스웨덴 제약기업 카무루스社(Camurus)는 자사가 개발을 진행하고 있는 말단비대증 치료제 ‘CAM2029’(옥트레오타이드) 서방형 피하주사제와 관련, FDA가 허가신청을 반려했다고 22일 공표했다.

하지만 허가신청 반려는 지난달 종결된 제 3자 제조시설에 대한 cGMP 실사에서 시설 관련 결함들(deficiencies)이 확인됨에 따라 이루어진 것이라고 이날 카무루스 측은 언급했다.

카무루스 측은 이에 따라 문제점이 제기된 시설과 관련해서 만족스러운 대응조치가 필요하고, 문제가 해소되면 허가신청 건이 접수될 수 있을 것임을 FDA가 통보해 왔다고 설명했다.

즉, 허가신청이 반려된 것이 ‘CAM2029’의 임상적 효능 또는 안전성 등의 문제점들과 관련해서 결정된 것이 아니라는 전언이다.

카무루스社의 프레드릭 티베리 대표는 “허가신청이 반려된 것이 유감스럽지만, 우리는 허가신청서에 동봉된 자료 뿐 아니라 말단비대증 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있는 ‘CAM2029’의 잠재력에 대한 믿음을 갖고 있다”고 강조했다.

이에 카무루스는 FDA 및 제 3자 제조업체 측과 긴밀하게 협력하면서 ‘CAM2029’가 조속한 시일 내에 말단비대증 환자들에게 공급될 수 있도록 뒷받침하고자 힘쓸 것이라고 티베리 대표는 덧붙였다.

카무루스 측은 ‘CAM2029’의 상표 표기내용에 관한 협의의 경우 허가신청 건을 검토하는 최종단계에서 진행됐고, ‘CAM2029’의 처방정보 확립은 원활하게 이루어졌다고 전했다.

한편 ‘CAM2029’의 말단비대증 치료제 허가신청 건은 현재 유럽에서 심사가 진행 중이다.

이와 함께 ‘CAM2029’를 위‧장‧췌장 신경내분비 종양 및 다낭성 간질환 치료제로 개발하기 위한 2건의 개발 프로그램들이 현재 진행되고 있다.

카무루스 측은 FDA의 허가신청 반려 결정이 ‘CAM2029’를 위‧장‧췌장 신경내분비 종양 및 다낭성 간질환 치료제로 개발하기 위해 진행 중인 2건의 개발 프로그램에는 영향을 미치지 않을 것이라고 밝혔다.