애브비社는 자사의 경구용 범(汎)유전자형 직접 작용 항바이러스(DAA) 계열 C형 간염 치료제 ‘마비렛’(글레카프레비르+피브렌타스비르)이 FDA로부터 적응증 추가(label expansion)를 승인받았다고 11일 공표했다.

새롭게 추가된 ‘마비렛’의 적응증은 간경변을 동반하지 않거나 대상성(代償性) 간경변을 동반한 3세 이상의 소아 및 성인 급성 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염증 환자들을 치료하기 위한 용도이다.

이번 승인으로 ‘마비렛’은 8주 만에 96%의 치유율을 나타내는 급성 C형 간염 환자 치료제로는 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 직접 작용 항바이러스제로 이름을 올릴 수 있게 됐다.

‘C형 간염’이란 간에 영향을 미치는 고도의 감염성 혈액 매개질환의 일종을 말한다.

최근 감염되었거나 급성 C형 간염에 걸린 환자들의 경우 별다른 증상이 나타나지 않을 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

하지만 치료하지 않은 채 방치할 경우 C형 간염은 간경변이나 간암 등의 간 관련 합병증들로 이어질 수 있는 것으로 알려져 있다.

미국에서 오는 2035년까지 추후 10년 동안 최대 1,200억 달러의 의료비가 각종 만성 간질환들과 기타 치료하지 않은 C형 간염과 관련해서 지출될 것으로 예상되고 있을 정도.

현재 세계 각국의 임상지침은 거의 대부분의 급성 또는 만성 C형 간염 환자들에게 보편적인 치료가 이루어지도록 할 것을 요망하고 있는 추세이다.

이 같은 임상지침이 광범위하게 이행될 경우 C형 간염이 세계 각국으로 확산되지 않도록 하고, 유병률을 크게 낮출 수 있을 것으로 지적되고 있다.

공공보건계는 오는 2030년까지 C형 간염이 근절될 수 있도록 하겠다는 목표를 수립한 바 있다.

반면 미국을 포함한 고소득 국가들의 80%에 육박하는 여러 나라에서는 오는 2050년 이후로 이 같은 목표의 도달시기를 늦추고 있는 상황이다.

애브비社의 루팔 타카르 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “총 100만명 이상의 C형 간염 환자들이 ‘마비렛’을 사용한 치료를 받았지만, 급성 C형 간염 환자들의 경우 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 사실을 우리는 인식하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘마비렛’의 적응증 추가가 승인된 가운데 검사와 치료모델의 이행, 공공보건계의 지원 등이 결합될 경우 오는 2030년까지 세계 각국에서 C형 간염을 근절하겠다는 목표에 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 앞서 ‘마비렛’을 급성 C형 간염을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’(BTD)로 지정한 바 있다.

이번에 FDA는 성인 급성 C형 간염 환자들을 대상으로 ‘마비렛’을 사용해 8주 동안 치료를 진행하면서 효능‧안전성을 평가한 임상 3상 다기관, 단일그룹, 전향성 ‘M20-350 시험’에서 도출된 자료를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에는 전 세계 70여 의료기관에서 총 286명의 치료전력이 없는 성인 급성 C형 간염 환자들이 피험자로 참여했다.

시험에서 나타난 결과를 보면 ‘마비렛’은 급성 C형 간염 환자들에게 고도로 효과적인 치료제임이 입증됐다.

시험이 진행되는 동안 보고된 부작용을 보면 중증도 측면에서 볼 때 경도 또는 중등도에 그쳤다.

부작용은 대부분 피로, 무기력, 두통 및 설사 등이 수반되었던 것으로 보고됐다.