처)으로부터 기술적 혁신성과 임상적 유효성을 공인받은 히포티앤씨 기술력이 글로벌 무대에서도 충분히 통할 것이라는 자신감 표현이라고 회사 측은 빍혔다. 현재 히포티앤씨는 국내에서 신의료기술 평가 유예 신청을 통해 상급병원 처방을 준비하고 있으며, 기술적 완성도를 바탕으로 미국 메릴랜드주 콜롬비아(Columbia)에 법인을 설립, 글로벌 사업화에 속도를 낼 예정이다.

메릴랜드주는 미국 국립보건원(NIH), FDA 등 주요 연방 보건 기관과 인접해 있어, 향후 FDA 인허가 대응 및 현지 임상 네트워크 구축에 최적 입지로 평가받는다.

미국 법인은 향후 ▲미주개발은행(IDB)과 연계한 엘살바도르 교육청 정신건강 서비스 시범 사업 ▲ ADHD 디지털치료제 '어텐케어(AttnKare)'의 FDA 510(k) 인허가 추진 ▲미국 내 저소득층 아동 대상 인지능력 평가 및 실사용 근거(RWE) 확보 ▲현지 투자 유치 등 핵심 역할을 등을수행하게 된다. 

회사는 국내에서 다져진 탄탄한 기술적 근거들이 이러한 해외 규제 기관 승인 및 시범 사업 진행에 강력한 동력이 될 것으로 기대하고 있다.

히포티앤씨 정태명 대표이사는 "블루케어가 국내에서 혁신의료기기로 지정되고 신의료기술로 인정받은 것은 우리 기술이 세계적 수준임을 입증한 것"이라며 "국내에서 성공 모델을 발판 삼아 미국 법인을 통해 글로벌 시장에서도 실질적 성과를 창출하고, 인류 정신건강 증진이라는 미션을 전 세계로 확장해 나가겠다"고 밝혔다.

한편, 2020년 성균관대학교 교원 창업으로 시작된 히포티앤씨는 CES 2022 혁신상 및 '2025 대한민국 인공지능 혁신대상' AI헬스케어 부문 대상을 수상하며 기술력을 인정받았다. 현재 우울증 디지털치료제 ‘블루케어’ 상용화 준비와 VR 기반 인지능력 평가 솔루션 '카그모테스트'의공공기관 보급 등 활발한 사업을 전개하고 있다.