산도스社는 자사의 유리체 내 주입용 ‘엔지부’(Enzeevu: 애플리버셉트-abzv) 2mg 바이알 키트 및 프리필드 시린지가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 12일 공표했다.

‘아일리아’의 바이오시밀러 제형인 ‘엔지부’는 신생혈관 노화 관련 황반변성(nAMD) 환자들의 시력을 개선‧유지하는 용도의 제품으로 허가를 취득했다.

이에 앞서 FDA는 ‘엔지부’가 대조의약품인 ‘아일리아’와 교체처방이 가능하다고(interchangeable) 잠정적으로 결정한 바 있다.

산도스社의 클레어 다브루 헤일링 최고 학술책임자는 “신생혈관 노화 관련 황반변성(nAMD) 또는 습식 노화 관련 황반변성(wet AMD)이 북미지역의 50세 이상 연령대 환자들에게 여전히 주요한 시력손상 원인의 하나로 자리매김하고 있는 형편”이라면서 “이 증상은 수많은 사람들에게 영향을 미쳐 중심시력의 진행성 상실로 인해 일상생활에 커다란 도전요인으로 부각되고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “미국에서 ‘엔지부’가 허가를 취득한 것은 이처럼 치유가 불가한 질병으로 인해 영향을 받고 있는 환자들의 삶을 크게 개선하기 위해 산도스가 기울여 온 노력에서 핵심적인 성과가 하나가 도출되었음을 의미하는 것”이라고 덧붙였다.

‘엔지부’는 산도스 측에 핵심적인 바이오시밀러 가치 동인(動因)의 하나로 자리매김할 수 있을 전망이다.

또한 이번 승인은 미국에서 안과질환 치료제 부분의 포트폴리오를 한층 더 확대하고자 하는 산도스의 성장전략에서 중요한 진일보가 될 수 있을 것으로 보인다.

산도스 측는 차후 소송의 결과 또는 잠재적 타결 가능성 등 몇가지 요인들에 따라 발매시기를 조율한다는 방침이다.

신생혈관 노화 관련 황반변성 또는 습식 노화 관련 황반변성은 노화 관련 황반변성의 한 유형을 말하는 것이다.

일리노이州 시카고에 본부를 둔 눈 건강 보호 비영리 기구 프리벤트 블라인드니스(Prevent Blindness)의 제프 토드 대표는 “시력이 사라짐에 따라 한 개인과 세상의 연결고리 또한 없어질 수 있을 것”이라면서 “우리는 시력유지를 돕고, 습식 노화 관련 황반변성 환자들의 특별한 의료상의 니즈를 충족시켜 독립적인 삶을 보다 오랜 기간 동안 이어갈 수 있도록 도움을 줄 수 있는 치료대안들을 환영해 마지 않는다”고 말했다.

현재 습식 노화 관련 황반변성을 완치시킬 수 있는 대안이 부재한 데다 장기적인 치료는 많은 비용부담을 수반할 수 있다고 지적하기도 했다.

토드 대표는 “이 때문에 바이오시밀러 제형들과 같이 FDA의 허가를 취득한 치료대안을 더 많이 확보하는 것이 의료에서 환자 중심의 치료와 가성비 확보를 가능케 해 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 포괄적인 분석, 전임상 체외시험 및 ‘Mylight 시험’에서 도출된 임상시험 자료 등 총체적인 입증자료를 근거로 이번에 ‘엔지부’의 발매를 승인한 것이다.

한편 산도스 측은 올초였던 지난 1월 ‘루센티스’의 바이오시밀러 제형인 ‘시멀리’(Cimerli: 라니비주맙-eqrn)를 캘리포니아州 레드우드 시티에 있는 생명공학기업 코히어러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)로부터 인수한 바 있다.

현장 영업인력을 포함한 인수 합의를 도출함에 따라 산도스 측은 미국시장에서 선도적인 안과질환 치료제 포트폴리오를 한층 더 강화하고, ‘엔지부’의 발매를 뒷받침하기 위한 탄탄한 플랫폼을 구축하는 데 사세를 집중하고 있다.