휴온스가 제약산업의 R&D 환경 변화에 대응해 내부 완결형 연구개발에서 벗어나, 외부 혁신 기술을 상업화하는 오픈이노베이션 전략을 본격화하고 있다고 밝혔다.

휴온스는 26일 서울바이오허브에서 열린 ‘2025 서울 바이오·의료 오픈콜라보’에서 회사의 오픈이노베이션 전략과 성과, 향후 기술 도입 방향을 소개했다. 

음현애 휴온스 이사는 “국내 중견 제약사가 모든 R&D를 내부에서만 수행하는 것은 현실적으로 한계가 크다”며 “외부 혁신 기술과 휴온스의 상업화 역량을 결합하는 구조로 신약·바이오 분야 도전을 이어가고 있다”고 말했다.

휴온스는 1965년 광명약품으로 출발해 올해 창립 60주년을 맞았다. 2016년 지주사 체제로 전환한 뒤 지주사 휴온스글로벌을 정점으로 △전문의약품 △바이오 △에스테틱(필러·보툴리눔 톡신) △의료기기·감염관리 솔루션 △건강기능식품 등 5개 사업 영역을 운영하고 있다. 2004~2024년 연평균 성장률은 17% 수준이며, 2025년에는 그룹 매출 1조 원, 휴온스 단독 6500억 원 달성을 목표로 하고 있다.

음 이사는 “주사제·경구제 등 전문의약품이 기반을 지탱하고, 바이오·에스테틱·건강기능식품이 성장 축 역할을 하면서 매출 안정성과 성장성을 동시에 확보했다”고 설명했다.

“신약개발 비용·복잡성 급증…오픈이노베이션은 필수”
휴온스가 오픈이노베이션을 전략사업으로 삼은 배경에는 신약 개발 비용과 복잡성의 급증이 있다. 음 이사는 “신약 한 품목을 개발하는 데 드는 비용이 2000년대 초반 대비 3배 이상 늘어나 2조 원 수준까지 거론된다”며 “임상시험 설계와 규제 요건도 까다로워져 중견 제약사가 내부 R&D만으로는 감당하기 어려운 구조”라고 짚었다.

또한 혁신 신약의 출발점이 제약사 내부가 아니라 바이오벤처·학계로 이동하고 있다는 점도 강조했다. 그는 “글로벌 빅파마 파이프라인의 상당 비율이 외부 협업을 통해 채워지고 있다”며 “국내 제약사도 외부 파트너와의 협업을 전제로 연구개발 전략을 짜지 않으면 글로벌 경쟁에서 뒤처질 수밖에 없다”고 말했다.

이 같은 환경 인식 아래 휴온스는 내부 R&D 완결형 모델이 아니라, 외부 혁신 기술과 내부 상업화 역량을 연결하는 ‘브리지형’ 역할을 회사의 방향성으로 잡고 오픈이노베이션을 강화해 왔다.

CMC·허가·유통·재무가 결합된 상업화 역량
휴온스는 오픈이노베이션의 기반이 되는 핵심 역량으로 △CMC 개발 능력 △규제·임상 경험 △국내외 유통망 △재무 안정성을 제시했다.

경구제·주사제·점안제 등 다양한 제형에 대한 개발 경험을 보유하고, 글로벌 규제 기준을 충족하는 생산 인프라를 갖췄다는 설명이다. 음 이사는 “어떤 제형이든 상업화 단계까지 가져갈 수 있는 CMC 역량이 강점”이라고 말했다.

허가·임상 측면에서도 전문의약품 다수 허가 경험을 축적했고, 일부 품목은 FDA 등 해외 규제기관 승인을 받은 바 있다. 조건부 허가와 가격·보험전략 수립 등도 통해 외부 기술을 도입하더라도 상업화 속도를 높일 수 있다는 설명이다.

여기에 휴온스 USA·휴온스 재팬과 글로벌 파트너 네트워크, 국내 전문의약품 유통망과 의료기관 네트워크를 기반으로 시장 진입 속도를 끌어올리고 있다. 재무적으로는 단기형·옵션형 투자 구조를 활용해 위험을 분산시키면서도 지속적인 투자가 가능한 구조를 유지하고 있다는 것이 회사 측 설명이다.

연 150건 기술 검토…4가지 협업 모델
휴온스의 오픈이노베이션 운영 체계는 ‘발굴-평가-협업’ 3단계로 정리된다. 회사는 파트너링 콘퍼런스, 벤처·학계 네트워크, 학회 등을 통해 연간 150건 이상의 기술을 스카우팅한다. 이 가운데 약 10~20건을 대상으로 내부·외부 전문가가 참여하는 심층 평가를 진행하고, 최종적으로 연 3~5건 수준의 협업을 체결하는 것을 목표로 하고 있다.

