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백금착제 저항성 난소암 최초 ADCs 가속승인
이뮤노젠 항체-약물 결합체 난소암 치료제 ‘엘라헤어’
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.11.16 10:23
미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 차세대 항체-약물 결합체(ADCs) 항암제 개발 전문 생명공학기업 이뮤노젠社(ImmunoGen)는 FDA가 자사의 새로운 난소암 치료제 ‘엘라헤어’(Elahere: 미르베툭시맙 소라브탄신-gynx)를 가속승인(accelerated approval)했다고 14일 공표했다.
‘엘라헤어’는 앞서 1~3회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 엽산 수용체 알파(FRα) 양성, 백금착제 항암제 저항성 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들을 위한 치료제 용도로 사용될 수 있게 됐다.
‘엘라헤어’는 본임상 ‘SORAYA 시험’에서 도출된 객관적 반응률(ORR) 및 반응기간(DOR) 자료를 근거로 FDA의 가속승인 프로그램이 적용되어 허가관문을 넘어선 것이다.
가속승인을 취득함에 따라 ‘엘라헤어’의 승인 지위가 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용이 기술되어야 한다.
‘엘라헤어’는 난소암에서 고도로 발현되는 세포표면 단백질의 일종으로 알려진 엽산 수용체 알파를 억제하는 동종계열 최초 항체-약물 결합체이다.
또한 FDA가 백금착제 항암제 저항성 종양 치료용 항체-약물 결합체를 승인한 것은 ‘엘라헤어’가 처음이다.
엽산 수용체 알파는 전체 난소암 환자들 가운데 35~40% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다.
‘SORAYA 시험’을 공동으로 총괄한 매사추세츠州 보스턴 소재 다나-파버 암연구소의 우어술라 마툴로니스 부인암과장은 “이번에 ‘엘라헤어’가 허가를 취득한 것이 엽산 수용체 알파 양성, 백금착제 항암제 저항성 난소암 환자들을 위해 이루어진 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “이 암이 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 치료결과가 취약하기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
마툴로니스 교수는 뒤이어 “인상적인 항종양 활성과 반응기간, 전체적인 내약성 등 ‘SORAYA 시험’에서 관찰된 ‘엘라헤어’의 작용을 보면 이 새로운 치료대안이 제공해 줄 유익성을 뒷받침하고 있다”면서 “앞으로 ‘엘라헤어’를 사용해 환자들을 치료할 것”이라고 덧붙였다.
이뮤노젠社의 마크 에니예디 대표는 “앞서 ‘아바스틴’(베바시주맙)으로 치료를 진행한 유무와 무관하게 사용할 수 있는 ‘엘라헤어’가 엽산 수용체 알파 양성, 백금착제 항암제 저항성 난소암 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 믿는다”면서 “이번에 ‘엘라헤어’가 가속승인을 취득한 것은 차세대 항체-약물 결합체들을 개발하기 위해 지난 수 십년 동안 기울여 온 노력을 방증하는 것이자 완전통합형 항암제 전문기업으로 이뮤노젠이 한 단계 올라서고 있음을 나타내는 것”이라고 피력했다.
혁신적인 항암제 개발‧상용화 전문 제약기업으로 이뮤노젠이 새로운 장(章)을 펼치는 출발점에 선 것이라고 덧붙이기도 했다.
에니예디 대표는 또 “우리의 노련한 영업‧의학업무 조직이 미국에서 조속한 시일 내에 ‘엘라헤어’가 성공적으로 발매에 들어갈 수 있도록 하기 위한 만반의 준비를 진행하고 있다”고 말했다.
‘엘라헤어’는 ‘SORAYA 시험’에서 높은 엽산 수용체 알파 수치를 나타내고 1~3회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 백금착제 항암제 저항성 난소암 환자 총 106명 단일그룹을 대상으로 평가가 이루어졌다.
사용된 전신요법제 가운데 최소한 하나에는 ‘아바스틴’(베바시주맙)이 포함되어 있었다.
주요한 시험목표는 연구자들이 평가한 총 반응률이었으며, 핵심적인 이차적 시험목표는 반응기간이었다.
‘엘라헤어’의 총 반응률은 31.7%로 집계되었고, 평균 반응기간은 6.9개월로 집계됐다.
‘엘라헤어’의 안전성은 총 464명의 엽산 수용체 알파 양성, 백금착제 항암제 저항성 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들이 참여한 가운데 이루어진 3건의 시험을 통해 평가됐다.
