프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)는 자사가 FDA로부터 치쿤구니야 백신을 승인받으면서 확보했던 ‘신속심사 바우처’(PRV)를 1억300만 달러(약 9,500만 유로)를 받는 조건에 매각했다고 5일 공표했다.

발네바社는 지난해 11월 최초의 치쿤구니야열 백신 ‘익스치크’(Ixchiq)를 발매할 수 있도록 승인받으면서 FDA로부터 ‘열대질환 신속심사 바우처’ 1매를 지급받은 바 있다.

‘익스치크’는 치쿤구니야 바이러스에 노출될 위험성이 높은 18세 이상의 성인들에게서 치쿤구니야 바이러스 감염을 예방하기 위해 1회 접종하는 약독화 백신으로 허가를 취득했다.

특히 ‘익스치크’는 FDA의 허가를 취득함에 따라 이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 치쿤구니야 바이러스 감염증을 예방하는 용도의 세계 최초 백신으로 이름을 올린 바 있다.

발네바 측은 ‘열대질환 신속심사 바우처’를 매각하면서 지급받은 수익금을 자사의 연구⋆개발 프로젝트들에 투자할 예정이다.

여기에는 임상 3상 단계의 라임병 백신 후보물질 공동개발 프로그램, 치쿤구니야 백신 ‘익스치크’의 추가 임상시험 및 회사의 임상 파이프라인 확대 계획 등이 포함되어 있다.

발네바社의 토마 링겔박 대표는 “이번에 조달한 비 희석(non-dilutive: 지분 일부의 포기를 전제로 하지 않는) 자금을 우리의 임상 파이프라인이 지속적으로 진행될 수 있도록 하는 데 소중한 재원으로 수혈할 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “최근 우리의 치쿤구니야 백신이 허가를 취득한 전례에서 입증된 바와 같이 발네바는 뭇 사람들의 삶을 바꿔놓을 수 있는 잠재력을 내포한 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 백신 포트폴리오가 원활하게 진행될 수 있도록 하는 데 변함없이 사세를 집중해 나가고 있다”고 덧붙였다.

한편 ‘열대질환 신속심사 바우처’ 프로그램이란 FDA가 별도로 정한 기준을 충족한 열대질환 치료제 및 백신 개발사들을 대상으로 ‘신속심사’ 대상으로 지정받을 수 있는 권한을 부여하는 혜택을 말한다.

각종 열대질환들의 예방 또는 치료를 위해 필요로 하는 신약이나 새로운 생물학적 제제의 개발을 장려하기 위해 도입된 프로그램이 ‘열대질환 신속심사 바우처’이다.

‘신속심사 바우처’를 지급받은 제약‧생명공학사들은 후속 제품의 허가신청서를 제출할 때 ‘신속심사’ 대상으로 지정받을 수 있는 권한을 누리게 된다.

다만 후속 허가신청 건이 ‘신속심사’ 대상으로 지정받는 혜택을 누리는 대신 당장의 현금을 수혈받기 위해 다른 제약‧생명공학사들에 매각하는 대안을 선택할 수 있도록 허용되고 있다.