평가 과정은 스테이지 게이트(Stage Gate) 방식을 적용한다. 과학적 타당성과 혁신성, 미충족 의료수요, CMC 기반 상용화 가능성, 경쟁 환경, 규제·임상 계획, IP·자유실시(FTO) 상황, 상업적 잠재력과 리스크·수익 비율, 개발 로드맵 등을 종합 검토해 단계별로 진입·중단을 결정한다.

휴온스의 협력 방식은 기술의 성숙도와 파트너 특성에 따라 달리 운영된다. 제품화가 임박한 기술의 경우에는 라이선스-인 방식으로 도입해 휴온스의 생산·유통 역량과 신속하게 연계하는 전략을 취한다. 개발 초기 단계에 있는 기술은 공동 개발 형태로 접근해 비용과 리스크를 분담하고, 성과가 확보되면 해외 라이선싱 아웃을 통해 가치를 극대화하는 구조다.

또한 시장성이 높은 기술이나 기업에 대해서는 전략적 지분 투자와 옵션 계약을 병행해 장기적 협력 기반을 구축하고 있다. 아직 초기 단계에 머무른 기술은 MTA 기반의 공동 연구와 PoC 검증을 통해 단기간 내 기술적 타당성과 상업적 가능성을 평가하는 방식으로 진행한다.

현재 휴온스가 집중하는 스카우팅 영역은 모달리티 기준으로 △항체(mAbs·bsAbs) △소분자·펩타이드 △재조합 단백질 △RNA·신규 전달체 △지속형 주사제 등이며, 중점 치료영역은 △대사질환·비만 △안과질환 △항암 △섬유화질환 △퇴행성 신경계 질환 △면역질환 등이다. 회사는 First/Best-in-class 가능성, 경쟁 제품 대비 차별화 포인트, CMC 실현 가능성, 명확한 규제 경로 확보 여부를 주요 선별 기준으로 제시했다.

클레이셔·메노락토에서 펩타이드 신약·NSCLC 표적항암제까지
휴온스는 2013년 전담 조직을 꾸린 이후 건강기능식품과 개량신약에서 여러 상용화 성과를 내며 오픈이노베이션 경험을 쌓았다.

대표 사례로 연세대학교 산학협력단과 공동개발한 안구건조증 점안제 ‘클레이셔’가 소개됐다. 나노사이클로스포린 기술을 적용해 기존 사이클로스포린 점안제가 가진 난용성과 이물감 문제를 개선한 제품으로, 2014년 국내 허가를 받은 후 글로벌 파트너십과 수출로 시장을 넓혀가고 있다.

건강기능식품에서는 피부 기능성을 내세운 ‘발효허니부시’, 여성 갱년기·장 건강 이중 기능성 프로바이오틱스 ‘메노락토’, 전립선 건강 기능성 원료 ‘사군자’ 등이 성공 사례로 제시됐다. 특히 메노락토는 국가연구개발 우수성과 10선에 선정되고, 출시 후 누적 매출 1000억 원을 달성하는 등 브랜드 인지도 제고에 큰 역할을 했다.

신약·바이오 분야에서는 펩타이드 신약과 폐암 표적항암제 파이프라인이 가시화 단계에 있다. 휴온스는 2020년 국내 바이오벤처로부터 도입한 펩타이드 신약 후보(HUC1-394)에 대해 전임상과 초기 임상을 진행해 임상 2상 진입을 준비 중이며, 2025년에는 또 다른 바이오벤처와 EGFR Exon20 삽입 변이(NSCLC) 표적 경구용 티로신키나제억제제(TKI)에 대한 공동 개발 계약을 체결했다. 이 후보물질은 공동 개발 체계를 구축해 국내 판권과 글로벌 권리 옵션을 보유하는 구조로 추진되고 있다.

현재 휴온스 그룹의 파이프라인에는 합성신약과 바이오의약품이 함께 구성돼 있다. 합성신약은 안구건조증, 비만, 섬유화질환, 폐암 등을 중심으로 개발 단계가 분포해 있고, 바이오의약품은 빈혈 치료용 EPO, 항암 보조제 등으로 포트폴리오를 구축하고 있다.

“딜은 타이밍…경영진 리더십·빠른 의사결정이 관건”
음현애 이사는 “오픈이노베이션은 연구·개발·임상·사업·마케팅이 모두 연결돼야 가능한 전략이라, 무엇보다 경영진의 강력한 리더십이 중요하다”고 강조했다.

그는 “기술 도입·협력은 타이밍이 핵심이기 때문에 중견 제약사가 가진 신속한 의사결정 능력이 큰 강점”이라며 “지금까지의 성공·실패 경험을 바탕으로 더 효율적인 협력 구조를 설계해 나갈 것”이라고 말했다.

음 이사는 “외부 혁신 기술과 휴온스의 상업화 역량을 결합해 상호보완적인 기술 시너지를 만들고, 파트너와 함께 포트폴리오를 다각화하는 것이 목표”라며 “이번 행사에서 새로운 협력 관계를 모색할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.