시험에서 ‘엘라헤어’는 6mg/kg 용량이 3주 간격으로 피험자들에게 정맥주사됐다.
‘엘라헤어’는 시력손상, 각막병증, 안구건조증, 광선공포증, 안구통증 및 포도막염(葡萄膜炎) 등의 안구 독성에 유의토록 하는 돌출주의문이 삽입된 가운데 공급되어야 한다.
검사결과의 이상(laboratory abnormalities)을 포함해 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 시력손상, 피로, 혈중 아스파르트산염 아미노기 전이효소 수치의 증가, 구역, 혈중 알라닌 아미노기 전이효소 수치의 증가, 각막병증, 복부통증, 림프구 수치의 감소, 말초 신경병증, 설사, 알부민 수치의 감소, 변비, 알칼리 인산분해효소 수치의 증가, 안구건조증, 혈중 마그네슘 수치의 감소, 혈중 백혈구 수치의 감소, 혈중 호중구 수치의 감소 및 혈중 헤모글로빈 수치의 감소 등이 관찰됐다.
이뮤노젠社의 애나 버켄블릿 부사장 겸 최고 의학책임자는 “백금착제 항암제 저항성 난소암이 치료가 어렵기로 정평이 나 있는 것이 현실”이라면서 “지난 2014년 이래 이 같은 적응증으로 FDA의 허가를 취득한 신약이 부재한 가운데 ‘엘라헤어’가 가속승인을 취득한 것은 난소암 치료를 위한 패러다임에서 획기적인 진일보가 이루어진 것”이라고 의의를 강조했다.
이뮤노젠 측은 피험자 무작위 분류 확증시험으로 진행할 ‘MIRASOL 시험’의 피험자 충원을 마친 상태이다.
‘MIRASOL 시험’은 ‘엘라헤어’의 가속승인 지위를 완전승인으로 전환하기 위해 설계됐다.
이 시험의 주요한 자료는 내년 초 공개될 수 있을 전망이다.
‘MIRASOL 시험’은 자료의 진실성을 유지하기 위해 외부의 제 3자 통계 전문가가 직접 분석작업을 진행한 후 곧바로 FDA에 결과를 제출할 예정이다.
한편 이날 FDA는 ‘엘라헤어’의 동반 진단의학 디바이스 ‘벤타나 FOLR1 RxDx 분석기’를 승인했다.
‘엘라헤어’는 앞서 1~3회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 엽산 수용체 알파(FRα) 양성, 백금착제 항암제 저항성 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들을 위한 치료제 용도로 사용될 수 있게 됐다.
‘엘라헤어’는 본임상 ‘SORAYA 시험’에서 도출된 객관적 반응률(ORR) 및 반응기간(DOR) 자료를 근거로 FDA의 가속승인 프로그램이 적용되어 허가관문을 넘어선 것이다.
가속승인을 취득함에 따라 ‘엘라헤어’의 승인 지위가 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용이 기술되어야 한다.
‘엘라헤어’는 난소암에서 고도로 발현되는 세포표면 단백질의 일종으로 알려진 엽산 수용체 알파를 억제하는 동종계열 최초 항체-약물 결합체이다.
또한 FDA가 백금착제 항암제 저항성 종양 치료용 항체-약물 결합체를 승인한 것은 ‘엘라헤어’가 처음이다.
엽산 수용체 알파는 전체 난소암 환자들 가운데 35~40% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다.
‘SORAYA 시험’을 공동으로 총괄한 매사추세츠州 보스턴 소재 다나-파버 암연구소의 우어술라 마툴로니스 부인암과장은 “이번에 ‘엘라헤어’가 허가를 취득한 것이 엽산 수용체 알파 양성, 백금착제 항암제 저항성 난소암 환자들을 위해 이루어진 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “이 암이 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 치료결과가 취약하기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
마툴로니스 교수는 뒤이어 “인상적인 항종양 활성과 반응기간, 전체적인 내약성 등 ‘SORAYA 시험’에서 관찰된 ‘엘라헤어’의 작용을 보면 이 새로운 치료대안이 제공해 줄 유익성을 뒷받침하고 있다”면서 “앞으로 ‘엘라헤어’를 사용해 환자들을 치료할 것”이라고 덧붙였다.
