암젠社는 항암제 탈라타맙(tarlatamab)이 FDA의 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 13일 공표했다.

탈라타맙은 잠재적 동종계열 최초 델타-유사 리간드 3(DLL3) 표적화 이중 특이성 T세포 관여항체(BiTE) 치료제 기대주이다.

백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 후에도 종양이 진행된 성인 진행성 소세포 폐암(SCLC) 환자들을 위한 치료제이다.

특히 탈라타맙은 최근 국내학자가 탈라타맙이 2차 약제로 나타내는 유효성과 안전성에 대한 연구결과를 제 1저자로 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재한 바 있다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “FDA가 탈라타맙의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용한 후에도 종양이 진행된 진행성 소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 시급하게 요망되고 있는 현실을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “1차 약제가 강력한 반응을 나타내는 경우가 많지만, 환자들은 결국 공격적인 재발에 직면할 수 있는 데다 장기(長期) 생존률은 여전히 도전요인으로 자리매김하고 있는 형편”이라면서 “유감스럽게도 종양이 재발한 환자들의 경우 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 진행성 소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 치료제 공급의 중요성을 뒷받침하고 있다”고 설명했다.

FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 탈라타맙의 승인 유무에 대한 결론은 내년 6월 12일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다.

탈라타맙의 허가신청서는 임상 2상 ‘DeLLphi-301 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에는 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용 중 또는 사용한 후 종양이 진행된 진행성 소세포 폐암 환자들이 피험자로 충원됐다.

시험에서 도출된 결과는 지난 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2023년 학술회의에서 발표된 가운데 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에도 게재됐다.

자료를 보면 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 소세포 폐암 환자들에게서 탈라타맙이 괄목할 만한 항종양 활성과 함께 지속적인 반응, 고무적인 생존기간 결과를 내보인 것으로 입증됐다.

안전성 프로필의 경우 앞서 임상 1상 시험에서 관찰된 내용과 궤를 같이했다.

현재 탈라타맙은 다양한 단계의 임상시험 건들이 진행 중이다.

이 가운데는 ▲탈라타맙과 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(anti-PD-1) 치료제 병용요법이 2차 약제 또는 이후 단계의 소세포 폐암 치료제로 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 1b상 ‘DeLLphi-302 시험’ ▲소세포 폐암 1차 약제로 탈라타맙과 기존 표준요법제 병용요법을 평가하기 위한 임상 1b상 ‘DeLLphi-303 시험’ ▲소세포 폐암 2차 약제로 탈라타맙 단독요법이 나타내는 효과를 표준 항암화학요법제와 비교평가하기 위한 피험자 무작위 분류 임상 3상 ‘DeLLphi-304 시험’ ▲항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 이후의 소세포 폐암 환자들을 대상으로 최근 개시된 탈라타맙의 피험자 무작위 분류 임상 3상 ‘DeLLphi-306 시험’ ▲신규 또는 치료제에 의해 유발된 신경내분비성 전립선암에 탈라타맙이 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 1b상 ‘DeLLpro-300 시험’ 등이 포함되어 있다.

암젠 측은 여기서 한 걸음 더 나아가 소세포 폐암 1차 약제로 탈라타맙의 효능을 평가하기 위한 추가 임상 3상 시험을 가까운 장래에 개시할 예정이다.

한편 탈라타맙은 지난 10월 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다.

이와 함께 탈라타맙의 허가신청 건은 FDA에 의해 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis)와 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 프로그램이 적용된 가운데 심사가 진행되고 있다.