유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 초기 증후성 알쯔하이머 치료제로 허가신청서가 제출되었던 ‘키순라’(도나네맙)와 관련, 일라이 릴리社가 재심사를 요청해 왔다고 25일 공표했다.

CHMP가 ‘키순라’의 허가를 권고하지 않는다는 의견을 집약했던 지난 3월 회의 결정내용과 관련, 일라이 릴리 측이 재고해 줄 것을 요청했다는 것.

일라이 릴리는 자문위가 허가를 권고하지 않기로 의견을 집약했던 당시 가까운 장래에 재평가를 요청할 계획임을 분명히 한 바 있다.

유럽 각국에서 다수의 환자들이 초기 증후성 알쯔하이머를 앓고 있는 만큼 환자가족들이 추가적인 치료대안들을 시급히 필요로 하고 있음을 유념하고 후속조치를 강구키로 했던 것.

현재 ‘키순라’는 미국, 일본 및 중국 등에서 허가를 취득해 경도 인지장애(MCI) 또는 경도 치매를 포함한 성인 초기 증후성 알쯔하이머 환자 치료제로 발매되고 있다.

반면 CHMP는 뇌 부종, 뇌 출혈을 포함한 아밀로이드 관련 조영영상 이상(ARIA)이 수반될 수 있음을 감안할 때 도나네맙의 사용에 따른 유익성이 위험성을 충분하게 상회하지 않는다는 의견을 제시하면서 허가를 권고하지 않기로 했었다.

일라이 릴리 측이 재심사를 요청해 옴에 따라 CHMP는 심의를 거쳐 허가권고 유무에 대한 최종의견을 제시하게 될 전망이다.

CHMP의 재심사 결과를 예의주시해 볼 일이다.