이뮤노젠社의 마크 에니예디 대표는 “앞서 ‘아바스틴’(베바시주맙)으로 치료를 진행한 유무와 무관하게 사용할 수 있는 ‘엘라헤어’가 엽산 수용체 알파 양성, 백금착제 항암제 저항성 난소암 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 믿는다”면서 “이번에 ‘엘라헤어’가 가속승인을 취득한 것은 차세대 항체-약물 결합체들을 개발하기 위해 지난 수 십년 동안 기울여 온 노력을 방증하는 것이자 완전통합형 항암제 전문기업으로 이뮤노젠이 한 단계 올라서고 있음을 나타내는 것”이라고 피력했다.
혁신적인 항암제 개발‧상용화 전문 제약기업으로 이뮤노젠이 새로운 장(章)을 펼치는 출발점에 선 것이라고 덧붙이기도 했다.
에니예디 대표는 또 “우리의 노련한 영업‧의학업무 조직이 미국에서 조속한 시일 내에 ‘엘라헤어’가 성공적으로 발매에 들어갈 수 있도록 하기 위한 만반의 준비를 진행하고 있다”고 말했다.
‘엘라헤어’는 ‘SORAYA 시험’에서 높은 엽산 수용체 알파 수치를 나타내고 1~3회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 백금착제 항암제 저항성 난소암 환자 총 106명 단일그룹을 대상으로 평가가 이루어졌다.
사용된 전신요법제 가운데 최소한 하나에는 ‘아바스틴’(베바시주맙)이 포함되어 있었다.
주요한 시험목표는 연구자들이 평가한 총 반응률이었으며, 핵심적인 이차적 시험목표는 반응기간이었다.
‘엘라헤어’의 총 반응률은 31.7%로 집계되었고, 평균 반응기간은 6.9개월로 집계됐다.
‘엘라헤어’의 안전성은 총 464명의 엽산 수용체 알파 양성, 백금착제 항암제 저항성 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들이 참여한 가운데 이루어진 3건의 시험을 통해 평가됐다.
시험에서 ‘엘라헤어’는 6mg/kg 용량이 3주 간격으로 피험자들에게 정맥주사됐다.
‘엘라헤어’는 시력손상, 각막병증, 안구건조증, 광선공포증, 안구통증 및 포도막염(葡萄膜炎) 등의 안구 독성에 유의토록 하는 돌출주의문이 삽입된 가운데 공급되어야 한다.
검사결과의 이상(laboratory abnormalities)을 포함해 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 시력손상, 피로, 혈중 아스파르트산염 아미노기 전이효소 수치의 증가, 구역, 혈중 알라닌 아미노기 전이효소 수치의 증가, 각막병증, 복부통증, 림프구 수치의 감소, 말초 신경병증, 설사, 알부민 수치의 감소, 변비, 알칼리 인산분해효소 수치의 증가, 안구건조증, 혈중 마그네슘 수치의 감소, 혈중 백혈구 수치의 감소, 혈중 호중구 수치의 감소 및 혈중 헤모글로빈 수치의 감소 등이 관찰됐다.
이뮤노젠社의 애나 버켄블릿 부사장 겸 최고 의학책임자는 “백금착제 항암제 저항성 난소암이 치료가 어렵기로 정평이 나 있는 것이 현실”이라면서 “지난 2014년 이래 이 같은 적응증으로 FDA의 허가를 취득한 신약이 부재한 가운데 ‘엘라헤어’가 가속승인을 취득한 것은 난소암 치료를 위한 패러다임에서 획기적인 진일보가 이루어진 것”이라고 의의를 강조했다.
이뮤노젠 측은 피험자 무작위 분류 확증시험으로 진행할 ‘MIRASOL 시험’의 피험자 충원을 마친 상태이다.
‘MIRASOL 시험’은 ‘엘라헤어’의 가속승인 지위를 완전승인으로 전환하기 위해 설계됐다.
이 시험의 주요한 자료는 내년 초 공개될 수 있을 전망이다.
‘MIRASOL 시험’은 자료의 진실성을 유지하기 위해 외부의 제 3자 통계 전문가가 직접 분석작업을 진행한 후 곧바로 FDA에 결과를 제출할 예정이다.
한편 이날 FDA는 ‘엘라헤어’의 동반 진단의학 디바이스 ‘벤타나 FOLR1 RxDx 분석기’를 승인했다.
