영국 제약기업 애드반즈 파마社(Advanz Pharma)는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 ‘오칼리바’(Ocaliva: 오베티콜릭산)와 관련, 유럽연합(EU) 일반법원이 EU 집행위원회의 조건부 승인 취소 일시적 유예 결정을 추가로 연장하지 않도록 하는 명령(Order)을 내렸다고 27일 공표했다.

유럽연합 일반법원의 명령은 EU 집행위가 지난 9월 3일 희귀 간질환의 일종인 원발성 담즙성 담관염 2차 약제 조건부 승인 지위의 취소를 결정한 후 5일 취소 조치에 대해 일시적 유예를 결정했던 것과 관련해서 나온 것이다.

유럽연합 일반법원은 유럽 사법재판소의 하위법원이다.

이번 명령으로 유럽시장에서 ‘오칼리바’의 원발성 담즙성 담관염 2차 약제 조건부 승인 지위 취소결정은 즉각 시행에 들어가게 됐다.

취소결정은 EU 전체 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등의 유럽경제지역(EEA) 회원국에서도 적용된다.

다만 유럽연합 일반법원의 명령은 EU 집행위의 결정으로 인해 애드반즈 파마 측이 위중하고(serious) 회복할 수 없거나(irreparable) 불가역적인(irreversible) 피해를 입게 될 것인지 여부만을 평가한 것이다.

환자들에게 미칠 영향이나 EU 집행위 결정의 전체적인 타당성 여부 등에 대해서는 유럽연합 일반법원이 평가하지 않았다는 의미이다.

EU 집행위 결정의 전체적인 타당성은 현재 유럽연합 일반법원이 진행 중인 무효화 절차에 따라 결론이 도출될 것으로 보인다.

유럽연합 일반법원이 진행 중인 무효화 절차는 내년에 결론이 나올 수 있을 전망이다.

애드반즈 파마社의 스티븐 와그너 대표는 “유럽연합 일반법원의 명령에 대단히 유감스러움을 느낀다”면서 “유럽 각국에서 수많은 원발성 담즙성 담관염 환자들이 절실히 필요로 하는 치료대안이 ‘오칼리바’이기 때문”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “파네소이드 X 수용체(FXR) 작용제의 일종인 ‘오칼리바’가 다른 치료제들과는 차별화된 작용기전을 내포한 데다 7년 이상의 기간 동안 임상현장에서 사용을 통해 수집된 긍정적인 실제 임상현장(real-world) 증거자료가 풍부하게 뒷받침하고 있다”고 설명했다.

‘오칼리바’가 부재할 경우 환자들은 증상이 진행되면서 중증 간 장애, 간 이식수술 또는 사망에 이를 위험성이 증가하는 결과로 이어질 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

특히 와그너 대표는 “애드반즈 파마가 EU 집행위의 조건부 승인 지위 취소결정에 동의할 수 없다”면서 “원발성 담즙성 담관염 환자들을 지원하는 데 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.

이를 위해 각국의 보건당국들과 협의를 진행해 ‘오칼리바’에 의존하고 있는 환자들에 대한 접근성이 지속적으로 확보될 수 있도록 할 것이라고 와그너 대표는 다짐했다.

유럽 의약품감독국(EMA)은 애드반즈 파마 측이 국가별 상황에 따라 동정적 사용 프로그램의 일환으로 유럽에서 ‘오칼리바’를 계속 공급할 수 있도록 허용할 수 있는 권한을 갖고 있다.

애드반즈 파마 측 또한 유럽 각국의 보건당국 및 공정경쟁당국의 허가를 취득해 ‘오칼리바’를 필요로 하는 환자들에게 공급이 계속될 수 있도록 한다는 복안이다.

한편 ‘오칼리바’는 지난달 초 FDA로부터 허가지위의 완전승인 격상 신청 건이 반려된 바 있다.