에자이社 및 바이오젠社는 아밀로이드-베타(Aβ) 모노클로날 항체 ‘레켐비’(레카네맙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 14일 공표했다.

CHMP가 경도 인지장애를 진단받았거나, 알쯔하이머로 인한 경도 치매(초기 알쯔하이머)를 나타내면서 아포리포프로틴 E ε4(ApoE ε4) 비 보인자이거나 이형접합체를 보유하고 있고 아밀로이드의 병리학적 축적이 확인된 성인환자들을 위한 치료제로 ‘레켐비’를 승인토록 권고했다는 것.

앞서 에자이 측은 지난 7월 CHMP가 ‘레켐비’를 허가하는 데 부정적인 의견을 제시하자 재검토해 줄 것을 요청한 바 있다.

그 후 ‘레켐비’(레카네맙)는 8월 말 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 발매를 승인받았다.

EU 집행위원회는 CHMP의 긍정적인 권고를 근거로 ‘레켐비’의 승인 유무에 대한 최종결정을 CHMP 의견 접수 후 67일 이내에 내릴 수 있을 전망이다.

‘레켐비’는 용해성 아밀로이드 베타 응집체(원시섬유) 뿐 아니라 불용성 아밀로이드 베타 응집체(원섬유)와 선택적으로 결합해 뇌내 아밀로이드 베타 원시섬유와 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 기전의 알쯔하이머 치료제이다.

용해성 아밀로이드 베타 응집체와 불용성 아밀로이드 베타 응집체는 알쯔하이머에서 아밀로이드 베타 플라크의 주요한 구성요소들이다.

현재 유럽 각국의 알쯔하이머 환자 수는 약 690만명에 달할 것으로 추정되는 가운데 이 수치는 인구 전반의 고령화 추세를 배경으로 오는 2050년에 이르면 2배 가까이 늘어날 것으로 예상되고 있는 형편이다.

알쯔하이머는 단계를 거쳐 진행되는데, 시간이 흐르면서 개별단계를 거칠 때마다 중증도가 심화되면서 환자 뿐 아니라 환자가족과 간병인들이 여러모로 도전적인 상황에 직면하게 된다는 것이 전문가들의 지적이다.

이 때문에 초기 알쯔하이머의 진행속도를 둔화시키고, 알쯔하이머 환자 뿐 아니라 사회 전체가 짊어지고 있는 부담을 감소시켜 줄 새로운 치료대안이 절실히 요망되고 있는 것이 현실이다.

한편 에자이 측은 세계 각국에서 ‘레켐비’의 임상개발과 허가신청 부분을 맡고 있다.

아울러 에자이社 및 바이오젠社 양사가 공동발매‧공동판촉을 진행하고 있는 가운데 최종결정권은 에자이 측이 보유하고 있다.