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백금착제 저항성 난소암 최초 ADCs 가속승인
이뮤노젠 항체-약물 결합체 난소암 치료제 ‘엘라헤어’
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.11.16 10:23
미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 차세대 항체-약물 결합체(ADCs) 항암제 개발 전문 생명공학기업 이뮤노젠社(ImmunoGen)는 FDA가 자사의 새로운 난소암 치료제 ‘엘라헤어’(Elahere: 미르베툭시맙 소라브탄신-gynx)를 가속승인(accelerated approval)했다고 14일 공표했다.
‘엘라헤어’는 앞서 1~3회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 엽산 수용체 알파(FRα) 양성, 백금착제 항암제 저항성 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들을 위한 치료제 용도로 사용될 수 있게 됐다.
‘엘라헤어’는 본임상 ‘SORAYA 시험’에서 도출된 객관적 반응률(ORR) 및 반응기간(DOR) 자료를 근거로 FDA의 가속승인 프로그램이 적용되어 허가관문을 넘어선 것이다.
가속승인을 취득함에 따라 ‘엘라헤어’의 승인 지위가 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용이 기술되어야 한다.
‘엘라헤어’는 난소암에서 고도로 발현되는 세포표면 단백질의 일종으로 알려진 엽산 수용체 알파를 억제하는 동종계열 최초 항체-약물 결합체이다.
또한 FDA가 백금착제 항암제 저항성 종양 치료용 항체-약물 결합체를 승인한 것은 ‘엘라헤어’가 처음이다.
엽산 수용체 알파는 전체 난소암 환자들 가운데 35~40% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다.
‘SORAYA 시험’을 공동으로 총괄한 매사추세츠州 보스턴 소재 다나-파버 암연구소의 우어술라 마툴로니스 부인암과장은 “이번에 ‘엘라헤어’가 허가를 취득한 것이 엽산 수용체 알파 양성, 백금착제 항암제 저항성 난소암 환자들을 위해 이루어진 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “이 암이 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 치료결과가 취약하기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
마툴로니스 교수는 뒤이어 “인상적인 항종양 활성과 반응기간, 전체적인 내약성 등 ‘SORAYA 시험’에서 관찰된 ‘엘라헤어’의 작용을 보면 이 새로운 치료대안이 제공해 줄 유익성을 뒷받침하고 있다”면서 “앞으로 ‘엘라헤어’를 사용해 환자들을 치료할 것”이라고 덧붙였다.
이뮤노젠社의 마크 에니예디 대표는 “앞서 ‘아바스틴’(베바시주맙)으로 치료를 진행한 유무와 무관하게 사용할 수 있는 ‘엘라헤어’가 엽산 수용체 알파 양성, 백금착제 항암제 저항성 난소암 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 믿는다”면서 “이번에 ‘엘라헤어’가 가속승인을 취득한 것은 차세대 항체-약물 결합체들을 개발하기 위해 지난 수 십년 동안 기울여 온 노력을 방증하는 것이자 완전통합형 항암제 전문기업으로 이뮤노젠이 한 단계 올라서고 있음을 나타내는 것”이라고 피력했다.
혁신적인 항암제 개발‧상용화 전문 제약기업으로 이뮤노젠이 새로운 장(章)을 펼치는 출발점에 선 것이라고 덧붙이기도 했다.
에니예디 대표는 또 “우리의 노련한 영업‧의학업무 조직이 미국에서 조속한 시일 내에 ‘엘라헤어’가 성공적으로 발매에 들어갈 수 있도록 하기 위한 만반의 준비를 진행하고 있다”고 말했다.
‘엘라헤어’는 ‘SORAYA 시험’에서 높은 엽산 수용체 알파 수치를 나타내고 1~3회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 백금착제 항암제 저항성 난소암 환자 총 106명 단일그룹을 대상으로 평가가 이루어졌다.
사용된 전신요법제 가운데 최소한 하나에는 ‘아바스틴’(베바시주맙)이 포함되어 있었다.
주요한 시험목표는 연구자들이 평가한 총 반응률이었으며, 핵심적인 이차적 시험목표는 반응기간이었다.
‘엘라헤어’의 총 반응률은 31.7%로 집계되었고, 평균 반응기간은 6.9개월로 집계됐다.
‘엘라헤어’의 안전성은 총 464명의 엽산 수용체 알파 양성, 백금착제 항암제 저항성 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들이 참여한 가운데 이루어진 3건의 시험을 통해 평가됐다.
