미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 차세대 항체-약물 결합체(ADCs) 항암제 개발 전문 생명공학기업 이뮤노젠社(ImmunoGen)는 난소암 치료제 ‘엘라히어’(Elahere: 미르베툭시맙 소라브탄신-gynx)의 완전승인 허가지위 격상 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 5일 공표했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 4월 5일까지 ‘엘라히어’의 허가지위를 현재의 ‘가속승인’에서 ‘완전승인’으로 격상할 것인지 여부에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

‘엘라히어’는 앞서 1~3회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 엽산 수용체 알파(FRα) 양성, 백금착제 저항성 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들을 위한 치료제로 지난해 11월 FDA로부터 ‘가속승인’을 취득한 바 있다.

이뮤노젠社의 마이클 바스콘셀레스 연구‧개발 및 의학업무 담당부사장은 “FDA가 허가지위 격상 신청서를 제출함에 따라 우리는 미국에서 ‘엘라히어’가 완전승인을 취득하면서 엽산 수용체 알파 양성 백금착제 저항성 난소암 환자들을 위한 표준요법제이자 새로운 항체-약물 결합체로 자리매김시큰 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 허가지위 격상 신청서가 제출되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것이 ‘엘라히어’가 가속승인을 취득한 후 1년 만에 이루어진 일”이라며 “이는 확증시험으로 진행되었던 ‘MIRASOL 시험’에서 도출된 자료의 중요성과 함께 지금까지 확보된 ‘엘라히어’의 폭넓은 자료, 적격한 환자들을 위한 현행 치료방법을 바꿔놓을 수 있도록 하고자 우리 팀이 기울인 긴박한 노력 등을 방증하는 것”이라고 설명했다.

이에 따라 이뮤노젠은 심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

확증시험으로 이루어진 임상 3상 ‘MIRASOL 시험’은 백금착제 저항성 난소암 환자들을 충원한 가운데 진행되어 허가지위 격상 신청서가 제출될 때 근거자료로 참조됐다.

‘MIRASOL 시험’에서 확보된 주요한 자료는 지난 5월 공개된 데 이어 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 개최된 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

이 ‘MIRASOL 시험’에서 ‘엘라히어’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 무진행 생존기간, 객관적 반응률 및 총 생존기간 등이 연구자가 선택한 단일요법 항암화학요법제에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

아울러 ‘엘라히어’는 호의적인 안전성 프로필을 내보여 대체로 저도 안구 및 위장관계 부작용이 일부에서 관찰되는 데 그쳤다.

‘엘라히어’의 허가신청 건은 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수되었고, 중국에서도 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 접수됐다.