한국화이자제약은 자사의 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘자비쎄프타'(세프타지딤, 아비박탐) 보험 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 21일 열고, 국내외 다제내성균 치료에서 미충족 수요와 자비쎄프타 임상적 가치를 공유했다.

자비쎄프타는 항녹농균 효과를 보이는 ‘세프타지딤’과 베타락탐 분해 효소 기능을 억제해 향균력을 유지하는 ‘아비박탐’ 복합제다. 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 지난 1일부터 카바페넴 내성 장내세균 등 그람음성균 감염 치료제로 건강 보험 급여가 적용됐다.

앞서 자비쎄프타는 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 △성인 및 생후 3개월 이상 소아환자에서 복잡성 복강내 감염 치료(메트로니다졸과 병용 가능) △성인 및 생후 3개월 이상 소아 환자에서 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 치료 △18세 이상 성인 환자에서 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염 폐렴 치료에 허가를 받았다.

이번 급여 적용으로 카바페넴계와 같은 항생제 내성으로 적절한 치료에 어려움이 있는 국내 다제내성균 환자들 치료 접근성이 향상됐다. 급여는 △복잡성 복강내 감염 △복잡성 요로 감염 △원내 감염 폐렴에 카나페넴계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 장내세균이 증명된 경우에 한해 적용된다.

이날 간담회서 이동건 가톨릭대학교 서울성모병원 감염내과 교수(대한감염학회 이사장)가 △국내외 다제내성균 현황 및 치료 분야에서의 미충족 수요를, 윤영경 고려대학교 안암병원 감염내과 교수(대한감염학회 보험부 이사)가 △자비쎄프타 소개 및 국내 다제내성균 치료에서 자비쎄프타 가치 및 급여 적용으로 임상 현장에서 예상되는 변화와 자비쎄프타의 임상적 혜택을 설명했다.

이동건 교수에 따르면 그람음성균은 요로 감염, 복강 감염, 폐렴 등을 일으킬 수 있는 주요 병원균이다. 최근 3가지 계열 이상 항생제에 내성을 보이는 ‘다제내성균’이 증가하고 있는 추세며, 일부 그람음성균은 카바페넴 계열 항생제에도 내성을 보이면서 문제가 커지고 있다.

이 교수는 “다제내성 그람음성균 감염 예방을 위해서는 적절한 항생제 사용과 도입, 병원 감염 관리 등이 중요하지만, 그 동안 제한적인 치료 옵션으로 실제 진료 현장에서 미충족 수요가 매우 컸다”며 “특히 높은 사망률을 보이는 CRE의 국내 감염 건수가 급증하고 있는 가운데 자비쎄프타는 국내에서 CRE 감염이 활성이 있는 유일한 항생제로서 국내 의료진과 환자들의 기대를 모으고 있다”고 말했다.

윤영경 교수는 자비쎄프타 임상적 유용성과 가치에 대해 설명했다. 윤 교수에 따르면, 자비쎄프타는 다수 3상 임상 연구를 통해 표준 치료 대비 비열등한 치료 효과와 세프타지딤 단일제제와 유사한 안전성 프로파일을 확보했다.

또한 CRE 감염 환자와 면역저하자가 포함된 리얼 월드 연구 결과에 따르면 자비쎄프타 치료 성공률은 복잡성 복강내 감염(cIAI)에서 64.4%, 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염(cUTI)에서 88.3%, 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 원내감염 폐렴(HAP)에서 68.4%를 기록했다.

윤 교수는 “다수 3상 연구와 복잡성 복강내 감염 및 신우신염 환자에서 리얼 월드 데이터를 통해 확인된 임상 효과와 안전성을 바탕으로 자비쎄프타는 미국 감염내과학회(IDSA) 2022년 가이드라인에서 CRE 또는 치료가 어려운 녹농균(DTR-PAE)으로 인한 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염에 대해 선호되는 치료 옵션으로 권고됐다”며 “유럽 임상미생물학ㆍ감염질환학회(ESCMID) 2022년 가이드라인에서도 시험관실험(In-Vitro)에서 활성이 있는 경우 CRE로 인한 중증 감염 환자에 대한 치료법으로 권고됐다”고 설명했다.

이지은 한국화이자제약 스페셜티 케어 사업부 전무는 “자비쎄프타의 급여 적용으로 그간 미충족 수요가 높았던 카바페넴 내성 장내세균속균종 등 그람음성균 감염 치료 접근성을 개선하게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 항생제 신약에 대한 치료 접근성을 강화해 많은 환자들이 효과적으로 치료받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.