시험에서 ‘엘라헤어’는 6mg/kg 용량이 3주 간격으로 피험자들에게 정맥주사됐다.
‘엘라헤어’는 시력손상, 각막병증, 안구건조증, 광선공포증, 안구통증 및 포도막염(葡萄膜炎) 등의 안구 독성에 유의토록 하는 돌출주의문이 삽입된 가운데 공급되어야 한다.
검사결과의 이상(laboratory abnormalities)을 포함해 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 시력손상, 피로, 혈중 아스파르트산염 아미노기 전이효소 수치의 증가, 구역, 혈중 알라닌 아미노기 전이효소 수치의 증가, 각막병증, 복부통증, 림프구 수치의 감소, 말초 신경병증, 설사, 알부민 수치의 감소, 변비, 알칼리 인산분해효소 수치의 증가, 안구건조증, 혈중 마그네슘 수치의 감소, 혈중 백혈구 수치의 감소, 혈중 호중구 수치의 감소 및 혈중 헤모글로빈 수치의 감소 등이 관찰됐다.
이뮤노젠社의 애나 버켄블릿 부사장 겸 최고 의학책임자는 “백금착제 항암제 저항성 난소암이 치료가 어렵기로 정평이 나 있는 것이 현실”이라면서 “지난 2014년 이래 이 같은 적응증으로 FDA의 허가를 취득한 신약이 부재한 가운데 ‘엘라헤어’가 가속승인을 취득한 것은 난소암 치료를 위한 패러다임에서 획기적인 진일보가 이루어진 것”이라고 의의를 강조했다.
이뮤노젠 측은 피험자 무작위 분류 확증시험으로 진행할 ‘MIRASOL 시험’의 피험자 충원을 마친 상태이다.
‘MIRASOL 시험’은 ‘엘라헤어’의 가속승인 지위를 완전승인으로 전환하기 위해 설계됐다.
이 시험의 주요한 자료는 내년 초 공개될 수 있을 전망이다.
‘MIRASOL 시험’은 자료의 진실성을 유지하기 위해 외부의 제 3자 통계 전문가가 직접 분석작업을 진행한 후 곧바로 FDA에 결과를 제출할 예정이다.
한편 이날 FDA는 ‘엘라헤어’의 동반 진단의학 디바이스 ‘벤타나 FOLR1 RxDx 분석기’를 승인했다.
‘엘라헤어’는 앞서 1~3회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 엽산 수용체 알파(FRα) 양성, 백금착제 항암제 저항성 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들을 위한 치료제 용도로 사용될 수 있게 됐다.
‘엘라헤어’는 본임상 ‘SORAYA 시험’에서 도출된 객관적 반응률(ORR) 및 반응기간(DOR) 자료를 근거로 FDA의 가속승인 프로그램이 적용되어 허가관문을 넘어선 것이다.
가속승인을 취득함에 따라 ‘엘라헤어’의 승인 지위가 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용이 기술되어야 한다.
‘엘라헤어’는 난소암에서 고도로 발현되는 세포표면 단백질의 일종으로 알려진 엽산 수용체 알파를 억제하는 동종계열 최초 항체-약물 결합체이다.
또한 FDA가 백금착제 항암제 저항성 종양 치료용 항체-약물 결합체를 승인한 것은 ‘엘라헤어’가 처음이다.
엽산 수용체 알파는 전체 난소암 환자들 가운데 35~40% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다.
‘SORAYA 시험’을 공동으로 총괄한 매사추세츠州 보스턴 소재 다나-파버 암연구소의 우어술라 마툴로니스 부인암과장은 “이번에 ‘엘라헤어’가 허가를 취득한 것이 엽산 수용체 알파 양성, 백금착제 항암제 저항성 난소암 환자들을 위해 이루어진 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “이 암이 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 치료결과가 취약하기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
마툴로니스 교수는 뒤이어 “인상적인 항종양 활성과 반응기간, 전체적인 내약성 등 ‘SORAYA 시험’에서 관찰된 ‘엘라헤어’의 작용을 보면 이 새로운 치료대안이 제공해 줄 유익성을 뒷받침하고 있다”면서 “앞으로 ‘엘라헤어’를 사용해 환자들을 치료할 것”이라고 덧붙였다.
