아스트라제네카社는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료제 ‘사프넬로’(아니프롤루맙)의 프리필드 펜 제형 자가투여 피하주사제가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 16일 공표했다.

성인 전신성 홍반성 루푸스 환자들을 대상으로 기존의 표준요법제와 함께 병용투여하는 용도로 사용토록 승인받았다는 것.

‘사프넬로’ 자가투여 피하주사제와 관련, 앞서 지난 10월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

당시 CHMP의 긍정적인 검토결과는 임상 3상 ‘TULIP-SC 시험’에서 도출된 결과를 근거로 집약되었던 것이다.

이 시험에서 ‘사프넬로’ 자가투여 피하주사제와 표준요법제를 사용해 치료를 진행했고, 중등도에서 중증에 이르는 활동성 자가항체 양성 전신성 홍반성 루푸스 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 증상의 활성이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 입증됐다.

전신성 홍반성 루푸스는 파괴적인 자가면역성 질환의 일종으로 전 세계 환자 수가 340만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.

주로 여성들에게 영향을 미치고 있는 가운데 통증, 발진, 피로, 관절 부종 및 고열 등을 수반한다는 것이 전문가들의 설명이다.

유럽 각국에서 전신성 홍반성 루푸스 환자들은 사망 위험성이 전체 인구그룹과 비교했을 때 2~3배 정도 높은 것으로 알려져 있다.

이 같은 전신성 홍반성 루푸스에 수반되는 증상들을 완화시키기 위해 경구용 코르티코스테로이드가 빈도높게 사용되고 있지만, 이 경우 부작용이 수반될 수 있는 데다 증상 자체의 기저 촉발인자를 표적으로 작용하지 않는다는 한계가 지적되어 왔던 형편이다.

‘TULIP-SC 시험’을 총괄한 독일 베를린 소재 카리테병원의 토마스 되르너 교수(류머티스학‧지혈)는 “EU에서 ‘사프넬로’의 자가투여 프리필드 펜 제형이 허가를 취득한 것이 전신성 홍반성 루푸스 환자들 뿐 아니라 의사들에게도 환상적인(fantastic) 소식이라 할 수 있을 것”이라면서 “이제 증상의 활성 뿐 아니라 장기(臟器) 손상 위험성까지 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 입증된 중요한 치료제를 한층 더 다양한 환자들에게 사용할 수 있게 되었기 때문”이라고 말했다.

지금까지 루푸스가 간과되어 왔지만, 이제 좀 더 조기에 생물학적 제제를 사용할 수 있게 되면서 경구용 코르티코스테로이드에 대한 의존도를 낮추고 증상 관해를 목표로 하는 치료제를 사용토록 권고할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

아스트라제네카社 제약사업부의 루드 도버 부사장은 “우리가 루푸스 치료를 개선하기 위해 혼신의 힘을 기울여 왔다”면서 “발매가 개시된 이래 기존의 ‘사프넬로’ 정맥주사제가 다수의 전신성 홍반성 루푸스 환자들에게서 치료결과에 변화를 가능케 한 것은 주목할 만한 부분”이라고 말했다.

도버 부사장은 뒤이어 “유럽 각국에서 전체 전신성 홍반성 루푸스 환자들의 70% 정도가 자가투여 피하주사제 제형의 생물학적 제제를 사용하고 있다”며 “오늘 승인으로 ‘사프넬로’를 통해 임상적으로 유의미한 유익성을 제공해 주는 동시에 언제 어떻게 치료제를 투여받을 것인지에 대한 환자들의 선택지를 확대할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘TULIP-SC 시험’의 중간분석에서 관찰된 ‘사프넬로’ 피하주사제의 안전성 프로필을 보면 정맥주사제를 사용해 투여하는 기존의 ‘사프넬로’와 관련해서 알려져 있는 임상적 프로필과 대동소이하게 나타났다.

‘TULIP-SC 시험’의 중간분석 결과는 지난달 6~11일 미국 플로리다州 올랜도에서 개최되었던 미국 류머티스학회(ACR) 2025년 통합 연례 학술회의에서 발표되었고, 의학 학술지에도 게재될 예정이다.

한편 ‘사프넬로’의 피하주사제는 미국, 일본을 포함한 세계 각국에서 심사가 진행 중이다.

‘사프넬로’ 정맥주사제는 미국, EU 및 일본을 비롯한 전 세계 70여개국에서 중등도에서 중증에 이르는 전신성 홍반성 루푸스 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

아울러 기타 일부 국가에서 허가결정을 위한 심사가 진행 중이다.