FDA는 암젠의 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙)와 관련, 중증 저칼슘혈증 위험성 증가와 관련한 돌출주의문(Boxed Warning) 삽입을 주문했다고 지난  19일 공표했다.

‘프롤리아’의 가용정보를 분석한 결과를 근거로 이 같은 결론에 도달했다는 것.

이날 FDA는 특히 투석치료를 받고 있는 환자들을 포함해 진행성 만성 신장병 환자들이 ‘프롤리아’를 투여받을 경우 중증 저칼슘혈증 위험성이 증가할 수 있다는 점에 대한 주의문의 표기 수위를 대폭 강화토록 한다는 데 의견을 집약했다.

FDA에 따르면 중증 저칼슘혈증은 미네랄 및 골 장애(CKD-MBD)를 동반한 만성 신장병 환자들에게서 보다 빈도높게 나타날 수 있는 것으로 보인다.

또한 ‘프롤리아’를 투여받은 진행성 만성 신장병 환자들에게서 중증 저칼슘혈증은 입원, 생명을 위협할 수 있는 제 증상 및 사망 등 위중하고 유해한 결과로 귀결될 수 있다.

이에 따라 FDA는 ‘프롤리아’의 처방정보를 개정해 중증 저칼슘혈증 위험성에 대해 주의를 요망토록 하는 내용의 새로운 돌출주의문을 추가토록 한 것이다.

중증 저칼슘혈증은 별다른 증상을 수반하지 않을 수 있다.

반면 착란, 발작, 불규칙한 심장박동, 실신, 안면 떨림, 조절할 수 없는 근육경련 또는 근육약화, 얼얼함, 신체 일부 부위의 무감각 등의 증상들을 수반할 수도 있다.

FDA는 ‘프롤리아’의 처방정보에 돌출주의문을 추가로 삽입해 진행성 만성 신장병 환자들에게서 중증 저칼슘혈증이 수반될 수 있는 심대한 위험성에 대해 주의를 환기시키도록 했다.

새로 추가될 돌출주의문에는 ‘프롤리아’의 사용이 적합한 환자들에 한해 처방이 이루어지도록 하고, 혈중 칼슘 수치에 대한 모니터링을 강화하고, 기타 필요한 전략을 강구토록 하는 내용 등이 포함되어야 한다.

FDA는 이처럼 개정된 정보를 환자 복약지도와 ‘프롤리아’의 위험성 평가 및 완화전략(REMS)에도 추가키로 했다.

한편 ‘프롤리아’는 골절 위험성이 높거나, 기타 치료제들에 대해 반응을 나타내지 않는 폐경기 후 여성들의 골다공증을 치료하는 약물로 처음 개발된 모노클로날 항체의 일종이다.

그 후 ‘프롤리아’는 남성 골다공증 환자들의 골량 증가, 안드로겐 박탈요법을 받고 있고 골절 위험성이 높은 남성 전립선암 환자들의 치료, 아로마타제 저해제를 투여받고 있고 골절 위험성이 높은 여성 유방암 환자들의 치료, 글루코코르티코이드제에 의한 골다공증이 나타난 남‧녀 환자들의 치료 등의 적응증을 추가로 승인받았다.

‘프롤리아’는 핵인자 카파베타 수용체 활성화제(RANK)라 불리는 단백질을 차단하고, 파골세포가 체내에서 골을 파괴하지 않도록 예방을 돕는 기전으로 작용하는 약물이다.

전문인에 의해 6개월 간격으로 1회 피하주사하는 방법으로 사용된다.

‘프롤리아’를 투여할 때 부작용들로는 요통, 근육통, 손‧발 통증 등이 수반될 수 있다.