이뮤노젠社의 마크 에니예디 대표는 “앞서 ‘아바스틴’(베바시주맙)으로 치료를 진행한 유무와 무관하게 사용할 수 있는 ‘엘라헤어’가 엽산 수용체 알파 양성, 백금착제 항암제 저항성 난소암 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 믿는다”면서 “이번에 ‘엘라헤어’가 가속승인을 취득한 것은 차세대 항체-약물 결합체들을 개발하기 위해 지난 수 십년 동안 기울여 온 노력을 방증하는 것이자 완전통합형 항암제 전문기업으로 이뮤노젠이 한 단계 올라서고 있음을 나타내는 것”이라고 피력했다.
혁신적인 항암제 개발‧상용화 전문 제약기업으로 이뮤노젠이 새로운 장(章)을 펼치는 출발점에 선 것이라고 덧붙이기도 했다.
에니예디 대표는 또 “우리의 노련한 영업‧의학업무 조직이 미국에서 조속한 시일 내에 ‘엘라헤어’가 성공적으로 발매에 들어갈 수 있도록 하기 위한 만반의 준비를 진행하고 있다”고 말했다.
‘엘라헤어’는 ‘SORAYA 시험’에서 높은 엽산 수용체 알파 수치를 나타내고 1~3회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 백금착제 항암제 저항성 난소암 환자 총 106명 단일그룹을 대상으로 평가가 이루어졌다.
사용된 전신요법제 가운데 최소한 하나에는 ‘아바스틴’(베바시주맙)이 포함되어 있었다.
주요한 시험목표는 연구자들이 평가한 총 반응률이었으며, 핵심적인 이차적 시험목표는 반응기간이었다.
‘엘라헤어’의 총 반응률은 31.7%로 집계되었고, 평균 반응기간은 6.9개월로 집계됐다.
‘엘라헤어’의 안전성은 총 464명의 엽산 수용체 알파 양성, 백금착제 항암제 저항성 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들이 참여한 가운데 이루어진 3건의 시험을 통해 평가됐다.
시험에서 ‘엘라헤어’는 6mg/kg 용량이 3주 간격으로 피험자들에게 정맥주사됐다.
‘엘라헤어’는 시력손상, 각막병증, 안구건조증, 광선공포증, 안구통증 및 포도막염(葡萄膜炎) 등의 안구 독성에 유의토록 하는 돌출주의문이 삽입된 가운데 공급되어야 한다.
검사결과의 이상(laboratory abnormalities)을 포함해 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 시력손상, 피로, 혈중 아스파르트산염 아미노기 전이효소 수치의 증가, 구역, 혈중 알라닌 아미노기 전이효소 수치의 증가, 각막병증, 복부통증, 림프구 수치의 감소, 말초 신경병증, 설사, 알부민 수치의 감소, 변비, 알칼리 인산분해효소 수치의 증가, 안구건조증, 혈중 마그네슘 수치의 감소, 혈중 백혈구 수치의 감소, 혈중 호중구 수치의 감소 및 혈중 헤모글로빈 수치의 감소 등이 관찰됐다.
이뮤노젠社의 애나 버켄블릿 부사장 겸 최고 의학책임자는 “백금착제 항암제 저항성 난소암이 치료가 어렵기로 정평이 나 있는 것이 현실”이라면서 “지난 2014년 이래 이 같은 적응증으로 FDA의 허가를 취득한 신약이 부재한 가운데 ‘엘라헤어’가 가속승인을 취득한 것은 난소암 치료를 위한 패러다임에서 획기적인 진일보가 이루어진 것”이라고 의의를 강조했다.
이뮤노젠 측은 피험자 무작위 분류 확증시험으로 진행할 ‘MIRASOL 시험’의 피험자 충원을 마친 상태이다.
‘MIRASOL 시험’은 ‘엘라헤어’의 가속승인 지위를 완전승인으로 전환하기 위해 설계됐다.
이 시험의 주요한 자료는 내년 초 공개될 수 있을 전망이다.
‘MIRASOL 시험’은 자료의 진실성을 유지하기 위해 외부의 제 3자 통계 전문가가 직접 분석작업을 진행한 후 곧바로 FDA에 결과를 제출할 예정이다.
한편 이날 FDA는 ‘엘라헤어’의 동반 진단의학 디바이스 ‘벤타나 FOLR1 RxDx 분석기’를 승인했다.
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